- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04213664
Meta-analyse af den prognostiske værdi af lymfocyt til monocyt-forhold (LMR) i ikke-metastatisk nyrecellekarcinom. (LMR)
Prognostisk værdi af forbehandlingslymfocyt-til-monocyt-forhold hos patienter med ikke-metastatisk nyrecellekarcinom: en systematisk gennemgang og meta-analyse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En systematisk gennemgang af litteraturen vil blive udført ved hjælp af Patient, Intervention, Comparison and Outcome-metoden (PICO), med det formål at besvare følgende kliniske spørgsmål: "Er forbehandling under lymfocyt- til monocyt-forhold (LMR) en prognostisk faktor i ikke- metastatisk nyrecellekarcinom? "
Alle analyser vil være baseret på tidligere offentliggjorte undersøgelser. Af denne grund vil patientens samtykke og etisk godkendelse ikke være påkrævet.
En udtømmende søgning vil blive udført i PubMed, Science Direct og Cochrane Database of Systematic Reviews efter kvalificerede undersøgelser, der udforskede den prognostiske rolle af LMR hos patienter med lokaliserede nyretumorer, som gennemgik delvis eller radikal nefrektomi fra januar 1965 til juli 2019. Udtrykket søgning vil omfatte: "monocyt lymfocytforhold", "nyrekræft", "prognose".
Kohortestudier eller observationsstudier vil blive inkluderet, patienter med lokaliserede nyretumorer, som har gennemgået partiel eller radikal nefrektomi, med histopatologisk bekræftede neoplasmer, som havde adgang til den fulde tekst og uden sproglig begrænsning.
Inkludering:
Enhver observationsundersøgelse (tværsnit, case-kontrol, longitudinelle med tværsnitsdata) vil blive inkluderet.
Patienter med lokaliserede nyretumorer, som har gennemgået partiel eller radikal nefrektomi, med histopatologisk bekræftede neoplasmer, som havde adgang til den fulde tekst og uden sproglig begrænsning vil blive inkluderet.
Eksklusion: Anmeldelser, caserapporter, konferenceresuméer, breve, dyre- eller celleundersøgelser.
Relevante artikler vil blive identificeret i to eksemplarer af to uafhængige anmeldere ved først at screene titlerne og abstracts efterfulgt af den fulde tekst i forhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Enhver uenighed vil blive løst ved konsensus med en tredje anmelder med erfaring i behandling af nyrekræft.
Undersøgelserne afspejlede hazard ratio (HR) og tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI), hvor den samlede overlevelse (OS), specifik cancerspecifik overlevelse (CSS), recidivfri overlevelse (RFS), sygdomsfri overlevelse (DFS) ) og progressionsfri overlevelse (PFP).
Oplysninger vil blive udtrukket for den første forfatter, udgivelsesår, geografisk placering, undersøgelsesdesign, patientoplysninger (stikprøvestørrelse, middel-/medianalder, kønsfordeling, præstationsstatus), LMR, endepunkt (OS, CSS, RFS, DFS, PFS) , terapi, opfølgningsvarighed, multivariate faktorer, hazard ratio (HR) og tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI'er) eller nøjagtige P-værdier. Når univariat HR og multivariat HR begge blev rapporteret, vil kun den multivariate HR blive brugt.
OS defineres som intervallet fra operationsdatoen i den primære tumor til døden. CSS er defineret som intervallet fra operationsdatoen i den primære tumor til døden for urologiske tumorer. RFS er defineret som intervallet fra operationsdatoen i den primære tumor til lokalt, regionalt eller fjernt tilbagefald eller død af enhver årsag. DFS er defineret som intervallet fra operationsdatoen i den primære tumor til lokalt, regionalt eller fjernt recidiv. PFS er defineret som intervallet fra operationsdatoen i den primære tumor til sygdommens progression (inklusive lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser) eller død.
Newcastle-Ottawa-skalaen (NOS) vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af undersøgelser. Der kan maksimalt gives 9 point for hver undersøgelse i kategorierne: udvælgelse af patienter, sammenlignelighed af undersøgelsesgrupperne og vurdering af resultater. Vi vil definere undersøgelser af høj kvalitet med score >7.
Hvis de nødvendige data er tilgængelige, vil der blive udført undergruppeanalyser for at udforske de potentielle kilder til heterogenitet i henhold til land, analysetype, tumortype, prøvestørrelse og afskæringsværdi.
Statistisk undersøgelse:
Data vil blive kombineret ved hjælp af tilfældige effektmodeller. Cochrane χ² (Cochrane Q) statistikken og I² testen vil blive brugt til at analysere heterogenitet.
Før beregning af de kombinerede resultater for alle forsøg, vil statistisk heterogenitet blive evalueret ved at bruge I²-statistikken og p-værdien, som vurderede hensigtsmæssigheden af at samle de individuelle undersøgelsesresultater. I²-værdien gav et skøn over mængden af varians på tværs af undersøgelser på grund af heterogenitet snarere end tilfældigheder. I²-værdier på 25 %, 50 % og 75 % svarede til henholdsvis lave, moderate og høje niveauer af heterogenitet. Hvis p> 0,05, vil heterogeniteten ikke være væsentlig. Der vil således blive brugt en fast-effekt model til at beregne skovparceller. Hvis p < 0,05, vil heterogeniteten imidlertid blive betragtet som væsentlig. Derefter blev en tilfældig effektmodeller brugt.
Publikationsbias vil blive udforsket grafisk gennem tragtplot, og Duval og Tweedies "trim-and-fill" test vil blive brugt til at korrigere mulige publikationsbias.
