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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04213664
Méta-analyse de la valeur pronostique du rapport lymphocytes/monocytes (LMR) dans le carcinome rénal non métastatique. (LMR)
Valeur pronostique du rapport prétraitement lymphocytes/monocytes chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales non métastatique : une revue systématique et une méta-analyse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une revue systématique de la littérature sera réalisée à l'aide de la méthode Patient, Intervention, Comparaison et Résultat (PICO), dans le but de répondre à la question clinique suivante : "Le prétraitement sous le rapport lymphocytes/monocytes (LMR) est-il un facteur pronostique dans les carcinome rénal métastatique ? "
Toutes les analyses seront basées sur des études déjà publiées. Pour cette raison, le consentement du patient et l'approbation éthique ne seront pas nécessaires.
Une recherche exhaustive sera menée dans PubMed, Science Direct et Cochrane Database of Systematic Reviews pour les études éligibles qui ont exploré le rôle pronostique de la LMR chez les patients atteints de tumeurs rénales localisées, qui ont subi une néphrectomie partielle ou radicale de janvier 1965 à juillet 2019. Les termes de recherche incluront : "rapport monocytes lymphocytes", "cancer du rein", "pronostic".
Seront inclus des études de cohorte ou des études observationnelles, des patients atteints de tumeurs rénales localisées ayant subi une néphrectomie partielle ou radicale, avec des néoplasmes confirmés histopathologiquement, qui ont eu accès au texte intégral et sans limitation de langue.
Inclusion:
Toute étude observationnelle (transversale, cas-témoin, longitudinale avec données transversales) sera incluse.
Les patients atteints de tumeurs rénales localisées qui ont subi une néphrectomie partielle ou radicale, avec des néoplasmes confirmés histopathologiquement, qui ont eu accès au texte intégral et sans limitation de langue seront inclus.
Exclusion : Revues, rapports de cas, résumés de conférences, lettres, études animales ou cellulaires.
Les articles pertinents seront identifiés en double par deux évaluateurs indépendants en examinant d'abord les titres et les résumés suivis du texte intégral par rapport aux critères d'inclusion et d'exclusion. Tout désaccord sera résolu par consensus avec un troisième examinateur expérimenté dans la prise en charge du cancer du rein.
Les études reflétaient le rapport de risque (HR) et les intervalles de confiance (IC) à 95 % correspondants, dans lesquels la survie globale (OS), la survie spécifique au cancer (CSS), la survie sans récidive (RFS), la survie sans maladie (DFS ) et la survie sans progression (PFP).
Les informations seront extraites pour le premier auteur, l'année de publication, l'emplacement géographique, la conception de l'étude, les informations sur le patient (taille de l'échantillon, âge moyen/médian, répartition par sexe, indice de performance), LMR, critère d'évaluation (OS, CSS, RFS, DFS, PFS) , le traitement, la durée du suivi, les facteurs multivariés, le rapport de risque (HR) et les intervalles de confiance (IC) à 95 % correspondants ou les valeurs P exactes. Lorsque le HR univarié et le HR multivarié ont tous deux été rapportés, seul le HR multivarié sera utilisé.
La SG est définie comme l'intervalle entre la date de l'intervention chirurgicale dans la tumeur primitive et le décès. Le CSS est défini comme l'intervalle entre la date de la chirurgie dans la tumeur primaire et le décès pour les tumeurs urologiques. La RFS est définie comme l'intervalle entre la date de l'intervention chirurgicale dans la tumeur primaire et la récidive locale, régionale ou à distance ou le décès quelle qu'en soit la cause. La DFS est définie comme l'intervalle entre la date de la chirurgie de la tumeur primitive et la récidive locale, régionale ou à distance. La SSP est définie comme l'intervalle entre la date de l'intervention chirurgicale dans la tumeur primaire et la progression de la maladie (y compris la récidive locale ou la métastase à distance) ou le décès.
L'échelle de Newcastle-Ottawa (NOS) sera utilisée pour évaluer la qualité des études. Un maximum de 9 points peut être attribué pour chaque étude dans les catégories suivantes : sélection des patients, comparabilité des groupes d'étude et évaluation des résultats. Nous définirons des études de haute qualité avec des scores >7.
Si les données nécessaires sont disponibles, des analyses de sous-groupes seront effectuées pour explorer les sources potentielles d'hétérogénéité selon le pays, le type d'analyse, le type de tumeur, la taille de l'échantillon et la valeur seuil.
Etude statistique :
Les données seront combinées à l'aide de modèles à effets aléatoires. La statistique Cochrane χ² (Cochrane Q) et le test I² seront utilisés pour analyser l'hétérogénéité.
Avant de calculer les résultats combinés pour tous les essais, l'hétérogénéité statistique sera évaluée à l'aide de la statistique I² et de la valeur p, qui évaluent la pertinence de regrouper les résultats des études individuelles. La valeur I² a fourni une estimation de la quantité de variance entre les études en raison de l'hétérogénéité plutôt que du hasard. Les valeurs I² de 25 %, 50 % et 75 % correspondaient respectivement à des niveaux d'hétérogénéité faible, modéré et élevé. Si p > 0,05, l'hétérogénéité ne sera pas substantielle. Ainsi, un modèle à effets fixes sera utilisé pour calculer les parcelles forestières. Si p < 0,05, cependant, l'hétérogénéité sera considérée comme substantielle. Ensuite, un modèle à effets aléatoires a été utilisé.
