Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-CEL UVEC som en supplerende celleterapi til behandling af analfistler

14. november 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

En åben-label, enkelt-center, investigator initieret fase 1B-forsøg med E-CEL UVEC som en supplerende celleterapi til behandling af analfistel

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om endotelceller afledt af human navlestrengsvene er sikre til brug i forbindelse med fistulotomi til behandling af simple anale fistler. Endotelceller er en speciel slags celler i kroppen, der beklæder den indvendige overflade af blodkar. Målet med undersøgelsen er at evaluere den foreløbige sikkerhed af humane navleveneceller i anal fistelheling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​E-CEL UVEC®-celler og se, hvilke effekter (gode og dårlige) det har på din analfistel. Det er håbet, at E-CEL UVEC®-cellerne kan hjælpe med at forbedre helingen af ​​din fistel efter operationen.

E-CEL UVEC®-celler er gensplejsede menneskelige endotelceller, som er taget fra navlestrengene hos nyfødte babyer. Endotelcellerne er celler, der beklæder indersiden af ​​blodkar, inklusive navlestrengen. Menneskelige navle-endotelceller opsamles fra navlestrengen på en sund nyfødt baby. Cellerne er opnået under strenge amerikanske (US) Food and Drug Administration (FDA) regler. Endotelcellerne er konstrueret i laboratoriet, hvilket betyder, at der tilføjes et ekstra gen. Et gen tages fra en virus (kun et enkelt gen, ikke hele virussen) og indsættes i endotelcellerne. Dette får endotelcellerne til at være mere stabile og forbedrer deres vækstevner. I dyreforsøg blev endotelcellerne fjernet fra kroppen inden for en måned. Ingen negative bivirkninger relateret til endotelcellerne blev set i dyreforsøg. Et højere end normalt helingsrespons blev set i dyreforsøg.

Denne forskningsundersøgelse udføres, fordi E-CEL UVEC®-celler i dyreforsøg har vist sig at fremskynde helingen i forskellige væv og organer. Denne undersøgelse vil teste, om det er sikkert at bruge E-CEL UVEC®-celler, og om de hjælper med at forbedre helingen af ​​din fistel efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College - NewYork-Presbyterian Hospital
        • Underforsker:
          • Heather Yeo, MD
        • Underforsker:
          • Kelly Garrett, MD
        • Underforsker:
          • Lea Lowenfeld, MD
        • Underforsker:
          • Mehraneh Jafari, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Milsom, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er 18 år eller ældre
  • Emnet er villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er medicinsk kvalificeret og har accepteret at gennemgå en fistulotomi
  • Person med simpel perianal fistel med 2 eller færre fistelkanaler
  • Maksimal traktlængde på 3 tommer
  • Person uden historie med Crohns sygdom/ Colitis ulcerosa
  • For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder:
  • En negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening er påkrævet før tilmelding
  • Forsøgspersonen skal være villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra starten af ​​screeningsperioden gennem hele undersøgelsesperioden
  • For mænd, der kan få et barn og har samleje med kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention:
  • Forsøgspersonen skal være villig til at bruge en anbefalet præventionsmetode og afstå fra sæddonation fra starten af ​​konditionsbehandlingen i mindst 1 år efter afslutning og samtale med en behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig rektovaginale fistler
  • Emner med en byld
  • Tilstedeværelse af aktive infektionsfund (f.eks. rødme, hævelse, ømhed eller feber)
  • Tilstedeværelse af rektal og/eller anal stenose
  • Tilstedeværelsen af ​​setoner, medmindre de er fjernet før behandlingen
  • Personer med igangværende steroidbehandling eller behandlet med steroider inden for de sidste 4 uger
  • Forsøgspersoner med HbA1c ≥ 7,0
  • Nedsat nyrefunktion defineret ved kreatininclearance under 90 ml/min beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gaults formel eller ved serumkreatinin ≥ 1,5 x øvre normalitetsgrænse (ULN)
  • Nedsat leverfunktion defineret af begge følgende laboratorieintervaller:
  • Total bilirubin ≥ 1,5 x ULN medmindre benign medfødt hyperbilirubinæmi
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≥ 2,5 x ULN
  • Kendt historie med misbrug af alkohol eller andre vanedannende stoffer i de 6 måneder før tilmelding
  • Aktiv malign tumor inden for 5 år
  • Aktuel nyere historie med unormale, svære, progressive, ukontrollerede leversygdomme, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, hjerte-, neurologiske, psykiatriske eller cerebrale sygdomme
  • Medfødte eller erhvervede immundefekter, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)
  • Større operation eller alvorlige traumer inden for de foregående 6 måneder
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller ammer under behandlingen
  • Forsøgspersoner, der har kendt overfølsomhed eller dokumenteret allergi over for DMSO
  • Forsøgspersoner, der ikke ønsker eller ikke kan overholde undersøgelsesprocedurer
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før E-CEL UVEC-celleterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Celleterapi behandling
Patienter, der præsenterer sig med simpel anal fistel og vælger at gennemgå fistulotomi til behandling, vil være berettiget til at få E-CEL UVEC injiceret i fistelen på tidspunktet for fistulotomi for at hjælpe med helingen.
Medicin: E-CEL UVEC
Injektion af E-CEL UVEC
Eksperimentel: Celleterapibehandling del BS1
Voksne forsøgspersoner med enkel perianal fistel, der opfylder alle kriterier for støtteberettigelse til at deltage i del B af undersøgelsen, vil blive behandlet i poliklinisk indstilling med curettage og e-cel UVEC-celler uden fistulotomi. E-cel UVEC-celler injiceres langs de to sider (180 grader bortset fra hinanden) af hele længden af ​​den curetted anal fistel kanal.
Medicin: E-CEL UVEC
Injektion af E-CEL UVEC
Eksperimentel: Celleterapibehandling del BS2
Personer i del B2-S vil have de samme kriterier for støtteberettigelse og vil gennemgå den samme procedure som beskrevet i del B1, bortset fra at B2-S-personer også vil have suturering og injektion af den interne åbning.
Medicin: E-CEL UVEC
Injektion af E-CEL UVEC
Eksperimentel: Celleterapi behandling del BM1
Personer i del BM1 vil have de samme kriterier for støtteberettigelse og vil gennemgå den samme procedure som beskrevet i del B1, bortset fra at B2-M-personer i denne kohort er berettigede til op til 4 behandlinger (mod 1 i del BS2).
Medicin: E-CEL UVEC
Injektion af E-CEL UVEC
Eksperimentel: Celleterapi behandling del BM2

Denne kohort består af flere (M) behandlinger med e-cel UVEC-injektioner. Forskellen mellem del BM1 og del BM2 er, at forsøgspersoner i sidstnævnte kohort får dobbelt så stor dosis af e-cel UVEC-celler pr. Behandling. Personer i del BM2 vil have de samme kriterier for støtteberettigelse som del BS1, BS2 og BM1 -kohorter og vil gennemgå den samme behandlingsprocedure som beskrevet i dele BS1, BS2 og BM1.

Hver behandling består af den perkutane injektion langs begge sider af fistelkanalen plus injektion af den interne åbning via direkte anoskopisk visualisering (beskrevet i næste afsnit). Dosering er 30 x 106 levedygtige e-cel UVEC-celler ind i området for den interne åbning og mindst 30 x 106 levedygtige e-cel UVEC-celler pr. Centimeter langs fistelkanalen (15x106 levedygtige e-cel UVEC-celler, hver side pr. Centimeter af kanalen).

Alle forsøgspersoner i denne kohort modtager op til 6 behandlinger over 6 måneder. De seks behandlinger administreres på besøg Wk 0, 3. 6, 9, 12 og 24.
Medicin: E-CEL UVEC
Injektion af E-CEL UVEC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved dosisoptrapning, målt ved forekomst af behandlingsfrekvensen fremkommende bivirkninger efter administration af e-cel UVEC
Tidsramme: 2 uger
Den kortvarige sikkerhed for eskalerende dosis af e-cel UVEC-celler hos personer med analfistler vil blive vurderet ved at overvåge og registrere alle bivirkninger i 2 uger efter administration af E-Cel UVEC. (Gælder for alle arme)
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af e-cel UVEC, målt hastigheden af ​​emner, der præsenterer med tilbagefald i behandlet fistel
Tidsramme: 6, 24 uger efter operationen

Effektivitet af E-Cel UVEC, målt hastigheden af ​​emner, der præsenterer med tilbagefald i behandlet fistel i uge 6 og 24

(Gælder for alle arme)
6, 24 uger efter operationen
E-Cel UVEC-behandlingssucces, målt ved kombinationen af ​​ophør og fravær af fistellækage
Tidsramme: 24 uger efter operationen

Succesen med e-cel UVEC-celler hos personer med analfistler vil blive vurderet via digitalt tryk efter afslutningen af ​​alle behandlinger.

(Gælder for alle arme)
24 uger efter operationen
Effektivitet af e-cel UVEC, målt ved tid til at fuldføre helingen af ​​hver side
Tidsramme: 24 uger efter operationen
Effektivitet af E-Cel UVEC, målt ved tid til at afslutte heling af hver side af injektionsstedet (gældende for alle arme)
24 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Angiocrine Bioscience

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey W Milsom, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-04020122

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fistel

Kliniske forsøg med E-CEL UVEC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner