- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04213664
Metanálisis del valor pronóstico de la proporción de linfocitos a monocitos (LMR) en el carcinoma de células renales no metastásico. (LMR)
Valor pronóstico de la proporción de linfocitos a monocitos antes del tratamiento en pacientes con carcinoma de células renales no metastásico: una revisión sistemática y un metanálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará una revisión sistemática de la literatura utilizando el método de Paciente, Intervención, Comparación y Resultado (PICO), con el objetivo de responder a la siguiente pregunta clínica: "¿Es el pretratamiento bajo la relación linfocitos a monocitos (LMR) un factor pronóstico en pacientes no carcinoma de células renales metastásico? "
Todos los análisis se basarán en estudios publicados previamente. Por este motivo, no se requerirá el consentimiento del paciente ni la aprobación ética.
Se realizará una búsqueda exhaustiva en PubMed, Science Direct y Cochrane Database of Systematic Reviews de estudios elegibles que exploraron el papel pronóstico de LMR en pacientes con tumores renales localizados, que se sometieron a nefrectomía parcial o radical desde enero de 1965 hasta julio de 2019. La búsqueda de términos incluirá: "proporción de linfocitos de monocitos", "cáncer renal", "pronóstico".
Se incluirán estudios de cohortes o estudios observacionales, pacientes con tumores renales localizados que hayan sido sometidos a nefrectomía parcial o radical, con neoplasias confirmadas histopatológicamente, que hayan tenido acceso al texto completo y sin limitación de idioma.
Inclusión:
Se incluirá cualquier estudio observacional (transversal, de casos y controles, longitudinal con datos transversales).
Se incluirán pacientes con tumores renales localizados que hayan sido sometidos a nefrectomía parcial o radical, con neoplasias confirmadas histopatológicamente, que hayan tenido acceso al texto completo y sin limitación de idioma.
Exclusión: Reseñas, informes de casos, resúmenes de congresos, cartas, estudios con animales o células.
Los artículos relevantes serán identificados por duplicado por dos revisores independientes mediante la primera revisión de los títulos y resúmenes seguidos del texto completo contra los criterios de inclusión y exclusión. Cualquier desacuerdo se resolverá por consenso con un tercer revisor con experiencia en el manejo del cáncer renal.
Los estudios reflejaron el cociente de riesgos instantáneos (HR) y los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95 %, en los que la supervivencia general (SG), la supervivencia específica del cáncer (CSS), la supervivencia libre de recurrencia (RFS), la supervivencia libre de enfermedad (DFS) ) y supervivencia libre de progresión (PFP).
Se extraerá información para el primer autor, año de publicación, ubicación geográfica, diseño del estudio, información del paciente (tamaño de la muestra, edad media/mediana, distribución por sexo, estado funcional), LMR, criterio de valoración (OS, CSS, RFS, DFS, PFS) , tratamiento, duración del seguimiento, factores multivariados, cociente de riesgos instantáneos (HR) y los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95 %, o valores P exactos. Cuando tanto el HR univariado como el HR multivariado se informaron, solo se utilizará el HR multivariado.
La OS se define como el intervalo desde la fecha de la cirugía en el tumor primario hasta la muerte. El CSS se define como el intervalo desde la fecha de la cirugía en el tumor primario hasta la muerte por tumores urológicos. La SLR se define como el intervalo desde la fecha de la cirugía en el tumor primario hasta la recidiva local, regional oa distancia o la muerte por cualquier causa. La SSE se define como el intervalo desde la fecha de la cirugía en el tumor primario hasta la recurrencia local, regional oa distancia. La SLP se define como el intervalo desde la fecha de la cirugía en el tumor primario hasta la progresión de la enfermedad (incluida la recurrencia local o metástasis a distancia) o la muerte.
Se utilizará la escala Newcastle-Ottawa (NOS) para evaluar la calidad de los estudios. Se puede otorgar un máximo de 9 puntos por cada estudio en las categorías de: selección de pacientes, comparabilidad de los grupos de estudio y evaluación de los resultados. Definiremos estudios de alta calidad con puntuaciones >7.
Si los datos necesarios están disponibles, se realizarán análisis de subgrupos para explorar las posibles fuentes de heterogeneidad según el país, el tipo de análisis, el tipo de tumor, el tamaño de la muestra y el valor de corte.
Estudio estadístico:
Los datos se combinarán utilizando modelos de efectos aleatorios. Para el análisis de heterogeneidad se utilizará el estadístico Cochrane χ² (Cochrane Q) y el test I².
Antes de calcular los resultados combinados de todos los ensayos, se evaluará la heterogeneidad estadística mediante el uso de la estadística I² y el valor de p, que evaluó la idoneidad de agrupar los resultados de los estudios individuales. El valor de I² proporcionó una estimación de la cantidad de varianza entre los estudios debido a la heterogeneidad más que al azar. Los valores de I² del 25 %, 50 % y 75 % correspondieron a niveles de heterogeneidad bajos, moderados y altos, respectivamente. Si p > 0,05, la heterogeneidad no será sustancial. Por lo tanto, se utilizará un modelo de efectos fijos para calcular diagramas de bosque. Sin embargo, si p < 0,05, la heterogeneidad se considerará sustancial. Luego se utilizaron modelos de efectos aleatorios.
El sesgo de publicación se explorará gráficamente a través de un gráfico en embudo, y se utilizará la prueba de "recortar y rellenar" de Duval y Tweedie para corregir el posible sesgo de publicación.
La significación estadística se definió como p menor que 0,05.
Las estadísticas se realizarán con R 3.5.0 (R Core Team, 2018) y el meta (v4.1-5; Schwarzer, Guido, 2019) paquete.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Outside U.S./Canada
-
Sabadell, Outside U.S./Canada, España, 08208
- Reclutamiento
- Corporacion Parc Tauli
-
Contacto:
- Dario Garcia-Rojo
- Número de teléfono: 0034661179045
- Correo electrónico: dgarcia@tauli.cat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se utilizarán PubMed, ScienceDirect, Cochrane Database of Systematic Reviews para buscar artículos publicados desde enero de 1965 hasta julio de 2019 utilizando las palabras clave "cáncer renal", "proporción de linfocitos a monocitos" y "pronóstico".
- No se aplicarán restricciones de fecha ni de idioma.
Estudios observacionales o de cohortes en pacientes con carcinoma de células renales no metastásico que se sometieron a nefrectomía radical o parcial, con cocientes de riesgos instantáneos (HR) y los correspondientes intervalos de confianza (IC) del 95 % que evaluaron la asociación entre LMR y la supervivencia general (OS), cáncer específico Se analizarán la supervivencia (CSS), la supervivencia libre de recurrencia (RFS) y la supervivencia libre de enfermedad (DFS).
- -No hubo restricciones de género y etnia.
Criterio de exclusión:
- Reseñas, informes de casos, resúmenes de congresos, cartas, estudios en animales o células.
- Los pacientes fueron diagnosticados de carcinoma de células renales no metastásico, pero sin tratamientos estándar (terapia ablativa).
- No se midieron los marcadores inflamatorios preoperatorios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
carcinoma de células renales no metastásico
Proporción de linfocitos a monocitos antes del tratamiento en pacientes no metastásicos con células renales
|
cáncer y supervivencia general supervivencia específica del cáncer cáncer y supervivencia libre de recurrencia cáncer y supervivencia libre de enfermedad proporción de linfocitos a monocitos en cáncer renal no metastásico y supervivencia libre de progresión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción preoperatoria de linfocitos a monocitos (LMR) es un factor pronóstico en el carcinoma de células renales no metastásico
Periodo de tiempo: La proporción preoperatoria de linfocitos a monocitos (LMR) se determinará un mes antes del tratamiento quirúrgico. Seguimiento: hasta la finalización del estudio, una media de 5 años.
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La proporción preoperatoria de linfocitos a monocitos (LMR) es un factor pronóstico en pacientes que se sometieron a nefrectomía por carcinoma de células renales no metastásico
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La proporción preoperatoria de linfocitos a monocitos (LMR) se determinará un mes antes del tratamiento quirúrgico. Seguimiento: hasta la finalización del estudio, una media de 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garcia-Rojo, Corporacion Parc Tauli.Sabadell. Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li J, Cheng Y, Ji Z. Prognostic value of pretreatment lymphocyte-to-monocyte ratio in patients with urologic tumors: A PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(2):e14091. doi: 10.1097/MD.0000000000014091.
- Grimes N, Tyson M, Hannan C, Mulholland C. A Systematic Review of the Prognostic Role of Hematologic Scoring Systems in Patients With Renal Cell Carcinoma Undergoing Nephrectomy With Curative Intent. Clin Genitourin Cancer. 2016 Aug;14(4):271-6. doi: 10.1016/j.clgc.2016.01.006. Epub 2016 Jan 22.
- Wang X, Su S, Guo Y. The clinical use of the platelet to lymphocyte ratio and lymphocyte to monocyte ratio as prognostic factors in renal cell carcinoma: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Sep 20;8(48):84506-84514. doi: 10.18632/oncotarget.21108. eCollection 2017 Oct 13.
- Hutterer GC, Stoeckigt C, Stojakovic T, Jesche J, Eberhard K, Pummer K, Zigeuner R, Pichler M. Low preoperative lymphocyte-monocyte ratio (LMR) represents a potentially poor prognostic factor in nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma. Urol Oncol. 2014 Oct;32(7):1041-8. doi: 10.1016/j.urolonc.2014.04.001. Epub 2014 Jul 11.
- Chang Y, Fu Q, Xu L, Zhou L, Liu Z, Yang Y, Lin Z, Xu J. Prognostic value of preoperative lymphocyte to monocyte ratio in patients with nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma. Tumour Biol. 2016 Apr;37(4):4613-20. doi: 10.1007/s13277-015-4300-7. Epub 2015 Oct 27.
- Xia WK, Wu X, Yu TH, Wu Y, Yao XJ, Hu H. Prognostic significance of lymphocyte-to-monocyte ratio and CRP in patients with nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma: a retrospective multicenter analysis. Onco Targets Ther. 2016 May 9;9:2759-67. doi: 10.2147/OTT.S101458. eCollection 2016.
- Garcia-Rojo D, Prera A, Munoz-Rodriguez J, Oliva JC, Dominguez A, Prats J. Prognostic value of lymphocyte-to-monocyte ratio previously determined to surgery in patients with non-metastatic renal cell carcinoma: A systematic review and a prisma-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 22;100(3):e24152. doi: 10.1097/MD.0000000000024152.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPT-URO-2019
- 2019/679 (REGISTRO: Corporacion Parc Tauli)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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