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Biologische, genetische und umweltbedingte Auswirkungen auf die Komplikationen der Sichelzellenanämie

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Erasme University Hospital

Akademische multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zu den Faktoren, die für Nephropathie bei Patienten mit Sichelzellenanämie verantwortlich sind, gefolgt von Belgien und der Region Nord-Pas-De-Calais und der Erstellung einer Biobank für Blut und Urin

Ziel der Studie ist es, unser Wissen über die Physiopathologie der Symptome und Komplikationen bei Patienten mit drepanozytärem Syndrom zu verfeinern.

Die Festlegung von Risikofaktoren und Schweregradindikatoren wird es ermöglichen, die Patienten besser anzusprechen, die eine angemessene Strategie benötigen, um die Entstehung einiger Komplikationen zu verhindern oder deren Verschlechterung zu begrenzen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der üblichen Blutuntersuchung des Drepanozytose-Patienten werden einige zusätzliche Röhrchen entnommen. Es wird auch eine Urinprobe verlangt. Nach der Vorbehandlung werden die Röhrchen an das Erasme-Krankenhaus geschickt.

Eine Reihe biologischer, aber auch genetischer Parameter, sowohl bei asymptomatischen Patienten als auch bei solchen in der fortgeschrittenen Phase der Erkrankung, können entweder unmittelbar oder kurze Zeit nach der Prälevation gemessen werden.

Auf diese Weise können wir zahlreiche Bereiche untersuchen, die mit der Physiopathologie der Drepanozytose zusammenhängen (Hämolyse, Gefäßverschluss, Rheologie, Modulatoren des klinischen Ausdrucks). Der Überschuss der Sammlung könnte für andere Forschungen verwendet werden. In diesem Zusammenhang möchten wir auch eine Biobank für Serum, Plasma und Urin für diese Drepanozytose-Patienten durch überschüssiges entnommenes Material aufbauen.

Die Studie wird im Rahmen einer wissenschaftlichen Kooperation zwischen Institutionen durchgeführt. Die Sammelbank befindet sich im Referenzzentrum für Pathologien der roten Blutkörperchen (Labor für medizinische Chemie des Erasme-Krankenhauses).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • Erasme hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden die Population von Sichelzellenpatienten ab 17 Jahren charakterisieren, gefolgt von Belgien und Nord-Pas-De-Calais, und in der Studie durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren mit Sichelzellanämie
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nach Validierung durch die Ethikkommissionen der teilnehmenden Zentren.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Pathologie birgt das Risiko einer Nephropathie
  • Schwerer CVO innerhalb des Monats vor der Probenahme
  • Transfusionen innerhalb von 3 Monaten vor der Probenahme
  • Schwangere Patientin oder innerhalb von 3 Monaten nach der Entbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sichelzellensyndrom
In den teilnehmenden Zentren folgten regelmäßig Einschlüsse von Sichelzellenpatienten im Alter über 17 Jahren.
Genetisch: Sichelzellensyndrom

Akademische Studie prospektive multizentrische Beobachtungsfaktoren, die für Nephropathie bei Patienten mit Sichelzellenanämie verantwortlich sind, gefolgt von Belgien und der Region Nord-Pas-De-Calais und Schaffung einer Biobank für Blut und Urin.

In der Population der Patienten mit SCD wurde in allen teilnehmenden Zentren beobachtet.

Kennen Sie die Prävalenz von Nephropathie und den Zusammenhang zwischen ihr und einigen ihrer genotypischen Mutationen und dem klinischen Phänotyp, der die mutierte Hämoglobinpolymerisation fördert.

Bestimmen Sie das Verhalten dichter Zellen im Basalzustand und in einer hyperosmolären Umgebung

Bestimmen Sie den Ort der Erythrozyten-Mikropartikel als Biomarker der Sichelzellennephropathie

Untersuchung von Genen, die als Risikofaktor für Proteinurie bekannt sind

Erstellen Sie eine BioBank mit Proben von Sichelzellenpatienten in klinisch stabilem Zustand für andere Forschungszwecke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinalbumin
Zeitfenster: jedes Jahr
Prävalenz von Nephropathie
jedes Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erythrozyten-Mikropartikel
Zeitfenster: jedes Jahr
Biomarker für Sichelzellennephropathie
jedes Jahr
Eythrozytenverformbarkeit und Erythrozytenagregation
Zeitfenster: jedes Jahr
Biomarker für Sichelzellennephropathie
jedes Jahr
Hp-, ApoL1- und HO-1-Gen
Zeitfenster: erstes Jahr der Aufnahme
Risikofaktor für Sichelzellennephropathie
erstes Jahr der Aufnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aliquote von Urin, Plasma und Serum in einer Biobank
Zeitfenster: Jedes Jahr
Für weitere Projekte
Jedes Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasme University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

20. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P2014/251

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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