- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04213664
Metaanaliza wartości prognostycznej stosunku limfocytów do monocytów (LMR) w raku nerkowokomórkowym bez przerzutów. (LMR)
Wartość prognostyczna stosunku liczby limfocytów do monocytów przed leczeniem u pacjentów z rakiem nerki bez przerzutów: przegląd systematyczny i metaanaliza
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Systematyczny przegląd piśmiennictwa zostanie przeprowadzony przy użyciu metody Pacjenta, Interwencji, Porównania i Wyniku (PICO), w celu odpowiedzi na następujące pytanie kliniczne: „Czy wstępne leczenie przy stosunku limfocytów do monocytów (LMR) jest czynnikiem prognostycznym w nie- przerzutowy rak nerki? "
Wszystkie analizy będą oparte na wcześniej opublikowanych badaniach. Z tego powodu zgoda pacjenta i aprobata etyczna nie będą wymagane.
Wyczerpujące wyszukiwanie zostanie przeprowadzone w PubMed, Science Direct i Cochrane Database of Systematic Reviews kwalifikujących się badań, w których zbadano prognostyczną rolę LMR u pacjentów z zlokalizowanymi guzami nerek, którzy przeszli częściową lub radykalną nefrektomię od stycznia 1965 r. do lipca 2019 r. Wyszukiwane terminy będą obejmować: „stosunek limfocytów monocytów”, „rak nerki”, „rokowanie”.
Uwzględnione zostaną badania kohortowe lub obserwacyjne pacjentów ze zlokalizowanymi guzami nerek, którzy przeszli częściową lub radykalną nefrektomię, z histopatologicznie potwierdzonymi nowotworami, którzy mieli dostęp do pełnego tekstu i bez ograniczeń językowych.
Włączenie:
Uwzględnione zostaną wszelkie badania obserwacyjne (przekrojowe, kliniczno-kontrolne, podłużne z danymi przekrojowymi).
Pacjenci z zlokalizowanymi guzami nerek, którzy przeszli częściową lub radykalną nefrektomię, z potwierdzonymi histopatologicznie nowotworami, którzy mieli dostęp do pełnego tekstu i bez ograniczeń językowych, zostaną uwzględnieni.
Wykluczenie: recenzje, opisy przypadków, streszczenia konferencji, listy, badania na zwierzętach lub komórkach.
Odpowiednie artykuły zostaną zidentyfikowane w dwóch egzemplarzach przez dwóch niezależnych recenzentów, najpierw sprawdzając tytuły i streszczenia, a następnie pełny tekst pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Wszelkie spory będą rozstrzygane w drodze konsensusu z trzecim recenzentem doświadczonym w leczeniu raka nerki.
Badania odzwierciedlały współczynnik ryzyka (HR) i odpowiadające mu 95% przedziały ufności (CI), w których całkowity czas przeżycia (OS), specyficzny dla raka czas przeżycia (CSS), czas wolny od nawrotu choroby (RFS), czas wolny od choroby (DFS) ) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFP).
Zostaną wyodrębnione informacje dotyczące pierwszego autora, roku publikacji, lokalizacji geograficznej, projektu badania, informacji o pacjencie (wielkość próby, średni/mediana wieku, rozkład płci, stan sprawności), LMR, punkt końcowy (OS, CSS, RFS, DFS, PFS) , terapia, czas trwania obserwacji, czynniki wielowymiarowe, współczynnik ryzyka (HR) i odpowiadające im 95% przedziały ufności (CI) lub dokładne wartości P. Jeśli zgłoszono zarówno HR jednowymiarowe, jak i HR wielowymiarowe, użyte zostanie tylko HR wielowymiarowe.
OS definiuje się jako czas od daty operacji guza pierwotnego do zgonu. CSS definiuje się jako czas od daty operacji guza pierwotnego do zgonu w przypadku guzów urologicznych. RFS definiuje się jako czas od daty operacji guza pierwotnego do miejscowej, regionalnej lub odległej wznowy lub zgonu z dowolnej przyczyny. DFS definiuje się jako czas od daty operacji guza pierwotnego do wznowy miejscowej, regionalnej lub odległej. PFS definiuje się jako czas od daty operacji guza pierwotnego do progresji choroby (w tym wznowy miejscowej lub przerzutów odległych) lub zgonu.
