- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04213664
A limfocita-monocita arány (LMR) prognosztikai értékének metaanalízise nem áttétes vesesejtes karcinómában. (LMR)
A nem metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelés előtti limfocita-monocita arányának prognosztikus értéke: szisztematikus áttekintés és metaanalízis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szakirodalom szisztematikus áttekintése a páciens, beavatkozás, összehasonlítás és eredmény módszer (PICO) segítségével történik, azzal a céllal, hogy megválaszoljuk a következő klinikai kérdést: "A limfocita/monocita arány (LMR) alatti előkezelés prognosztikai tényező-e a nem metasztatikus vesesejtes karcinóma? "
Minden elemzés korábban publikált tanulmányokon fog alapulni. Emiatt nem lesz szükség a páciens beleegyezésére és etikai jóváhagyására.
Kimerítő keresést végeznek a PubMed, a Science Direct és a Cochrane Database of Systematic Reviews programban olyan alkalmas tanulmányok után, amelyek az LMR prognosztikai szerepét tárták fel olyan lokalizált vesedaganatban szenvedő betegeknél, akiknél 1965 januárja és 2019 júliusa között részleges vagy radikális nephrectómián estek át. A keresés a következőket tartalmazza: „monocita limfocita arány”, „veserák”, „prognózis”.
Kohorszvizsgálatok vagy megfigyeléses vizsgálatok is szerepelnek majd, olyan lokalizált vese daganatos betegeknél, akik részleges vagy radikális nefrektómián estek át, kórszövettanilag igazolt daganatokkal, akik nyelvi korlátozás nélkül hozzáfértek a teljes szöveghez.
Befogadás:
Bármilyen megfigyelési vizsgálatot (keresztmetszeti, eset-kontroll, longitudinális keresztmetszeti adatokkal) figyelembe kell venni.
A részleges vagy radikális nefrektómián átesett, kórszövettanilag igazolt daganatos lokalizált vese daganatos betegek, akiknek hozzáférésük volt a teljes szöveghez, nyelvi korlátozás nélkül.
Kizárás: Recenziók, esetbeszámolók, konferencia absztraktok, levelek, állat- vagy sejttanulmányok.
A releváns cikkeket két független lektor két példányban azonosítja úgy, hogy először a címeket és az absztraktokat, majd a teljes szöveget átvizsgálja a felvételi és kizárási kritériumok alapján. Bármilyen nézeteltérést konszenzussal oldanak meg egy harmadik, a veserák kezelésében jártas szakértővel.
A vizsgálatok tükrözték a kockázati arányt (HR) és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokat (CI), amelyekben a teljes túlélés (OS), a specifikus rákspecifikus túlélés (CSS), a kiújulásmentes túlélés (RFS), a betegségmentes túlélés (DFS) ) és progressziómentes túlélés (PFP).
Az adatok kinyerése az első szerzőről, a megjelenés évéről, a földrajzi helyről, a vizsgálati tervről, a betegadatokról (mintanagyság, átlag/medián életkor, nemek megoszlása, teljesítmény állapota), LMR, végpont (OS, CSS, RFS, DFS, PFS) vonatkozóan történik. , a terápia, a követés időtartama, a többváltozós tényezők, a kockázati arány (HR) és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumok (CI) vagy a pontos P-értékek. Ha egyváltozós HR-t és többváltozós HR-t is jelentettek, csak a többváltozós HR kerül felhasználásra.
Az OS meghatározása az elsődleges daganatban végzett műtét időpontjától a halálig eltelt idő. A CSS-t úgy definiálják, mint az elsődleges daganatban végzett műtét időpontjától az urológiai daganatok haláláig terjedő időtartamot. Az RFS az elsődleges daganatban végzett műtét időpontjától a helyi, regionális vagy távoli kiújulásig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő. A DFS az elsődleges daganatban végzett műtét időpontjától a helyi, regionális vagy távoli kiújulásig eltelt idő. A PFS az elsődleges daganatban végzett műtét időpontjától a betegség progressziójáig (beleértve a lokális kiújulást vagy távoli áttétet) vagy a halálig eltelt idő.
A Newcastle-Ottawa Skála (NOS) segítségével értékelni fogják a tanulmányok minőségét. Minden vizsgálatra maximum 9 pont adható a következő kategóriákban: betegek kiválasztása, a vizsgálati csoportok összehasonlíthatósága és az eredmények értékelése. Kiváló minőségű tanulmányokat fogunk meghatározni, amelyek pontszáma >7.
Ha a szükséges adatok rendelkezésre állnak, alcsoportos elemzéseket végzünk a heterogenitás lehetséges forrásainak feltárására országonként, elemzési típusonként, daganattípusonként, mintanagyságonként és határértékenként.
Statisztikai tanulmány:
Az adatokat véletlenszerű hatásmodellek segítségével kombinálják. A Cochrane χ² (Cochrane Q) statisztikát és az I² tesztet használjuk a heterogenitás elemzésére.
Az összes vizsgálat összesített eredményeinek kiszámítása előtt a statisztikai heterogenitást az I² statisztika és a p-érték felhasználásával értékeljük, amelyek az egyes vizsgálati eredmények összevonásának megfelelőségét értékelték. Az I² érték becslést adott a tanulmányok közötti eltérés mértékére, nem pedig véletlen, hanem heterogenitás miatt. A 25%, 50% és 75% I² értékek alacsony, közepes és magas szintű heterogenitásnak feleltek meg. Ha p> 0,05, a heterogenitás nem lesz lényeges. Így fix hatású modellt fognak használni az erdőrészletek kiszámításához. Ha azonban p < 0,05, a heterogenitás lényegesnek tekinthető. Ezután véletlenszerű hatásmodelleket használtak.
A közzétételi torzítást grafikusan tárják fel a tölcsérrajzon keresztül, és Duval és Tweedie „kivágás-kitöltés” tesztjét fogják használni a lehetséges publikációs torzítások kijavítására.
Statisztikai szignifikanciát úgy határoztunk meg, hogy p kisebb, mint 0,05.
A statisztika az R 3.5.0 használatával történik (R Core Team, 2018) és a meta (v4.1-5; Schwarzer, Guido, 2019) csomag.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Outside U.S./Canada
-
Sabadell, Outside U.S./Canada, Spanyolország, 08208
- Toborzás
- Corporacion Parc Tauli
-
Kapcsolatba lépni:
- Dario Garcia-Rojo
- Telefonszám: 0034661179045
- E-mail: dgarcia@tauli.cat
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PubMed, a ScienceDirect és a Cochrane Database of Systematic Reviews az 1965 januárja és 2019 júliusa között megjelent cikkek keresésére szolgál a „veserák”, „limfocita/monocita arány” és „prognózis” kulcsszavak használatával.
- A dátumra vagy a nyelvre vonatkozó korlátozások nem vonatkoznak.
Kohorsz vagy megfigyeléses vizsgálatok nem áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő, radikális vagy részleges nephrectómián átesett betegeken, kockázati arányokkal (HR) és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI), amelyek az LMR és a teljes túlélés (OS) közötti összefüggést értékelték, rákspecifikus a túlélést (CSS), a kiújulásmentes túlélést (RFS) és a betegségmentes túlélést (DFS) elemzik.
- -Nem volt korlátozás a nemre és az etnikai hovatartozásra vonatkozóan.
Kizárási kritériumok:
- Recenziók, esetbeszámolók, konferencia absztraktok, levelek, állat- vagy sejttanulmányok.
- A betegeknél nem metasztatikus vesesejtes karcinómát diagnosztizáltak, de standard kezelések nélkül (Ablatív terápia).
- A preoperatív gyulladásos markereket nem mértük.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
nem metasztatikus vesesejtes karcinóma
A kezelés előtti limfocita/monocita arány nem áttétes vesesejtes betegeknél
|
rák és teljes túlélés rákspecifikus túlélés rák és kiújulásmentes túlélés rák és betegségmentes túlélés limfocita/monocita arány nem áttétes veserákban és progressziómentes túlélés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A műtét előtti limfocita/monocita arány (LMR) prognosztikai tényező a nem metasztatikus vesesejtes karcinómában
Időkeret: A műtét előtti limfocita/monocita arányt (LMR) egy hónappal a műtéti kezelés előtt határozzák meg. Nyomon követés: a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 5 év.
|
A műtét előtti limfocita-monociták arány (LMR) olyan prognosztikai tényező, akiknél nem metasztatikus vesesejtes karcinóma miatt nefrektómián estek át.
|
A műtét előtti limfocita/monocita arányt (LMR) egy hónappal a műtéti kezelés előtt határozzák meg. Nyomon követés: a tanulmányok befejezéséig, átlagosan 5 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Garcia-Rojo, Corporacion Parc Tauli.Sabadell. Spain
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Li J, Cheng Y, Ji Z. Prognostic value of pretreatment lymphocyte-to-monocyte ratio in patients with urologic tumors: A PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(2):e14091. doi: 10.1097/MD.0000000000014091.
- Grimes N, Tyson M, Hannan C, Mulholland C. A Systematic Review of the Prognostic Role of Hematologic Scoring Systems in Patients With Renal Cell Carcinoma Undergoing Nephrectomy With Curative Intent. Clin Genitourin Cancer. 2016 Aug;14(4):271-6. doi: 10.1016/j.clgc.2016.01.006. Epub 2016 Jan 22.
- Wang X, Su S, Guo Y. The clinical use of the platelet to lymphocyte ratio and lymphocyte to monocyte ratio as prognostic factors in renal cell carcinoma: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Sep 20;8(48):84506-84514. doi: 10.18632/oncotarget.21108. eCollection 2017 Oct 13.
- Hutterer GC, Stoeckigt C, Stojakovic T, Jesche J, Eberhard K, Pummer K, Zigeuner R, Pichler M. Low preoperative lymphocyte-monocyte ratio (LMR) represents a potentially poor prognostic factor in nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma. Urol Oncol. 2014 Oct;32(7):1041-8. doi: 10.1016/j.urolonc.2014.04.001. Epub 2014 Jul 11.
- Chang Y, Fu Q, Xu L, Zhou L, Liu Z, Yang Y, Lin Z, Xu J. Prognostic value of preoperative lymphocyte to monocyte ratio in patients with nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma. Tumour Biol. 2016 Apr;37(4):4613-20. doi: 10.1007/s13277-015-4300-7. Epub 2015 Oct 27.
- Xia WK, Wu X, Yu TH, Wu Y, Yao XJ, Hu H. Prognostic significance of lymphocyte-to-monocyte ratio and CRP in patients with nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma: a retrospective multicenter analysis. Onco Targets Ther. 2016 May 9;9:2759-67. doi: 10.2147/OTT.S101458. eCollection 2016.
- Garcia-Rojo D, Prera A, Munoz-Rodriguez J, Oliva JC, Dominguez A, Prats J. Prognostic value of lymphocyte-to-monocyte ratio previously determined to surgery in patients with non-metastatic renal cell carcinoma: A systematic review and a prisma-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 22;100(3):e24152. doi: 10.1097/MD.0000000000024152.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPT-URO-2019
- 2019/679 (IKTATÓ HIVATAL: Corporacion Parc Tauli)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Janssen-Cilag International NVBefejezveKrónikus veseelégtelenség | Pure Red-Cell AplasiaLengyelország, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Portugália, Ausztrália, Svájc, Finnország, Görögország, Svédország, Hollandia, Norvégia, Írország, Dánia
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...MegszűntMegszerzett Pure Red Cell AplasiaKína
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveTiszta vörösvérsejt apláziaEgyesült Királyság, Svédország, Dél-Afrika, Brazília, Kanada, Németország, Norvégia, Thaiföld
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveCell FunkcióEgyesült Államok