Le biais de publication sera exploré graphiquement à l'aide d'un graphique en entonnoir, et le test "trim-and-fill" de Duval et Tweedie sera utilisé pour corriger un éventuel biais de publication.
La signification statistique a été définie comme p inférieur à 0,05.
Les statistiques seront faites en utilisant R 3.5.0 (R Core Team, 2018) et la méta (v4.1-5 ; Schwarzer, Guido, 2019).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Outside U.S./Canada
-
Sabadell, Outside U.S./Canada, Espagne, 08208
- Recrutement
- Corporación Parc Taulí
-
Contact:
- Dario Garcia-Rojo
- Numéro de téléphone: 0034661179045
- E-mail: dgarcia@tauli.cat
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- PubMed, ScienceDirect, Cochrane Database of Systematic Reviews seront utilisés pour rechercher des articles publiés de janvier 1965 à juillet 2019 en utilisant les mots clés « renal cancer », « lymphocyte to monocyte ratio » et « pronostic ».
- Aucune restriction de date ou de langue ne sera appliquée.
Études de cohorte ou d'observation chez des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales non métastatique ayant subi une néphrectomie radicale ou partielle, avec des rapports de risque (RR) et des intervalles de confiance (IC) à 95 % correspondants qui ont évalué l'association entre le TML et la survie globale (SG), spécifique au cancer la survie (CSS), la survie sans récidive (RFS) et la survie sans maladie (DFS) seront analysées.
- -Il n'y avait aucune restriction sur le sexe et l'ethnicité.
Critère d'exclusion:
- Revues, rapports de cas, résumés de conférence, lettres, études animales ou cellulaires.
- Les patients ont été diagnostiqués avec un carcinome à cellules rénales non métastatique, mais sans traitement standard (thérapie ablative).
- Les marqueurs inflammatoires préopératoires n'ont pas été mesurés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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carcinome à cellules rénales non métastatique
Rapport prétraitement lymphocytes/monocytes chez les patients non métastatiques atteints de cellules rénales
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cancer et survie globale survie spécifique au cancer cancer et survie sans récidive cancer et survie sans maladie rapport lymphocytes/monocytes dans le cancer du rein non métastatique et survie sans progression
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le rapport lymphocytes/monocytes (LMR) préopératoire est un facteur pronostique du carcinome rénal non métastatique
Délai: Le rapport préopératoire lymphocytes/monocytes (LMR) sera déterminé un mois avant le traitement chirurgical. Suivi : jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans.
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Le rapport lymphocytes/monocytes (LMR) préopératoire est un facteur pronostique chez les patients ayant subi une néphrectomie pour un carcinome à cellules rénales non métastatique
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Le rapport préopératoire lymphocytes/monocytes (LMR) sera déterminé un mois avant le traitement chirurgical. Suivi : jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Garcia-Rojo, Corporacion Parc Tauli.Sabadell. Spain
Publications et liens utiles
Publications générales
- Li J, Cheng Y, Ji Z. Prognostic value of pretreatment lymphocyte-to-monocyte ratio in patients with urologic tumors: A PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(2):e14091. doi: 10.1097/MD.0000000000014091.
- Grimes N, Tyson M, Hannan C, Mulholland C. A Systematic Review of the Prognostic Role of Hematologic Scoring Systems in Patients With Renal Cell Carcinoma Undergoing Nephrectomy With Curative Intent. Clin Genitourin Cancer. 2016 Aug;14(4):271-6. doi: 10.1016/j.clgc.2016.01.006. Epub 2016 Jan 22.
- Wang X, Su S, Guo Y. The clinical use of the platelet to lymphocyte ratio and lymphocyte to monocyte ratio as prognostic factors in renal cell carcinoma: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Sep 20;8(48):84506-84514. doi: 10.18632/oncotarget.21108. eCollection 2017 Oct 13.
- Hutterer GC, Stoeckigt C, Stojakovic T, Jesche J, Eberhard K, Pummer K, Zigeuner R, Pichler M. Low preoperative lymphocyte-monocyte ratio (LMR) represents a potentially poor prognostic factor in nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma. Urol Oncol. 2014 Oct;32(7):1041-8. doi: 10.1016/j.urolonc.2014.04.001. Epub 2014 Jul 11.
- Chang Y, Fu Q, Xu L, Zhou L, Liu Z, Yang Y, Lin Z, Xu J. Prognostic value of preoperative lymphocyte to monocyte ratio in patients with nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma. Tumour Biol. 2016 Apr;37(4):4613-20. doi: 10.1007/s13277-015-4300-7. Epub 2015 Oct 27.
- Xia WK, Wu X, Yu TH, Wu Y, Yao XJ, Hu H. Prognostic significance of lymphocyte-to-monocyte ratio and CRP in patients with nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma: a retrospective multicenter analysis. Onco Targets Ther. 2016 May 9;9:2759-67. doi: 10.2147/OTT.S101458. eCollection 2016.
- Garcia-Rojo D, Prera A, Munoz-Rodriguez J, Oliva JC, Dominguez A, Prats J. Prognostic value of lymphocyte-to-monocyte ratio previously determined to surgery in patients with non-metastatic renal cell carcinoma: A systematic review and a prisma-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 22;100(3):e24152. doi: 10.1097/MD.0000000000024152.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPT-URO-2019
- 2019/679 (ENREGISTREMENT: Corporacion Parc Tauli)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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