Do oceny jakości badań wykorzystana zostanie Skala Newcastle-Ottawa (NOS). Za każde badanie można przyznać maksymalnie 9 punktów w kategoriach: dobór pacjentów, porównywalność grup badawczych, ocena wyników. Zdefiniujemy badania wysokiej jakości z punktacją >7.
Jeśli dostępne są niezbędne dane, zostaną przeprowadzone analizy podgrup w celu zbadania potencjalnych źródeł heterogeniczności w zależności od kraju, rodzaju analizy, rodzaju guza, wielkości próby i wartości odcięcia.
badanie statystyczne:
Dane zostaną połączone przy użyciu modeli efektów losowych. Statystyka Cochrane χ² (Cochrane Q) oraz test I² zostaną wykorzystane do analizy heterogeniczności.
Przed obliczeniem połączonych wyników dla wszystkich badań, heterogeniczność statystyczna zostanie oceniona przy użyciu statystyki I² i wartości p, które oceniają stosowność łączenia wyników poszczególnych badań. Wartość I² dostarczyła oszacowania wielkości wariancji między badaniami z powodu heterogeniczności, a nie przypadku. Wartości I² wynoszące 25%, 50% i 75% odpowiadały odpowiednio niskiemu, umiarkowanemu i wysokiemu poziomowi heterogeniczności. Jeśli p > 0,05, heterogeniczność nie będzie znaczna. W związku z tym do obliczenia działek leśnych zostanie wykorzystany model z efektem stałym. Jeśli jednak p < 0,05, heterogeniczność zostanie uznana za istotną. Następnie wykorzystano modele efektów losowych.
Odchylenie publikacji zostanie zbadane graficznie za pomocą wykresu lejkowego, a test „przytnij i wypełnij” Duvala i Tweedie zostanie wykorzystany do skorygowania możliwego błędu publikacji.
Istotność statystyczną zdefiniowano jako p mniejsze niż 0,05.
Statystyki zostaną wykonane przy użyciu wersji R 3.5.0 (R Core Team, 2018) i meta (v4.1-5; Schwarzer, Guido, 2019).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Outside U.S./Canada
-
Sabadell, Outside U.S./Canada, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Corporacion Parc Tauli
-
Kontakt:
- Dario Garcia-Rojo
- Numer telefonu: 0034661179045
- E-mail: dgarcia@tauli.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PubMed, ScienceDirect, Cochrane Database of Systematic Reviews zostaną wykorzystane do wyszukania artykułów opublikowanych w okresie od stycznia 1965 do lipca 2019 z użyciem słów kluczowych „rak nerki”, „stosunek limfocytów do monocytów” oraz „prognoza”.
- Nie będą obowiązywać żadne ograniczenia dotyczące daty ani języka.
Badania kohortowe lub obserwacyjne u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym bez przerzutów, którzy przeszli radykalną lub częściową nefrektomię, ze współczynnikami ryzyka (HR) i odpowiadającymi im 95% przedziałami ufności (CI), które oceniały związek między LMR a całkowitym przeżyciem (OS), specyficzną dla raka przeanalizowane zostanie przeżycie (CSS), przeżycie wolne od nawrotu (RFS) i przeżycie wolne od choroby (DFS).
- - Nie było żadnych ograniczeń dotyczących płci i pochodzenia etnicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Recenzje, opisy przypadków, streszczenia konferencji, listy, badania na zwierzętach lub komórkach.
- U pacjentów rozpoznano raka nerkowokomórkowego bez przerzutów, ale bez standardowego leczenia (terapia ablacyjna).
- Nie mierzono przedoperacyjnych markerów stanu zapalnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
nieprzerzutowy rak nerkowokomórkowy
Stosunek limfocytów do monocytów przed leczeniem u pacjentów z komórkami nerkowymi bez przerzutów
|
przeżycie całkowite i przeżycie specyficzne dla raka przeżycie wolne od raka i przeżycie wolne od nawrotu raka i przeżycie wolne od choroby stosunek limfocytów do monocytów w raku nerki bez przerzutów i przeżycie wolne od progresji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjny stosunek liczby limfocytów do monocytów (LMR) jest czynnikiem prognostycznym w raku nerkowokomórkowym bez przerzutów
Ramy czasowe: Przedoperacyjny stosunek limfocytów do monocytów (LMR) zostanie określony na miesiąc przed zabiegiem chirurgicznym. Kontynuacja: do ukończenia studiów, średnio 5 lat.
|
Przedoperacyjny stosunek liczby limfocytów do monocytów (LMR) jest czynnikiem prognostycznym u pacjentów poddanych nefrektomii z powodu raka nerki bez przerzutów
|
Przedoperacyjny stosunek limfocytów do monocytów (LMR) zostanie określony na miesiąc przed zabiegiem chirurgicznym. Kontynuacja: do ukończenia studiów, średnio 5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Garcia-Rojo, Corporacion Parc Tauli.Sabadell. Spain
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Li J, Cheng Y, Ji Z. Prognostic value of pretreatment lymphocyte-to-monocyte ratio in patients with urologic tumors: A PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(2):e14091. doi: 10.1097/MD.0000000000014091.
- Grimes N, Tyson M, Hannan C, Mulholland C. A Systematic Review of the Prognostic Role of Hematologic Scoring Systems in Patients With Renal Cell Carcinoma Undergoing Nephrectomy With Curative Intent. Clin Genitourin Cancer. 2016 Aug;14(4):271-6. doi: 10.1016/j.clgc.2016.01.006. Epub 2016 Jan 22.
- Wang X, Su S, Guo Y. The clinical use of the platelet to lymphocyte ratio and lymphocyte to monocyte ratio as prognostic factors in renal cell carcinoma: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Sep 20;8(48):84506-84514. doi: 10.18632/oncotarget.21108. eCollection 2017 Oct 13.
- Hutterer GC, Stoeckigt C, Stojakovic T, Jesche J, Eberhard K, Pummer K, Zigeuner R, Pichler M. Low preoperative lymphocyte-monocyte ratio (LMR) represents a potentially poor prognostic factor in nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma. Urol Oncol. 2014 Oct;32(7):1041-8. doi: 10.1016/j.urolonc.2014.04.001. Epub 2014 Jul 11.
- Chang Y, Fu Q, Xu L, Zhou L, Liu Z, Yang Y, Lin Z, Xu J. Prognostic value of preoperative lymphocyte to monocyte ratio in patients with nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma. Tumour Biol. 2016 Apr;37(4):4613-20. doi: 10.1007/s13277-015-4300-7. Epub 2015 Oct 27.
- Xia WK, Wu X, Yu TH, Wu Y, Yao XJ, Hu H. Prognostic significance of lymphocyte-to-monocyte ratio and CRP in patients with nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma: a retrospective multicenter analysis. Onco Targets Ther. 2016 May 9;9:2759-67. doi: 10.2147/OTT.S101458. eCollection 2016.
- Garcia-Rojo D, Prera A, Munoz-Rodriguez J, Oliva JC, Dominguez A, Prats J. Prognostic value of lymphocyte-to-monocyte ratio previously determined to surgery in patients with non-metastatic renal cell carcinoma: A systematic review and a prisma-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 22;100(3):e24152. doi: 10.1097/MD.0000000000024152.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPT-URO-2019
- 2019/679 (REJESTR: Corporacion Parc Tauli)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Fady M Kaldas, M.D., F.A.C.S.ZakończonyOceny immunosupresji modulacji na Renal Recovery Post LTStany Zjednoczone
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
LIANG WANGJeszcze nie rekrutacja
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Jeszcze nie rekrutacja
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
Beijing Tongren HospitalJeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/TChiny
-
WEI XUJeszcze nie rekrutacja