- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04213664
Meta-Analyse des prognostischen Werts des Lymphozyten-zu-Monozyten-Verhältnisses (LMR) beim nichtmetastasierten Nierenzellkarzinom. (LMR)
Prognostischer Wert des Lymphozyten-zu-Monozyten-Verhältnisses vor der Behandlung bei Patienten mit nicht metastasiertem Nierenzellkarzinom: eine systematische Überprüfung und Metaanalyse
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird eine systematische Literaturrecherche nach der Patient-, Intervention-, Comparison- und Outcome-Methode (PICO) durchgeführt, mit dem Ziel, die folgende klinische Frage zu beantworten: „Ist die Vorbehandlung unter dem Lymphozyten-zu-Monozyten-Verhältnis (LMR) ein prognostischer Faktor bei nicht- metastasierendes Nierenzellkarzinom? "
Alle Analysen basieren auf zuvor veröffentlichten Studien. Aus diesem Grund sind die Zustimmung des Patienten und die ethische Genehmigung nicht erforderlich.
In PubMed, Science Direct und der Cochrane Database of Systematic Reviews wird eine umfassende Suche nach geeigneten Studien durchgeführt, die die prognostische Rolle der LMR bei Patienten mit lokalisierten Nierentumoren untersucht haben, die sich von Januar 1965 bis Juli 2019 einer partiellen oder radikalen Nephrektomie unterzogen haben. Die Suchbegriffe umfassen: „Monozyten-Lymphozyten-Verhältnis“, „Nierenkrebs“, „Prognose“.
Kohortenstudien oder Beobachtungsstudien werden eingeschlossen, Patienten mit lokalisierten Nierentumoren, die sich einer partiellen oder radikalen Nephrektomie unterzogen haben, mit histopathologisch bestätigten Neoplasien, die Zugang zum Volltext und ohne Sprachbeschränkung hatten.
Aufnahme:
Jede Beobachtungsstudie (Querschnitt, Fall-Kontrolle, Längsschnitt mit Querschnittsdaten) wird eingeschlossen.
Patienten mit lokalisierten Nierentumoren, die sich einer partiellen oder radikalen Nephrektomie unterzogen haben, mit histopathologisch bestätigten Neoplasien, die Zugang zum Volltext und ohne Sprachbeschränkung hatten, werden eingeschlossen.
Ausschluss: Rezensionen, Fallberichte, Konferenzabstracts, Briefe, Tier- oder Zellstudien.
Relevante Artikel werden in zweifacher Ausfertigung von zwei unabhängigen Gutachtern identifiziert, indem zunächst die Titel und Abstracts gefolgt vom Volltext anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft werden. Jegliche Meinungsverschiedenheiten werden im Konsens mit einem dritten Gutachter mit Erfahrung in der Behandlung von Nierenkrebs beigelegt.
Die Studien spiegelten die Hazard Ratio (HR) und die entsprechenden 95 %-Konfidenzintervalle (KI) wider, in denen das Gesamtüberleben (OS), das spezifische krebsspezifische Überleben (CSS), das rezidivfreie Überleben (RFS), das krankheitsfreie Überleben (DFS ) und progressionsfreies Überleben (PFP).
Informationen werden extrahiert für Erstautor, Veröffentlichungsjahr, geografische Lage, Studiendesign, Patienteninformationen (Stichprobengröße, mittleres/medianes Alter, Geschlechtsverteilung, Leistungsstatus), LMR, Endpunkt (OS, CSS, RFS, DFS, PFS) , Therapie, Dauer der Nachbeobachtung, multivariate Faktoren, Hazard Ratio (HR) und entsprechende 95 % Konfidenzintervalle (CIs) oder exakte P-Werte. Wenn sowohl univariate HR als auch multivariate HR gemeldet wurden, wird nur die multivariate HR verwendet.
