- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04213664
Metanálise do Valor Prognóstico da Relação Linfócito-Monócito (LMR) em Carcinoma de Células Renais Não Metastático. (LMR)
Valor prognóstico da relação pré-tratamento linfócito-monócito em pacientes com carcinoma de células renais não metastático: uma revisão sistemática e meta-análise
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizada uma revisão sistemática da literatura utilizando o método do Paciente, Intervenção, Comparação e Resultado (PICO), com o objetivo de responder a seguinte questão clínica: "O pré-tratamento sob relação linfócitos para monócitos (LMR) é um fator prognóstico em casos não carcinoma de células renais metastático ? "
Todas as análises serão baseadas em estudos previamente publicados. Por esse motivo, o consentimento do paciente e a aprovação ética não serão necessários.
Uma busca exaustiva será realizada no PubMed, Science Direct e Cochrane Database of Systematic Reviews para estudos elegíveis que exploraram o papel prognóstico de LMR em pacientes com tumores renais localizados, submetidos a nefrectomia parcial ou radical de janeiro de 1965 a julho de 2019. Os termos de busca incluirão: "monocyte lymphocyte ratio", "renal cancer", "prognosis".
Serão incluídos estudos de coorte ou estudos observacionais, pacientes com tumores renais localizados submetidos à nefrectomia parcial ou radical, com neoplasias confirmadas histopatologicamente, que tiveram acesso ao texto completo e sem limitação de linguagem.
Inclusão:
Qualquer estudo observacional (transversal, caso-controle, longitudinal com dados transversais) será incluído.
Serão incluídos pacientes com tumores renais localizados submetidos à nefrectomia parcial ou radical, com neoplasias confirmadas histopatologicamente, que tiveram acesso ao texto completo e sem limitação de linguagem.
Exclusão: Revisões, relatos de casos, resumos de conferências, cartas, estudos com animais ou células.
Artigos relevantes serão identificados em duplicata por dois revisores independentes, primeiro analisando os títulos e resumos, seguidos do texto completo em relação aos critérios de inclusão e exclusão. Qualquer desacordo será resolvido por consenso com um terceiro revisor experiente no tratamento do câncer renal.
Os estudos refletiram a taxa de risco (HR) e os intervalos de confiança (IC) de 95% correspondentes, nos quais a sobrevida geral (OS), sobrevida específica para câncer específico (CSS), sobrevida livre de recorrência (RFS), sobrevida livre de doença (DFS ) e sobrevida livre de progressão (PFP).
Serão extraídas informações para o primeiro autor, ano de publicação, localização geográfica, desenho do estudo, informações do paciente (tamanho da amostra, idade média/mediana, distribuição por sexo, status de desempenho), LMR, endpoint (OS, CSS, RFS, DFS, PFS) , terapia, duração do acompanhamento, fatores multivariados, taxa de risco (HR) e intervalos de confiança (ICs) de 95% correspondentes ou valores P exatos. Quando a FC univariada e a FC multivariada forem relatadas, apenas a FC multivariada será usada.
A OS é definida como o intervalo desde a data da cirurgia no tumor primário até a morte. CSS é definido como o intervalo desde a data da cirurgia no tumor primário até a morte para tumores urológicos. RFS é definido como o intervalo desde a data da cirurgia no tumor primário até a recorrência local, regional ou à distância ou morte por qualquer causa. DFS é definido como o intervalo desde a data da cirurgia no tumor primário até a recorrência local, regional ou à distância. A SLP é definida como o intervalo desde a data da cirurgia no tumor primário até a progressão da doença (incluindo recorrência local ou metástase à distância) ou morte.
A Escala de Newcastle-Ottawa (NOS) será usada para avaliar a qualidade dos estudos. Um máximo de 9 pontos pode ser dado para cada estudo nas categorias de: seleção de pacientes, comparabilidade dos grupos de estudo e avaliação dos resultados. Definiremos estudos de alta qualidade com pontuações >7.
Se os dados necessários estiverem disponíveis, análises de subgrupo serão realizadas para explorar as fontes potenciais de heterogeneidade de acordo com o país, tipo de análise, tipo de tumor, tamanho da amostra e valor de corte.
Estudo estatístico:
Os dados serão combinados usando modelos de efeitos aleatórios. A estatística Cochrane χ² (Cochrane Q) e o teste I² serão utilizados para analisar a heterogeneidade.
Antes de calcular os resultados combinados para todos os ensaios, a heterogeneidade estatística será avaliada usando a estatística I² e o valor p, que avaliou a adequação de agrupar os resultados dos estudos individuais. O valor I² forneceu uma estimativa da quantidade de variância entre os estudos devido à heterogeneidade e não ao acaso. Valores de I² de 25%, 50% e 75% corresponderam a níveis baixo, moderado e alto de heterogeneidade, respectivamente. Se p> 0,05, a heterogeneidade não será substancial. Assim, um modelo de efeito fixo será usado para calcular parcelas florestais. Se p < 0,05, no entanto, a heterogeneidade será considerada substancial. Em seguida, foram utilizados modelos de efeitos aleatórios.
O viés de publicação será explorado graficamente por meio de gráfico de funil, e o teste "trim-and-fill" de Duval e Tweedie será usado para corrigir possíveis vieses de publicação.
A significância estatística foi definida como p menor que 0,05.
As estatísticas serão feitas usando R 3.5.0 (R Core Team, 2018) e o meta (v4.1-5; Schwarzer, Guido, 2019).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Outside U.S./Canada
-
Sabadell, Outside U.S./Canada, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Corporacion Parc Tauli
-
Contato:
- Dario Garcia-Rojo
- Número de telefone: 0034661179045
- E-mail: dgarcia@tauli.cat
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PubMed, ScienceDirect, Cochrane Database of Systematic Reviews será usado para pesquisar artigos publicados de janeiro de 1965 a julho de 2019 usando as palavras-chave "renal cancer", "lymphocyte to monocyte ratio" e "prognosis".
- Nenhuma restrição de data ou idioma será aplicada.
Estudos de coorte ou observacionais em pacientes com carcinoma de células renais não metastático submetidos a nefrectomia radical ou parcial, com taxas de risco (HR) e intervalos de confiança (IC) de 95% correspondentes que avaliaram a associação entre LMR e sobrevida global (OS), câncer específico sobrevida (CSS), sobrevida livre de recorrência (RFS) e sobrevida livre de doença (DFS) serão analisadas.
- -Não houve restrições sobre gênero e etnia.
Critério de exclusão:
- Revisões, relatos de casos, resumos de conferências, cartas, estudos com animais ou células.
- Os pacientes foram diagnosticados com carcinoma de células renais não metastático, mas sem tratamentos padrão (terapia ablativa).
- Marcadores inflamatórios pré-operatórios não foram medidos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
carcinoma de células renais não metastático
Proporção pré-tratamento de linfócitos para monócitos em pacientes não metastáticos com células renais
|
câncer e sobrevida global sobrevida específica do câncer sobrevida específica do câncer e sobrevida livre de recorrência câncer e sobrevida livre de doença razão linfócito para monócito em câncer renal não metastático e sobrevida livre de progressão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A proporção pré-operatória de linfócitos para monócitos (LMR) é um fator prognóstico no carcinoma de células renais não metastático
Prazo: A proporção pré-operatória de linfócitos para monócitos (LMR) será determinada um mês antes do tratamento cirúrgico. Acompanhamento: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
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A proporção pré-operatória de linfócitos para monócitos (LMR) é um fator prognóstico em pacientes submetidos a nefrectomia por carcinoma de células renais não metastático
|
A proporção pré-operatória de linfócitos para monócitos (LMR) será determinada um mês antes do tratamento cirúrgico. Acompanhamento: até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garcia-Rojo, Corporacion Parc Tauli.Sabadell. Spain
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li J, Cheng Y, Ji Z. Prognostic value of pretreatment lymphocyte-to-monocyte ratio in patients with urologic tumors: A PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(2):e14091. doi: 10.1097/MD.0000000000014091.
- Grimes N, Tyson M, Hannan C, Mulholland C. A Systematic Review of the Prognostic Role of Hematologic Scoring Systems in Patients With Renal Cell Carcinoma Undergoing Nephrectomy With Curative Intent. Clin Genitourin Cancer. 2016 Aug;14(4):271-6. doi: 10.1016/j.clgc.2016.01.006. Epub 2016 Jan 22.
- Wang X, Su S, Guo Y. The clinical use of the platelet to lymphocyte ratio and lymphocyte to monocyte ratio as prognostic factors in renal cell carcinoma: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Sep 20;8(48):84506-84514. doi: 10.18632/oncotarget.21108. eCollection 2017 Oct 13.
- Hutterer GC, Stoeckigt C, Stojakovic T, Jesche J, Eberhard K, Pummer K, Zigeuner R, Pichler M. Low preoperative lymphocyte-monocyte ratio (LMR) represents a potentially poor prognostic factor in nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma. Urol Oncol. 2014 Oct;32(7):1041-8. doi: 10.1016/j.urolonc.2014.04.001. Epub 2014 Jul 11.
- Chang Y, Fu Q, Xu L, Zhou L, Liu Z, Yang Y, Lin Z, Xu J. Prognostic value of preoperative lymphocyte to monocyte ratio in patients with nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma. Tumour Biol. 2016 Apr;37(4):4613-20. doi: 10.1007/s13277-015-4300-7. Epub 2015 Oct 27.
- Xia WK, Wu X, Yu TH, Wu Y, Yao XJ, Hu H. Prognostic significance of lymphocyte-to-monocyte ratio and CRP in patients with nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma: a retrospective multicenter analysis. Onco Targets Ther. 2016 May 9;9:2759-67. doi: 10.2147/OTT.S101458. eCollection 2016.
- Garcia-Rojo D, Prera A, Munoz-Rodriguez J, Oliva JC, Dominguez A, Prats J. Prognostic value of lymphocyte-to-monocyte ratio previously determined to surgery in patients with non-metastatic renal cell carcinoma: A systematic review and a prisma-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 22;100(3):e24152. doi: 10.1097/MD.0000000000024152.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPT-URO-2019
- 2019/679 (REGISTRO: Corporacion Parc Tauli)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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