Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biologisk, genetisk og miljømessig involvert i komplikasjoner av sigdcellesykdom

17. desember 2019 oppdatert av: Erasme University Hospital

Akademisk multisenter prospektiv observasjonsstudie av faktorene som er ansvarlige for nefropati hos pasienter med sigdcellesykdom fulgt av Belgia og Nord-Pas-De-Calais-regionen og opprettelse av en biobank av blod og urin

Målet med studien er å foredle vår kunnskap om fysiopatologien til symptomene og komplikasjonene for pasienter som er rammet av et drepanocytisk syndrom.

Etablering av risikofaktorer og alvorlighetsindikatorer vil gjøre det mulig å målrette bedre mot pasienter som krever en adekvat strategi for å forhindre installasjon av noen komplikasjoner eller begrense forverringen av dem.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen ekstra rør vil bli tatt under den vanlige kontrollen av blodprøven til den drepanocytiske pasienten. Det vil også bli spurt om en urinprøve. Rør, etter forbehandling, vil bli sendt til Erasme sykehus.

En rekke biologiske, men også genetiske parametere, både hos asymptomatiske pasienter og de som er i sykdomsfasen, kan måles enten umiddelbart eller kort tid etter prelevasjonen.

På denne måten kan vi studere en rekke domener knyttet til fysiopatologien til drepanocytosen (hémolyse, vaso-okklusjon, reologi, faktormodulatorer av det kliniske uttrykket). Overskuddet av samlingen kunne brukes til annen forskning. Det er i denne sammenhengen vi også ønsker å danne en biobank av serum, plasma og urin for disse drepanocytiske pasientene ved overskudd av tatt materiale.

Studiet realiseres innenfor rammen av et faglig samarbeid mellom institusjoner. Inntektsbanken vil være lokalisert i referansesenteret for patologiene til den røde blodcellen (laboratoriet for medisinsk kjemi på erasme-sykehuset).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekruttering
        • Erasme hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil karakterisere populasjonen av sigdcellepasienter 17 år og eldre, etterfulgt av Belgia og Nord-Pas-De-Calais, og i studien gjennom signering av et informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre med sigdcellesyndrom
  • Signering av et informert samtykkeskjema etter validering på det av etikkkomiteene til de deltakende sentrene.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patologi samtidig risiko for nefropati
  • Alvorlig CVO innen måneden før prøvetakingen
  • Transfusjoner innen 3 måneder før prøvetaking
  • Gravid pasient eller innen 3 måneder etter akkumulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
sigdcelle syndrom
Inkluderinger av sigdcellepasienter over 17 år fulgte regelmessig i de deltakende sentrene.
Genetisk: sigdcelle syndrom

Akademisk studie prospektive multisenter observasjonsfaktorer som er ansvarlige for nefropati hos pasienter med sigdcellesykdom etterfulgt av Belgia og Nord-Pas-De-Calais-regionen og opprette en biobank av blod og urin.

I populasjonen av pasienter med SCD fulgt i alle deltakende sentre.

Kjenn prevalensen av nefropati og forholdet mellom det med noen av deres genotypiske mutasjoner og kliniske fenotyper som fremmer mutert hemoglobinpolymerisasjon.

Bestem oppførselen til tette celler i basaltilstand og i et hypeosmolært miljø

Bestem stedet for erytrocyttmikropartiklene som en biomarkør for sigdcelle nefropati

Studerer gener kjent som risikofaktor for proteinuri

Lag en BioBank av prøver av sigdcellepasienter i klinisk stabil tilstand for andre forskningsformål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinalbumin
Tidsramme: hvert år
Utbredelse av nefropati
hvert år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Erytrocyttmikropartikler
Tidsramme: hvert år
Sigdcelle nefropati biomarkør
hvert år
Eytrocyttdeformerbarhet og erytrocyttaggregation
Tidsramme: hvert år
Biomarkør for sigdcelle nefropati
hvert år
Hp, ApoL1 og HO-1 genet
Tidsramme: første år med inkludering
Sigdcelle nefropati risikofaktor
første år med inkludering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urin-, plasma- og serumalikvoter i en biobank
Tidsramme: Hvert år
For tilleggsprosjekter
Hvert år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erasme University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

20. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P2014/251

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på sigdcelle syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere