- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04213664
Meta-analyse av den prognostiske verdien av lymfocytt til monocyt-forhold (LMR) i ikke-metastatisk nyrecellekarsinom. (LMR)
Prognostisk verdi av forbehandlingslymfocytt-til-monocytt-forhold hos pasienter med ikke-metastatisk nyrecellekarsinom: en systematisk gjennomgang og meta-analyse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En systematisk gjennomgang av litteraturen vil bli utført ved bruk av pasient-, intervensjons-, sammenlignings- og utfallsmetode (PICO), med sikte på å svare på følgende kliniske spørsmål: «Er forbehandling under lymfocytt til monocyttforhold (LMR) en prognostisk faktor ved ikke- metastatisk nyrecellekarsinom? "
Alle analyser vil være basert på tidligere publiserte studier. Av denne grunn vil ikke pasientens samtykke og etisk godkjenning være nødvendig.
Et uttømmende søk vil bli utført i PubMed, Science Direct og Cochrane Database of Systematic Reviews etter kvalifiserte studier som utforsket den prognostiske rollen til LMR hos pasienter med lokaliserte nyresvulster, som gjennomgikk delvis eller radikal nefrektomi fra januar 1965 til juli 2019. Begrepene søk vil inkludere: "monocytt lymfocyttforhold", "nyrekreft", "prognose".
Kohortstudier eller observasjonsstudier vil inkluderes, pasienter med lokaliserte nyretumorer som gjennomgikk partiell eller radikal nefrektomi, med histopatologisk bekreftede neoplasmer, som hadde tilgang til fulltekst og uten språkbegrensning.
Inkludering:
Enhver observasjonsstudie (tverrsnitt, case-control, longitudinell med tverrsnittsdata) vil bli inkludert.
Pasienter med lokaliserte nyretumorer som gjennomgikk partiell eller radikal nefrektomi, med histopatologisk bekreftede neoplasmer, som hadde tilgang til fulltekst og uten språkbegrensning vil bli inkludert.
Ekskludering: Anmeldelser, kasusrapporter, konferanseabstrakter, brev, dyre- eller cellestudier.
Relevante artikler vil bli identifisert i duplikat av to uavhengige anmeldere ved først å screene titlene og sammendragene etterfulgt av hele teksten mot inkluderings- og eksklusjonskriterier. Enhver uenighet vil bli løst ved konsensus med en tredje anmelder med erfaring i behandling av nyrekreft.
Studiene reflekterte hazard ratio (HR) og tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI), der total overlevelse (OS), spesifikk kreftspesifikk overlevelse (CSS), residivfri overlevelse (RFS), sykdomsfri overlevelse (DFS) ) og progresjonsfri overlevelse (PFP).
Informasjon vil bli hentet ut for førsteforfatter, publiseringsår, geografisk plassering, studiedesign, pasientinformasjon (utvalgsstørrelse, gjennomsnitt/median alder, kjønnsfordeling, prestasjonsstatus), LMR, endepunkt (OS, CSS, RFS, DFS, PFS) , terapi, oppfølgingsvarighet, multivariate faktorer, hazard ratio (HR) og tilsvarende 95 % konfidensintervaller (CI), eller eksakte P-verdier. Når univariat HR og multivariat HR begge ble rapportert, vil bare multivariat HR bli brukt.
OS er definert som intervallet fra operasjonsdatoen i primærtumoren til døden. CSS er definert som intervallet fra operasjonsdato i primærsvulsten til død for urologiske svulster. RFS er definert som intervallet fra operasjonsdatoen i primærtumoren til lokalt, regionalt eller fjernt tilbakefall eller død uansett årsak. DFS er definert som intervallet fra operasjonsdatoen i primærtumoren til lokalt, regionalt eller fjernt residiv. PFS er definert som intervallet fra operasjonsdatoen i primærtumoren til sykdomsprogresjonen (inkludert lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser) eller død.
Newcastle-Ottawa-skalaen (NOS) vil bli brukt for å vurdere kvaliteten på studiene. Maksimalt 9 poeng kan gis for hver studie i kategoriene: utvalg av pasienter, sammenlignbarhet av studiegruppene og vurdering av utfall. Vi vil definere studier av høy kvalitet med skårer >7.
Hvis de nødvendige dataene er tilgjengelige, vil det bli utført undergruppeanalyser for å utforske potensielle kilder til heterogenitet i henhold til land, analysetype, tumortype, prøvestørrelse og grenseverdi.
Statistisk studie:
Data vil bli kombinert ved hjelp av tilfeldige effektmodeller. Cochrane χ² (Cochrane Q)-statistikken og I²-testen vil bli brukt til å analysere heterogenitet.
Før de kombinerte resultatene for alle forsøk beregnes, vil statistisk heterogenitet bli evaluert ved å bruke I²-statistikken og p-verdien, som vurderte hensiktsmessigheten av å samle de individuelle studieresultatene. I²-verdien ga et estimat av mengden varians på tvers av studier på grunn av heterogenitet snarere enn tilfeldighet. I²-verdier på 25 %, 50 % og 75 % tilsvarte henholdsvis lave, moderate og høye nivåer av heterogenitet. Hvis p> 0,05, vil heterogeniteten ikke være vesentlig. Dermed vil det benyttes en fasteffektmodell for å beregne skogstomter. Hvis p < 0,05 vil imidlertid heterogeniteten anses som betydelig. Deretter ble en tilfeldig effektmodell brukt.
Publikasjonsskjevheten vil bli utforsket grafisk gjennom traktplott, og Duval og Tweedies "trim-and-fill"-test vil bli brukt for å korrigere mulig publikasjonsskjevhet.
Statistisk signifikans ble definert som p mindre enn 0,05.
Statistikk vil gjøres med R 3.5.0 (R Core Team, 2018) og metaen (v4.1-5; Schwarzer, Guido, 2019)-pakken.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Outside U.S./Canada
-
Sabadell, Outside U.S./Canada, Spania, 08208
- Rekruttering
- Corporacion Parc Tauli
-
Ta kontakt med:
- Dario Garcia-Rojo
- Telefonnummer: 0034661179045
- E-post: dgarcia@tauli.cat
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PubMed, ScienceDirect, Cochrane Database of Systematic Reviews vil bli brukt til å søke etter artikler publisert fra januar 1965 til juli 2019 ved å bruke nøkkelordene "nyrekreft", "lymfocytt til monocyt ratio" og "prognose".
- Ingen begrensninger for dato eller språk vil bli brukt.
Kohort- eller observasjonsstudier hos pasienter med ikke-metastatisk nyrecellekarsinom som gjennomgikk radikal eller partiell nefrektomi, med hazard ratio (HR) og tilsvarende 95 % konfidensintervall (CI) som vurderte sammenheng mellom LMR og total overlevelse (OS), kreftspesifikk overlevelse (CSS), residivfri overlevelse (RFS) og sykdomsfri overlevelse (DFS) vil bli analysert.
- -Det var ingen begrensninger på kjønn og etnisitet.
Ekskluderingskriterier:
- Anmeldelser, kasusrapporter, konferanseabstrakt, brev, dyre- eller cellestudier.
- Pasientene ble diagnostisert ikke-metastatisk nyrecellekarsinom, men uten standardbehandling (ablativ terapi).
- Preoperative inflammatoriske markører ble ikke målt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ikke-metastatisk nyrecellekarsinom
Forbehandlingsforhold mellom lymfocytter og monocytter hos ikke-metastatiske pasienter med nyrecelle
|
kreft og total overlevelseskreft spesifikk overlevelseskreft og residivfri overlevelseskreft og sykdomsfri overlevelse lymfocytt til monocytt-forhold i ikke-metastatisk nyrekreft og progresjonsfri overlevelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Preoperativ lymfocytt-monocyttforhold (LMR) er en prognostisk faktor ved ikke-metastatisk nyrecellekarsinom
Tidsramme: Preoperativ lymfocytt-monocyttforhold (LMR) vil bli bestemt en måned før kirurgisk behandling. Oppfølging: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år.
|
Preoperativ Lymfocytt til Monocytt Ratio (LMR) er en prognostisk faktor pasienter som gjennomgikk nefrektomi for ikke-metastatisk nyrecellekarsinom
|
Preoperativ lymfocytt-monocyttforhold (LMR) vil bli bestemt en måned før kirurgisk behandling. Oppfølging: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 5 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Garcia-Rojo, Corporacion Parc Tauli.Sabadell. Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li J, Cheng Y, Ji Z. Prognostic value of pretreatment lymphocyte-to-monocyte ratio in patients with urologic tumors: A PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(2):e14091. doi: 10.1097/MD.0000000000014091.
- Grimes N, Tyson M, Hannan C, Mulholland C. A Systematic Review of the Prognostic Role of Hematologic Scoring Systems in Patients With Renal Cell Carcinoma Undergoing Nephrectomy With Curative Intent. Clin Genitourin Cancer. 2016 Aug;14(4):271-6. doi: 10.1016/j.clgc.2016.01.006. Epub 2016 Jan 22.
- Wang X, Su S, Guo Y. The clinical use of the platelet to lymphocyte ratio and lymphocyte to monocyte ratio as prognostic factors in renal cell carcinoma: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Sep 20;8(48):84506-84514. doi: 10.18632/oncotarget.21108. eCollection 2017 Oct 13.
- Hutterer GC, Stoeckigt C, Stojakovic T, Jesche J, Eberhard K, Pummer K, Zigeuner R, Pichler M. Low preoperative lymphocyte-monocyte ratio (LMR) represents a potentially poor prognostic factor in nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma. Urol Oncol. 2014 Oct;32(7):1041-8. doi: 10.1016/j.urolonc.2014.04.001. Epub 2014 Jul 11.
- Chang Y, Fu Q, Xu L, Zhou L, Liu Z, Yang Y, Lin Z, Xu J. Prognostic value of preoperative lymphocyte to monocyte ratio in patients with nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma. Tumour Biol. 2016 Apr;37(4):4613-20. doi: 10.1007/s13277-015-4300-7. Epub 2015 Oct 27.
- Xia WK, Wu X, Yu TH, Wu Y, Yao XJ, Hu H. Prognostic significance of lymphocyte-to-monocyte ratio and CRP in patients with nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma: a retrospective multicenter analysis. Onco Targets Ther. 2016 May 9;9:2759-67. doi: 10.2147/OTT.S101458. eCollection 2016.
- Garcia-Rojo D, Prera A, Munoz-Rodriguez J, Oliva JC, Dominguez A, Prats J. Prognostic value of lymphocyte-to-monocyte ratio previously determined to surgery in patients with non-metastatic renal cell carcinoma: A systematic review and a prisma-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 22;100(3):e24152. doi: 10.1097/MD.0000000000024152.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSPT-URO-2019
- 2019/679 (REGISTER: Corporacion Parc Tauli)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyrecellekarsinom
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullførtNyrecellekarsinomForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark