- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04213664
Metaanalys av det prognostiska värdet av lymfocyt- till monocytförhållande (LMR) i icke-metastaserande njurcellscancer. (LMR)
Prognostiskt värde av förbehandlingslymfocyt-till-monocyt-förhållandet hos patienter med icke-metastaserande njurcellscancer: en systematisk översyn och metaanalys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En systematisk genomgång av litteraturen kommer att genomföras med hjälp av metoden Patient, Intervention, Comparison and Outcome (PICO), i syfte att besvara följande kliniska fråga: "Är förbehandling under lymfocyt-till-monocytkvot (LMR) en prognostisk faktor vid icke- metastaserande njurcellscancer? "
Alla analyser kommer att baseras på tidigare publicerade studier. Av denna anledning kommer inte patientens samtycke och etiskt godkännande att krävas.
En uttömmande sökning kommer att genomföras i PubMed, Science Direct och Cochrane Database of Systematic Reviews efter kvalificerade studier som utforskade den prognostiska rollen av LMR hos patienter med lokaliserade njurtumörer, som genomgick partiell eller radikal nefrektomi från januari 1965 till juli 2019. Termerna sökning kommer att inkludera: "monocytlymfocytkvot", "njurcancer", "prognos".
Kohortstudier eller observationsstudier kommer att inkluderas, patienter med lokaliserade njurtumörer som genomgått partiell eller radikal nefrektomi, med histopatologiskt bekräftade neoplasmer, som hade tillgång till hela texten och utan språkbegränsning.
Inkludering:
Alla observationsstudier (tvärsnitt, fallkontroll, longitudinella med tvärsnittsdata) kommer att inkluderas.
Patienter med lokaliserade njurtumörer som genomgått partiell eller radikal nefrektomi, med histopatologiskt bekräftade neoplasmer, som haft tillgång till fulltext och utan språkbegränsning kommer att inkluderas.
Uteslutning: Recensioner, fallrapporter, konferenssammandrag, brev, djur- eller cellstudier.
Relevanta artiklar kommer att identifieras i duplikat av två oberoende granskare genom att först screena titlarna och sammanfattningarna följt av hela texten mot inkluderings- och exkluderingskriterier. Eventuella meningsskiljaktigheter kommer att lösas i samförstånd med en tredje granskare med erfarenhet av behandling av njurcancer.
Studierna återspeglade hazard ratio (HR) och motsvarande 95 % konfidensintervall (CI), där total överlevnad (OS), specifik cancerspecifik överlevnad (CSS), recidivfri överlevnad (RFS), sjukdomsfri överlevnad (DFS) ) och progressionsfri överlevnad (PFP).
Information kommer att extraheras för första författare, publiceringsår, geografisk plats, studiedesign, patientinformation (provstorlek, medel-/medianålder, könsfördelning, prestationsstatus), LMR, endpoint (OS, CSS, RFS, DFS, PFS) , terapi, uppföljningstid, multivariata faktorer, hazard ratio (HR) och motsvarande 95 % konfidensintervall (CI) eller exakta P-värden. När univariat HR och multivariat HR båda rapporterades kommer endast den multivariata HR att användas.
OS definieras som intervallet från operationsdatum i den primära tumören fram till döden. CSS definieras som intervallet från operationsdatum i primärtumören till döden för urologiska tumörer. RFS definieras som intervallet från operationsdatumet i den primära tumören till lokalt, regionalt eller avlägsna återfall eller dödsfall av någon orsak. DFS definieras som intervallet från operationsdatum i primärtumören till lokalt, regionalt eller avlägsna återfall. PFS definieras som intervallet från operationsdatum i den primära tumören till att sjukdomen fortskrider (inklusive lokalt återfall eller fjärrmetastaser) eller dödsfall.
Newcastle-Ottawa-skalan (NOS) kommer att användas för att bedöma studiernas kvalitet. Högst 9 poäng kan ges för varje studie i kategorierna: urval av patienter, jämförbarhet mellan studiegrupperna och bedömning av resultat. Vi kommer att definiera högkvalitativa studier med poäng >7.
