- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04213664
Lymfosyyttien ja monosyyttien välisen suhteen (LMR) prognostisen arvon meta-analyysi ei-metastaattisessa munuaissolukarsinoomassa. (LMR)
Esikäsittelyn lymfosyyttien ja monosyyttien välisen suhteen ennustearvo potilailla, joilla on ei-metastaattinen munuaissyöpä: Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuuden systemaattinen katsaus suoritetaan käyttämällä potilas-, interventio-, vertailu- ja tulosmenetelmää (PICO), ja tavoitteena on vastata seuraavaan kliiniseen kysymykseen: "Onko esihoito lymfosyyttien ja monosyyttien suhteen (LMR) prognostinen tekijä ei- metastaattinen munuaissyöpä? "
Kaikki analyysit perustuvat aiemmin julkaistuihin tutkimuksiin. Tästä syystä potilaan suostumusta ja eettistä hyväksyntää ei vaadita.
PubMedissä, Science Directissä ja Cochrane Database of Systematic Reviewsissa tehdään kattava haku kelvollisista tutkimuksista, joissa tutkittiin LMR:n prognostista roolia potilailla, joilla oli paikallisia munuaiskasvaimia ja joille tehtiin osittainen tai radikaali nefrektomia tammikuusta 1965 heinäkuuhun 2019. Hakutermit sisältävät: "monosyyttilymfosyyttisuhde", "munuaissyöpä", "ennuste".
Mukaan otetaan kohorttitutkimukset tai havainnointitutkimukset, potilaat, joilla on paikallisia munuaiskaumoreita, joille tehtiin osittainen tai radikaali nefrektomia ja joilla on histopatologisesti vahvistettuja kasvaimia ja joilla oli pääsy koko tekstiin ja ilman kielirajoituksia.
Sisällytä:
Kaikki havaintotutkimukset (poikkileikkaustutkimukset, tapauskontrollit, pitkittäistutkimukset ja poikkileikkaustiedot) otetaan mukaan.
Mukaan otetaan potilaat, joilla on paikallisia munuaiskasvaimia, joille tehtiin osittainen tai radikaali nefrektomia ja joilla on histopatologisesti vahvistettuja kasvaimia ja joilla oli pääsy koko tekstiin ja ilman kielirajoituksia.
Poissuljettu: arvostelut, tapausraportit, konferenssien tiivistelmät, kirjeet, eläin- tai solututkimukset.
Kaksi riippumatonta arvioijaa tunnistaa asiaankuuluvat artikkelit kahtena kappaleena tarkistamalla ensin otsikot ja tiivistelmät ja sen jälkeen koko tekstin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Kaikki erimielisyydet ratkaistaan konsensuksella kolmannen munuaissyövän hoidosta kokeneen arvioijan kanssa.
Tutkimukset heijastivat riskisuhdetta (HR) ja vastaavia 95 %:n luottamusväliä (CI), joissa kokonaiseloonjääminen (OS), spesifinen syöpäspesifinen eloonjääminen (CSS), uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (RFS), sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS) ) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFP).
Tiedot poimitaan ensimmäisestä kirjoittajasta, julkaisuvuodesta, maantieteellisestä sijainnista, tutkimuksen suunnittelusta, potilastiedoista (näytteen koko, keskimääräinen/mediaani-ikä, sukupuolijakauma, suorituskyvyn tila), LMR, päätepiste (OS, CSS, RFS, DFS, PFS) , hoito, seurannan kesto, monimuuttujatekijät, riskisuhde (HR) ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit (CI) tai tarkat P-arvot. Kun sekä yksimuuttujainen HR että monimuuttuja HR on raportoitu, käytetään vain monimuuttujaa.
OS määritellään aikaväliksi primaarisen kasvaimen leikkauspäivästä kuolemaan. CSS määritellään aikaväliksi primaarisen kasvaimen leikkauspäivästä kuolemaan urologisten kasvainten osalta. RFS määritellään aikaväliksi primaarisen kasvaimen leikkauspäivästä paikalliseen, alueelliseen tai etäiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. DFS määritellään aikaväliksi primaarisen kasvaimen leikkauspäivästä paikalliseen, alueelliseen tai etäiseen uusiutumiseen. PFS määritellään ajanjaksoksi primaarisen kasvaimen leikkauspäivästä taudin etenemiseen (mukaan lukien paikallinen uusiutuminen tai etäpesäke) tai kuolemaan.