Statistisk signifikans blev defineret som p mindre end 0,05.
Statistik udføres ved hjælp af R 3.5.0 (R Core Team, 2018) og metaen (v4.1-5; Schwarzer, Guido, 2019).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Outside U.S./Canada
-
Sabadell, Outside U.S./Canada, Spanien, 08208
- Rekruttering
- Corporacion Parc Tauli
-
Kontakt:
- Dario Garcia-Rojo
- Telefonnummer: 0034661179045
- E-mail: dgarcia@tauli.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PubMed, ScienceDirect, Cochrane Database of Systematic Reviews vil blive brugt til at søge efter artikler udgivet fra januar 1965 til juli 2019 ved hjælp af nøgleordene "nyrekræft", "lymfocyt- til monocytforhold" og "prognose".
- Ingen begrænsninger for dato eller sprog vil blive anvendt.
Kohorte- eller observationsundersøgelser hos patienter med ikke-metastatisk nyrecellekarcinom, som har gennemgået radikal eller partiel nefrektomi, med hazard ratios (HR) og tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI), der vurderede sammenhæng mellem LMR og total overlevelse (OS), cancerspecifik overlevelse (CSS), recidivfri overlevelse (RFS) og sygdomsfri overlevelse (DFS) vil blive analyseret.
- -Der var ingen begrænsninger omkring køn og etnicitet.
Ekskluderingskriterier:
- Anmeldelser, caserapporter, konferenceresuméer, breve, dyre- eller celleundersøgelser.
- Patienterne fik diagnosticeret ikke-metastatisk nyrecellekarcinom, men uden standardbehandlinger (ablativ terapi).
- Preoperative inflammatoriske markører blev ikke målt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ikke-metastatisk nyrecellekarcinom
Forbehandlingsforhold mellem lymfocytter og monocyt hos ikke-metastaserende patienter med nyreceller
|
cancer og generel overlevelse cancer specifik overlevelse cancer og recidivfri overlevelse cancer og sygdomsfri overlevelse lymfocyt til monocyt ratio i ikke-metastatisk nyrekræft og progressionsfri overlevelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ lymfocyt-monocyt-forhold (LMR) er en prognostisk faktor ved ikke-metastatisk nyrecellekarcinom
Tidsramme: Præoperativ Lymfocyt til Monocyt Ratio (LMR) vil blive bestemt en måned før kirurgisk behandling. Opfølgning: gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år.
|
Præoperativ Lymfocyt til Monocyt Ratio (LMR) er en prognostisk faktor hos patienter, der gennemgik nefrektomi for ikke-metastatisk nyrecellekarcinom
|
Præoperativ Lymfocyt til Monocyt Ratio (LMR) vil blive bestemt en måned før kirurgisk behandling. Opfølgning: gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Garcia-Rojo, Corporacion Parc Tauli.Sabadell. Spain
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li J, Cheng Y, Ji Z. Prognostic value of pretreatment lymphocyte-to-monocyte ratio in patients with urologic tumors: A PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(2):e14091. doi: 10.1097/MD.0000000000014091.
- Grimes N, Tyson M, Hannan C, Mulholland C. A Systematic Review of the Prognostic Role of Hematologic Scoring Systems in Patients With Renal Cell Carcinoma Undergoing Nephrectomy With Curative Intent. Clin Genitourin Cancer. 2016 Aug;14(4):271-6. doi: 10.1016/j.clgc.2016.01.006. Epub 2016 Jan 22.
- Wang X, Su S, Guo Y. The clinical use of the platelet to lymphocyte ratio and lymphocyte to monocyte ratio as prognostic factors in renal cell carcinoma: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Sep 20;8(48):84506-84514. doi: 10.18632/oncotarget.21108. eCollection 2017 Oct 13.
- Hutterer GC, Stoeckigt C, Stojakovic T, Jesche J, Eberhard K, Pummer K, Zigeuner R, Pichler M. Low preoperative lymphocyte-monocyte ratio (LMR) represents a potentially poor prognostic factor in nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma. Urol Oncol. 2014 Oct;32(7):1041-8. doi: 10.1016/j.urolonc.2014.04.001. Epub 2014 Jul 11.
- Chang Y, Fu Q, Xu L, Zhou L, Liu Z, Yang Y, Lin Z, Xu J. Prognostic value of preoperative lymphocyte to monocyte ratio in patients with nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma. Tumour Biol. 2016 Apr;37(4):4613-20. doi: 10.1007/s13277-015-4300-7. Epub 2015 Oct 27.
- Xia WK, Wu X, Yu TH, Wu Y, Yao XJ, Hu H. Prognostic significance of lymphocyte-to-monocyte ratio and CRP in patients with nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma: a retrospective multicenter analysis. Onco Targets Ther. 2016 May 9;9:2759-67. doi: 10.2147/OTT.S101458. eCollection 2016.
- Garcia-Rojo D, Prera A, Munoz-Rodriguez J, Oliva JC, Dominguez A, Prats J. Prognostic value of lymphocyte-to-monocyte ratio previously determined to surgery in patients with non-metastatic renal cell carcinoma: A systematic review and a prisma-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 22;100(3):e24152. doi: 10.1097/MD.0000000000024152.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPT-URO-2019
- 2019/679 (REGISTRERING: Corporacion Parc Tauli)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom
-
Regeneron PharmaceuticalsLedigEpiteloid sarkom | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Mayo ClinicRekrutteringMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV blærekræft AJCC v7 | Refraktær blære Urothelial Carcinom | Ildfast renal bækken og uroter urotelkarcinom | Trin IV Renal bækken og ureter kræft AJCC V7Forenede Stater
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu