Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická, genetická a environmentální účast na komplikacích srpkovité anémie

17. prosince 2019 aktualizováno: Erasme University Hospital

Akademická multicentrická prospektivní observační studie faktorů odpovědných za nefropatii u pacientů se srpkovitou anémií následovaná Belgií a regionem Nord-Pas -De- Calais a vytvořením biobanky krve a moči

Cílem studie je upřesnit naše znalosti o fyziopatologii symptomů a komplikací u pacientů postižených drepanocytárním syndromem.

Stanovení rizikových faktorů a indikátorů závažnosti umožní lépe se zaměřit na pacienty vyžadující adekvátní strategii, aby se zabránilo vzniku některých komplikací nebo omezilo jejich zhoršení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Některé další zkumavky budou odebrány během obvyklé kontroly krevního testu pacienta s drepanocyty. Bude také požadován vzorek moči. Zkumavky budou po předběžném ošetření odeslány do nemocnice Erasme.

Řadu biologických, ale i genetických parametrů, a to jak u asymptomatických pacientů, tak u pacientů v aigüe fázi onemocnění, lze měřit buď okamžitě, nebo krátkou dobu po prelevaci.

Tímto způsobem můžeme studovat četné domény spojené s fyziopatologií drepanocytózy (hemolýza, vazookluze, reologie, faktory modulátory klinické exprese). Přebytky sbírky by mohly být použity pro další výzkumy. V této souvislosti chceme také nadbytkem odebraného materiálu pro tyto drepanocytární pacienty vytvořit biobanku séra, plazmy a moči.

Studium je realizováno v rámci akademické spolupráce mezi institucemi. Banka odběrů bude umístěna v referenčním centru patologií červených krvinek (laboratoř lékařské chemie nemocnice Erasme).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Nábor
        • Erasme Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budeme charakterizovat populaci pacientů se srpkovitou anémií ve věku 17 let a starších, následovanou Belgií a Nord-Pas-De-Calais a ve studii podepsáním informovaného souhlasu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší se syndromem srpkovitých buněk
  • Podepsání informativního souhlasu po jeho ověření etickými komisemi zúčastněných center.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli patologie je doprovázena rizikem nefropatie
  • Závažné CVO během měsíce předcházejícího odběru vzorků
  • Transfuze do 3 měsíců před odběrem vzorků
  • Těhotná pacientka nebo do 3 měsíců po přijetí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
syndrom srpkovitých buněk
V zúčastněných centrech bylo pravidelně sledováno zařazování pacientů se srpkovitou anémií ve věku nad 17 let.
Genetický: syndrom srpkovitých buněk

Akademická studie prospektivní multicentrické observační faktory odpovědné za nefropatii u pacientů se srpkovitou anémií následované Belgií a regionem Nord-Pas-De-Calais a vytvářející biobanku krve a moči.

V populaci pacientů s SCD sledovaných ve všech zúčastněných centrech.

Znát prevalenci nefropatie a vztah mezi ní a některými jejich genotypovými mutacemi a klinickým fenotypem podporujícím polymeraci mutovaného hemoglobinu.

Určete chování hustých buněk v bazálním stavu a v prostředí hypeosmolaire

Určete místo mikročástic erytrocytů jako biomarker srpkovité nefropatie

Studium genů známých jako rizikový faktor pro proteinurii

Vytvořte Biobanku vzorků pacientů se srpkovitou anémií v klinicky stabilním stavu pro další výzkumné účely.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močový albumin
Časové okno: každý rok
Prevalence nefropatie
každý rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikročástice erytrocytů
Časové okno: každý rok
Biomarker srpkovité nefropatie
každý rok
Deformabilita erytrocytů a agregace erytrocytů
Časové okno: každý rok
Biomarker srpkovité nefropatie
každý rok
Gen Hp, ApoL1 a HO-1
Časové okno: prvním rokem inkluze
Rizikový faktor srpkovité nefropatie
prvním rokem inkluze

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alikvoty moči, plazmy a séra v biobance
Časové okno: Každý rok
Pro další projekty
Každý rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasme University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

20. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P2014/251

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na syndrom srpkovitých buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit