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Biologici, genetici e ambientali coinvolti nelle complicanze dell'anemia falciforme

17 dicembre 2019 aggiornato da: Erasme University Hospital

Studio osservazionale prospettico multicentrico accademico sui fattori responsabili della nefropatia nei pazienti con anemia falciforme seguito dal Belgio e dalla regione Nord-Pas-de-Calais e creazione di una biobanca di sangue e urina

L'obiettivo dello studio è quello di affinare le nostre conoscenze sulla fisiopatologia dei sintomi e delle complicanze per i pazienti affetti da sindrome drepanocitica.

La definizione di fattori di rischio e di indicatori di gravità consentirà di indirizzare meglio i pazienti che richiedono un'adeguata strategia per prevenire l'instaurarsi di alcune complicanze o limitarne il peggioramento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alcune provette aggiuntive verranno prelevate durante il consueto controllo dell'esame del sangue del paziente drepanocitico. Verrà richiesto anche un campione di urina. I tubi, dopo il pretrattamento, saranno inviati all'ospedale Erasme.

Una serie di parametri biologici ma anche genetici, sia nei pazienti asintomatici che in quelli in fase aigüe della malattia, possono essere misurati immediatamente oa breve distanza dal pre-insorgenza.

In questo modo, possiamo studiare numerosi domini legati alla fisiopatologia della drepanocitosi (emolisi, vaso-occlusione, reologia, fattori modulatori dell'espressione clinica). L'eccedenza della collezione potrebbe essere utilizzata per altre ricerche. E' in questo contesto che si vuole costituire anche una biobanca di siero, plasma e urina per questi pazienti drepanocitari per eccedenza di materiale prelevato.

Lo studio è realizzato nell'ambito di una collaborazione accademica tra istituzioni. La banca degli incassi sarà ubicata nel centro di riferimento delle patologie dei Globuli Rossi (laboratorio di chimica medica dell'erasme hospital).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Reclutamento
        • Erasme Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Caratterizzeremo la popolazione di pazienti con anemia falciforme di età pari o superiore a 17 anni, seguita dal Belgio e dal Nord-Pas-De-Calais, e nello studio attraverso la firma di un consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con sindrome falciforme
  • Firma di un modulo di consenso informato previa convalida dello stesso da parte dei Comitati Etici dei centri partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi patologia concomitante rischio di nefropatia
  • CVO grave entro il mese precedente il campionamento
  • Trasfusioni entro 3 mesi prima del prelievo
  • Paziente in stato di gravidanza o entro 3 mesi dall'accoglienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sindrome falciforme
Inclusioni di pazienti con anemia falciforme di età superiore ai 17 anni seguiti regolarmente nei centri partecipanti.
Genetico: sindrome falciforme

Studio accademico dei fattori osservazionali multicentrici prospettici responsabili della nefropatia nei pazienti con anemia falciforme seguiti dal Belgio e dalla regione Nord-Pas-De-Calais e creazione di una biobanca di sangue e urina.

Nella popolazione di pazienti con SCD seguiti in tutti i centri partecipanti.

Conoscere la prevalenza della nefropatia e la relazione tra essa con alcune delle loro mutazioni genotipiche e il fenotipo clinico che promuove la polimerizzazione dell'emoglobina mutata.

Determinare il comportamento delle cellule dense nello stato basale e in un ambiente ipoosmolaire

Determinare il posto delle microparticelle eritrocitarie come biomarcatore della nefropatia falciforme

Studio dei geni noti come fattore di rischio per la proteinuria

Creare una BioBanca di campioni di pazienti affetti da anemia falciforme in condizioni clinicamente stabili per altri scopi di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Albumina urinaria
Lasso di tempo: ogni anno
Prevalenza della nefropatia
ogni anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microparticelle di eritrociti
Lasso di tempo: ogni anno
Biomarcatore di nefropatia falciforme
ogni anno
Deformabilità degli eritrociti e aggregazione degli eritrociti
Lasso di tempo: ogni anno
Biomarcatore di nefropatia falciforme
ogni anno
Gene Hp, ApoL1 e HO-1
Lasso di tempo: primo anno di inserimento
Fattore di rischio per la nefropatia falciforme
primo anno di inserimento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aliquote di urina, plasma e siero in una biobanca
Lasso di tempo: Ogni anno
Per ulteriori progetti
Ogni anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

20 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2014/251

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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