Newcastle-Ottawa-asteikkoa (NOS) käytetään opintojen laadun arvioinnissa. Jokaisesta tutkimuksesta voidaan antaa enintään 9 pistettä seuraavissa kategorioissa: potilaiden valinta, tutkimusryhmien vertailukelpoisuus ja tulosten arviointi. Määrittelemme korkealaatuisia opintoja, joiden pistemäärä on >7.
Jos tarvittavat tiedot ovat saatavilla, tehdään alaryhmäanalyysit mahdollisten heterogeenisyyden lähteiden selvittämiseksi maan, analyysityypin, kasvaintyypin, näytekoon ja raja-arvon mukaan.
Tilastollinen tutkimus:
Tiedot yhdistetään käyttämällä satunnaisvaikutusmalleja. Heterogeenisuuden analysointiin käytetään Cochrane χ² (Cochrane Q) -tilastoa ja I²-testiä.
Ennen kaikkien kokeiden yhdistettyjen tulosten laskemista tilastollinen heterogeenisyys arvioidaan käyttämällä I²-tilastoa ja p-arvoa, jotka arvioivat yksittäisten tutkimustulosten yhdistämisen tarkoituksenmukaisuutta. I²-arvo antoi arvion varianssin määrästä eri tutkimuksissa heterogeenisyyden vuoksi eikä sattuman vuoksi. I²-arvot 25 %, 50 % ja 75 % vastasivat matalaa, kohtalaista ja suurta heterogeenisyyttä, vastaavasti. Jos p> 0,05, heterogeenisyys ei ole olennaista. Näin ollen metsäpalojen laskennassa käytetään kiinteävaikutteista mallia. Jos p < 0,05, heterogeenisyyttä pidetään kuitenkin olennaisena. Sitten käytettiin satunnaisvaikutusmalleja.
Julkaisuharhaa tutkitaan graafisesti suppilokaavion avulla, ja Duvalin ja Tweedien "trim-and-fill" -testiä käytetään mahdollisen julkaisuharhan korjaamiseen.
Tilastollinen merkitsevyys määriteltiin p:ksi alle 0,05.
Tilastot tehdään R 3.5.0:lla (R Core Team, 2018) ja meta (v4.1-5; Schwarzer, Guido, 2019) paketti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Outside U.S./Canada
-
Sabadell, Outside U.S./Canada, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Corporacion Parc Tauli
-
Ottaa yhteyttä:
- Dario Garcia-Rojo
- Puhelinnumero: 0034661179045
- Sähköposti: dgarcia@tauli.cat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PubMed, ScienceDirect, Cochrane Database of Systematic Reviews etsii tammikuusta 1965 heinäkuuhun 2019 ilmestyneitä artikkeleita käyttämällä avainsanoja "munuaissyöpä", "lymfosyyttien ja monosyyttien suhde" ja "ennuste".
- Päivämäärää tai kieltä koskevia rajoituksia ei sovelleta.
Kohortti- tai havainnointitutkimukset potilailla, joilla oli ei-metastaattinen munuaissyöpä ja joille tehtiin radikaali tai osittainen nefrektomia. Riskisuhteet (HR) ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit (CI) arvioivat LMR:n ja kokonaiseloonjäämisen (OS) välistä yhteyttä, syöpäspesifistä eloonjääminen (CSS), uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (RFS) ja sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS) analysoidaan.
- – Sukupuolta ja etnistä taustaa koskevia rajoituksia ei ollut.
Poissulkemiskriteerit:
- Arvostelut, tapausraportit, konferenssien tiivistelmät, kirjeet, eläin- tai solututkimukset.
- Potilailla diagnosoitiin ei-metastaattinen munuaissolusyöpä, mutta ilman tavanomaisia hoitoja (ablatiivinen hoito).