OS ist definiert als das Intervall vom Datum der Operation im Primärtumor bis zum Tod. CSS ist definiert als das Intervall vom Datum der Operation im Primärtumor bis zum Tod bei urologischen Tumoren. RFS ist definiert als das Intervall vom Datum der Operation im Primärtumor bis zum lokalen, regionalen oder entfernten Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache. DFS ist definiert als das Intervall vom Datum der Operation im Primärtumor bis zum lokalen, regionalen oder entfernten Rezidiv. PFS ist definiert als das Intervall vom Datum der Operation am Primärtumor bis zum Fortschreiten der Erkrankung (einschließlich Lokalrezidiv oder Fernmetastasierung) oder Tod.
Zur Beurteilung der Studienqualität wird die Newcastle-Ottawa-Skala (NOS) herangezogen. Für jede Studie können maximal 9 Punkte in den Kategorien: Patientenauswahl, Vergleichbarkeit der Studiengruppen und Ergebnisbewertung vergeben werden. Wir werden qualitativ hochwertige Studien mit Scores >7 definieren.
Wenn die erforderlichen Daten verfügbar sind, werden Subgruppenanalysen durchgeführt, um die potenziellen Quellen der Heterogenität nach Land, Analysetyp, Tumortyp, Stichprobengröße und Cut-off-Wert zu untersuchen.
Statistische Studie:
Die Daten werden unter Verwendung von Zufallseffektmodellen kombiniert. Zur Analyse der Heterogenität werden die Cochrane χ² (Cochrane Q) Statistik und der I² Test verwendet.
Vor der Berechnung der kombinierten Ergebnisse für alle Studien wird die statistische Heterogenität anhand der I²-Statistik und des p-Werts bewertet, wodurch die Angemessenheit der Zusammenfassung der einzelnen Studienergebnisse bewertet wird. Der I²-Wert lieferte eine Schätzung des Betrags der Varianz zwischen den Studien aufgrund von Heterogenität und nicht aufgrund von Zufall. I²-Werte von 25 %, 50 % und 75 % entsprachen einem niedrigen, mittleren bzw. hohen Grad an Heterogenität. Wenn p > 0,05 ist, ist die Heterogenität nicht wesentlich. Daher wird ein Fixed-Effect-Modell zur Berechnung von Waldparzellen verwendet. Wenn p < 0,05 ist, wird die Heterogenität jedoch als wesentlich betrachtet. Dann wurden Modelle mit zufälligen Effekten verwendet.
Die Publikationsverzerrung wird anhand eines Trichterdiagramms grafisch untersucht, und der "Trim-and-Fill"-Test von Duval und Tweedie wird verwendet, um eine mögliche Publikationsverzerrung zu korrigieren.
Statistische Signifikanz wurde als p kleiner als 0,05 definiert.
Statistiken werden mit R 3.5.0 erstellt (R Core Team, 2018) und die Meta (v4.1-5; Schwarzer, Guido, 2019) Paket.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Outside U.S./Canada
-
Sabadell, Outside U.S./Canada, Spanien, 08208
- Rekrutierung
- Corporacion Parc Tauli
-
Kontakt:
- Dario Garcia-Rojo
- Telefonnummer: 0034661179045
- E-Mail: dgarcia@tauli.cat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PubMed, ScienceDirect, Cochrane Database of Systematic Reviews werden verwendet, um nach Artikeln zu suchen, die von Januar 1965 bis Juli 2019 veröffentlicht wurden, unter Verwendung der Schlüsselwörter „renal cancer“, „lymphocyte to monocyte ratio“ und „prognosis“.
- Es werden keine Beschränkungen auf Datum oder Sprache angewendet.
Kohorten- oder Beobachtungsstudien bei Patienten mit nicht metastasiertem Nierenzellkarzinom, die sich einer radikalen oder partiellen Nephrektomie unterzogen, mit Hazard Ratios (HR) und entsprechenden 95 % Konfidenzintervallen (KI), die den Zusammenhang zwischen LMR und Gesamtüberleben (OS) bewerteten, krebsspezifisch Überleben (CSS), rezidivfreies Überleben (RFS) und krankheitsfreies Überleben (DFS) werden analysiert.
- -Es gab keine Einschränkungen bezüglich Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit.
Ausschlusskriterien:
- Rezensionen, Fallberichte, Konferenzabstracts, Briefe, Tier- oder Zellstudien.
- Bei den Patienten wurde ein nichtmetastasiertes Nierenzellkarzinom diagnostiziert, jedoch ohne Standardbehandlungen (ablative Therapie).
- Präoperative Entzündungsmarker wurden nicht gemessen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
nicht metastasierendes Nierenzellkarzinom
Verhältnis von Lymphozyten zu Monozyten vor der Behandlung bei Patienten ohne Metastasen mit Nierenzellen
|
Krebs und Gesamtüberleben Krebsspezifisches Überleben Krebs und rezidivfreies Überleben Krebs und krankheitsfreies Überleben Verhältnis von Lymphozyten zu Monozyten bei nichtmetastasiertem Nierenkrebs und progressionsfreies Überleben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das präoperative Verhältnis von Lymphozyten zu Monozyten (LMR) ist ein prognostischer Faktor beim nicht metastasierten Nierenzellkarzinom
Zeitfenster: Das präoperative Verhältnis von Lymphozyten zu Monozyten (LMR) wird einen Monat vor der chirurgischen Behandlung bestimmt. Follow-up: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre.
|
Das präoperative Verhältnis von Lymphozyten zu Monozyten (LMR) ist ein prognostischer Faktor bei Patienten, die sich einer Nephrektomie wegen eines nicht metastasierten Nierenzellkarzinoms unterzogen haben
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Das präoperative Verhältnis von Lymphozyten zu Monozyten (LMR) wird einen Monat vor der chirurgischen Behandlung bestimmt. Follow-up: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Garcia-Rojo, Corporacion Parc Tauli.Sabadell. Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li J, Cheng Y, Ji Z. Prognostic value of pretreatment lymphocyte-to-monocyte ratio in patients with urologic tumors: A PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(2):e14091. doi: 10.1097/MD.0000000000014091.
- Grimes N, Tyson M, Hannan C, Mulholland C. A Systematic Review of the Prognostic Role of Hematologic Scoring Systems in Patients With Renal Cell Carcinoma Undergoing Nephrectomy With Curative Intent. Clin Genitourin Cancer. 2016 Aug;14(4):271-6. doi: 10.1016/j.clgc.2016.01.006. Epub 2016 Jan 22.
- Wang X, Su S, Guo Y. The clinical use of the platelet to lymphocyte ratio and lymphocyte to monocyte ratio as prognostic factors in renal cell carcinoma: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Sep 20;8(48):84506-84514. doi: 10.18632/oncotarget.21108. eCollection 2017 Oct 13.
- Hutterer GC, Stoeckigt C, Stojakovic T, Jesche J, Eberhard K, Pummer K, Zigeuner R, Pichler M. Low preoperative lymphocyte-monocyte ratio (LMR) represents a potentially poor prognostic factor in nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma. Urol Oncol. 2014 Oct;32(7):1041-8. doi: 10.1016/j.urolonc.2014.04.001. Epub 2014 Jul 11.
- Chang Y, Fu Q, Xu L, Zhou L, Liu Z, Yang Y, Lin Z, Xu J. Prognostic value of preoperative lymphocyte to monocyte ratio in patients with nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma. Tumour Biol. 2016 Apr;37(4):4613-20. doi: 10.1007/s13277-015-4300-7. Epub 2015 Oct 27.
- Xia WK, Wu X, Yu TH, Wu Y, Yao XJ, Hu H. Prognostic significance of lymphocyte-to-monocyte ratio and CRP in patients with nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma: a retrospective multicenter analysis. Onco Targets Ther. 2016 May 9;9:2759-67. doi: 10.2147/OTT.S101458. eCollection 2016.
- Garcia-Rojo D, Prera A, Munoz-Rodriguez J, Oliva JC, Dominguez A, Prats J. Prognostic value of lymphocyte-to-monocyte ratio previously determined to surgery in patients with non-metastatic renal cell carcinoma: A systematic review and a prisma-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 22;100(3):e24152. doi: 10.1097/MD.0000000000024152.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSPT-URO-2019
- 2019/679 (REGISTRIERUNG: Corporacion Parc Tauli)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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