Om nödvändiga data finns tillgängliga kommer undergruppsanalyser att utföras för att utforska de potentiella källorna till heterogenitet enligt land, analystyp, tumörtyp, provstorlek och gränsvärde.
Statistisk studie:
Data kommer att kombineras med slumpmässiga effektmodeller. Cochrane χ² (Cochrane Q) statistik och I² test kommer att användas för att analysera heterogenitet.
Innan de kombinerade resultaten beräknas för alla försök, kommer statistisk heterogenitet att utvärderas med hjälp av I²-statistiken och p-värdet, som bedömde lämpligheten av att slå samman de individuella studieresultaten. I²-värdet gav en uppskattning av mängden varians mellan studier på grund av heterogenitet snarare än slump. I²-värden på 25 %, 50 % och 75 % motsvarade låga, måttliga respektive höga nivåer av heterogenitet. Om p> 0,05 kommer heterogeniteten inte att vara väsentlig. Således kommer en fasteffektmodell att användas för att beräkna skogstomter. Om p < 0,05 kommer emellertid heterogeniteten att anses vara betydande. Sedan användes en slumpmässig effektmodell.
Publikationsbias kommer att utforskas grafiskt genom trattplot, och Duval och Tweedies "trim-and-fill"-test kommer att användas för att korrigera eventuell publiceringsbias.
Statistisk signifikans definierades som p mindre än 0,05.
Statistik kommer att göras med R 3.5.0 (R Core Team, 2018) och meta (v4.1-5; Schwarzer, Guido, 2019).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Outside U.S./Canada
-
Sabadell, Outside U.S./Canada, Spanien, 08208
- Rekrytering
- Corporación Parc Taulí
-
Kontakt:
- Dario Garcia-Rojo
- Telefonnummer: 0034661179045
- E-post: dgarcia@tauli.cat
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PubMed, ScienceDirect, Cochrane Database of Systematic Reviews kommer att användas för att söka efter artiklar publicerade från januari 1965 till juli 2019 med nyckelorden "njurcancer", "lymfocyt-till-monocytförhållande" och "prognos".
- Inga begränsningar för datum eller språk kommer att tillämpas.
Kohort- eller observationsstudier på patienter med icke-metastaserande njurcellscancer som genomgick radikal eller partiell nefrektomi, med hazard ratios (HR) och motsvarande 95 % konfidensintervall (CI) som bedömde sambandet mellan LMR och total överlevnad (OS), cancerspecifik överlevnad (CSS), återfallsfri överlevnad (RFS) och sjukdomsfri överlevnad (DFS) kommer att analyseras.
- -Det fanns inga restriktioner kring kön och etnicitet.
Exklusions kriterier:
- Recensioner, fallrapporter, konferenssammandrag, brev, djur- eller cellstudier.
- Patienterna diagnostiserades icke-metastaserande njurcellscancer, men utan standardbehandlingar (ablativ terapi).
- Preoperativa inflammatoriska markörer mättes inte.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
icke-metastaserande njurcellscancer
Förbehandling lymfocyt till monocyt-förhållande hos icke-metastaserande patienter med njurceller
|
cancer och total överlevnad cancer specifik överlevnad cancer och recidivfri överlevnad cancer och sjukdomsfri överlevnad lymfocyt till monocyt ratio i icke-metastaserad njurcancer och progressionsfri överlevnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ Lymfocyt till Monocyt Ratio (LMR) är en prognostisk faktor vid icke-metastaserande njurcellscancer
Tidsram: Preoperativ Lymfocyt till Monocyt Ratio (LMR) kommer att bestämmas en månad före kirurgisk behandling. Uppföljning: genom avslutad studie, i snitt 5 år.
|
Preoperativ Lymfocyt till Monocyt Ratio (LMR) är en prognostisk faktor hos patienter som genomgick nefrektomi för icke-metastaserande njurcellscancer
|
Preoperativ Lymfocyt till Monocyt Ratio (LMR) kommer att bestämmas en månad före kirurgisk behandling. Uppföljning: genom avslutad studie, i snitt 5 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Garcia-Rojo, Corporacion Parc Tauli.Sabadell. Spain
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li J, Cheng Y, Ji Z. Prognostic value of pretreatment lymphocyte-to-monocyte ratio in patients with urologic tumors: A PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(2):e14091. doi: 10.1097/MD.0000000000014091.
- Grimes N, Tyson M, Hannan C, Mulholland C. A Systematic Review of the Prognostic Role of Hematologic Scoring Systems in Patients With Renal Cell Carcinoma Undergoing Nephrectomy With Curative Intent. Clin Genitourin Cancer. 2016 Aug;14(4):271-6. doi: 10.1016/j.clgc.2016.01.006. Epub 2016 Jan 22.
- Wang X, Su S, Guo Y. The clinical use of the platelet to lymphocyte ratio and lymphocyte to monocyte ratio as prognostic factors in renal cell carcinoma: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Sep 20;8(48):84506-84514. doi: 10.18632/oncotarget.21108. eCollection 2017 Oct 13.
- Hutterer GC, Stoeckigt C, Stojakovic T, Jesche J, Eberhard K, Pummer K, Zigeuner R, Pichler M. Low preoperative lymphocyte-monocyte ratio (LMR) represents a potentially poor prognostic factor in nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma. Urol Oncol. 2014 Oct;32(7):1041-8. doi: 10.1016/j.urolonc.2014.04.001. Epub 2014 Jul 11.
- Chang Y, Fu Q, Xu L, Zhou L, Liu Z, Yang Y, Lin Z, Xu J. Prognostic value of preoperative lymphocyte to monocyte ratio in patients with nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma. Tumour Biol. 2016 Apr;37(4):4613-20. doi: 10.1007/s13277-015-4300-7. Epub 2015 Oct 27.
- Xia WK, Wu X, Yu TH, Wu Y, Yao XJ, Hu H. Prognostic significance of lymphocyte-to-monocyte ratio and CRP in patients with nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma: a retrospective multicenter analysis. Onco Targets Ther. 2016 May 9;9:2759-67. doi: 10.2147/OTT.S101458. eCollection 2016.
- Garcia-Rojo D, Prera A, Munoz-Rodriguez J, Oliva JC, Dominguez A, Prats J. Prognostic value of lymphocyte-to-monocyte ratio previously determined to surgery in patients with non-metastatic renal cell carcinoma: A systematic review and a prisma-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 22;100(3):e24152. doi: 10.1097/MD.0000000000024152.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSPT-URO-2019
- 2019/679 (REGISTER: Corporacion Parc Tauli)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Njurcellscancer
-
Neomorph, IncRekryteringNjurcellscancer | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Njurcancer Metastaserande | ccRCC | RCC | VHL-associerat njurcellscancer | VHL-associerat clear cell renal cell carcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinom Metastaserande | NjurcancerFörenta staterna
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
AmgenAvslutadNjurcellscancer | Clear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Carcinom | NjurcellsadenokarcinomFrankrike, Förenta staterna, Tyskland
-
Arcus Biosciences, Inc.RekryteringMetastaserande klarcellig njurcellscancer | Avancerat clear cell renal cell carcinomFörenta staterna, Storbritannien, Spanien, Nederländerna, Frankrike, Japan, Tjeckien, Polen, Italien, Tyskland, Rumänien, Australien, Nya Zeeland, Sydkorea, Kanada
-
Bradley A. McGregor, MDPfizerIndragenAvancerat clear cell renal cell carcinomFörenta staterna
-
Philogen S.p.A.AvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom (ccRCC)Italien
-
Norroy Bioscience Co., LTDAvslutadClear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuAvancerat clear cell renal cell carcinom
-
Kousai Bio Co., Ltd.IndragenClear Cell Renal Cell Carcinom (ccRCC)Kina
-
Mohammed MilhemUniversity of IowaAktiv, inte rekryterandeClear Cell Renal Cell Carcinom | Clear Cell Renal Cell Carcinom MetastaserandeFörenta staterna