- Preoperatiivisia tulehdusmarkkereita ei mitattu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ei-metastaattinen munuaissolusyöpä
Esikäsittely lymfosyyttien ja monosyyttien suhde ei-metastaattisilla potilailla, joilla on munuaissolu
|
syöpä ja kokonaiseloonjääminen syöpäspesifinen eloonjääminen syöpä ja uusiutumaton eloonjääminen syöpä ja taudista vapaa eloonjääminen lymfosyyttien ja monosyyttien suhde ei-metastaattisessa munuaissyövässä ja etenemisvapaa eloonjääminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen lymfosyyttien ja monosyyttien välinen suhde (LMR) on prognostinen tekijä ei-metastaattisessa munuaissolukarsinoomassa
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lymfosyytti-monosyyttisuhde (LMR) määritetään kuukautta ennen leikkaushoitoa. Seuranta: opintojen päätyttyä, keskimäärin 5 vuotta.
|
Preoperatiivinen lymfosyyttien ja monosyyttien välinen suhde (LMR) on prognostinen tekijä potilailla, joille tehtiin nefrektomia ei-metastaattisen munuaissyövän vuoksi
|
Preoperatiivinen lymfosyytti-monosyyttisuhde (LMR) määritetään kuukautta ennen leikkaushoitoa. Seuranta: opintojen päätyttyä, keskimäärin 5 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Garcia-Rojo, Corporacion Parc Tauli.Sabadell. Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li J, Cheng Y, Ji Z. Prognostic value of pretreatment lymphocyte-to-monocyte ratio in patients with urologic tumors: A PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(2):e14091. doi: 10.1097/MD.0000000000014091.
- Grimes N, Tyson M, Hannan C, Mulholland C. A Systematic Review of the Prognostic Role of Hematologic Scoring Systems in Patients With Renal Cell Carcinoma Undergoing Nephrectomy With Curative Intent. Clin Genitourin Cancer. 2016 Aug;14(4):271-6. doi: 10.1016/j.clgc.2016.01.006. Epub 2016 Jan 22.
- Wang X, Su S, Guo Y. The clinical use of the platelet to lymphocyte ratio and lymphocyte to monocyte ratio as prognostic factors in renal cell carcinoma: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Sep 20;8(48):84506-84514. doi: 10.18632/oncotarget.21108. eCollection 2017 Oct 13.
- Hutterer GC, Stoeckigt C, Stojakovic T, Jesche J, Eberhard K, Pummer K, Zigeuner R, Pichler M. Low preoperative lymphocyte-monocyte ratio (LMR) represents a potentially poor prognostic factor in nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma. Urol Oncol. 2014 Oct;32(7):1041-8. doi: 10.1016/j.urolonc.2014.04.001. Epub 2014 Jul 11.
- Chang Y, Fu Q, Xu L, Zhou L, Liu Z, Yang Y, Lin Z, Xu J. Prognostic value of preoperative lymphocyte to monocyte ratio in patients with nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma. Tumour Biol. 2016 Apr;37(4):4613-20. doi: 10.1007/s13277-015-4300-7. Epub 2015 Oct 27.
- Xia WK, Wu X, Yu TH, Wu Y, Yao XJ, Hu H. Prognostic significance of lymphocyte-to-monocyte ratio and CRP in patients with nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma: a retrospective multicenter analysis. Onco Targets Ther. 2016 May 9;9:2759-67. doi: 10.2147/OTT.S101458. eCollection 2016.
- Garcia-Rojo D, Prera A, Munoz-Rodriguez J, Oliva JC, Dominguez A, Prats J. Prognostic value of lymphocyte-to-monocyte ratio previously determined to surgery in patients with non-metastatic renal cell carcinoma: A systematic review and a prisma-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 22;100(3):e24152. doi: 10.1097/MD.0000000000024152.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPT-URO-2019
- 2019/679 (REKISTERÖINTI: Corporacion Parc Tauli)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma
-
Regeneron PharmaceuticalsSaatavillaEpitelioidinen sarkooma | Renal Medullary Carcinoma (RMC)
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat