- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04213664
Meta-analyse van de prognostische waarde van de verhouding lymfocyten tot monocyten (LMR) bij niet-gemetastaseerd niercelcarcinoom. (LMR)
Prognostische waarde van lymfocyten-tot-monocyten-ratio voorbehandeling bij patiënten met niet-gemetastaseerd niercelcarcinoom: een systematische review en meta-analyse
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een systematische review van de literatuur worden uitgevoerd met behulp van de Patient, Intervention, Comparison and Outcome methode (PICO), met als doel de volgende uitgangsvraag te beantwoorden: "Is pretreatment under lymphocyte to monocyt ratio (LMR) a prognostic factor in non- gemetastaseerd niercelcarcinoom? "
Alle analyses zullen gebaseerd zijn op eerder gepubliceerde studies. Om deze reden is toestemming van de patiënt en ethische goedkeuring niet vereist.
Er zal uitgebreid worden gezocht in PubMed, Science Direct en Cochrane Database of Systematic Reviews voor in aanmerking komende studies die de prognostische rol van LMR onderzochten bij patiënten met gelokaliseerde niertumoren, die van januari 1965 tot juli 2019 een gedeeltelijke of radicale nefrectomie ondergingen. De zoektermen omvatten: "monocyten-lymfocytenratio", "nierkanker", "prognose".
Cohortstudies of observationele studies zullen worden opgenomen, patiënten met gelokaliseerde niertumoren die een gedeeltelijke of radicale nefrectomie ondergingen, met histopathologisch bevestigde neoplasmata, die toegang hadden tot de volledige tekst en zonder taalbeperking.
opname:
Elke observationele studie (cross-sectioneel, case-control, longitudinaal met cross-sectionele gegevens) zal worden opgenomen.
Patiënten met gelokaliseerde niertumoren die een gedeeltelijke of radicale nefrectomie ondergingen, met histopathologisch bevestigde neoplasmata, die toegang hadden tot de volledige tekst en zonder taalbeperking, zullen worden opgenomen.
Uitsluiting: Recensies, casusrapporten, samenvattingen van conferenties, brieven, dier- of celstudies.
Relevante artikelen worden in tweevoud geïdentificeerd door twee onafhankelijke reviewers door eerst de titels en abstracts te screenen, gevolgd door de volledige tekst op in- en exclusiecriteria. Elk meningsverschil zal worden opgelost door middel van consensus met een derde beoordelaar die ervaring heeft met de behandeling van nierkanker.
De onderzoeken weerspiegelden de hazard ratio (HR) en bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI), waarin de totale overleving (OS), specifieke kankerspecifieke overleving (CSS), recidiefvrije overleving (RFS), ziektevrije overleving (DFS) ) en progressievrije overleving (PFP).
Er wordt informatie geëxtraheerd voor de eerste auteur, publicatiejaar, geografische locatie, onderzoeksopzet, patiëntinformatie (steekproefgrootte, gemiddelde/mediane leeftijd, geslachtsverdeling, prestatiestatus), LMR, eindpunt (OS, CSS, RFS, DFS, PFS) , therapie, follow-upduur, multivariate factoren, hazard ratio (HR) en bijbehorende 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI's), of exacte P-waarden. Wanneer zowel univariate HR als multivariate HR werden gerapporteerd, wordt alleen de multivariate HR gebruikt.
OS wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van operatie in de primaire tumor tot de dood. CSS wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van operatie in de primaire tumor tot overlijden voor urologische tumoren. RFS wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van operatie in de primaire tumor tot lokaal, regionaal of op afstand terugkerend of overlijden door welke oorzaak dan ook. DFS wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van operatie in de primaire tumor tot lokaal, regionaal of recidief op afstand. PFS wordt gedefinieerd als het interval vanaf de datum van operatie in de primaire tumor tot de progressie van de ziekte (inclusief lokaal recidief of metastase op afstand) of overlijden.
De Newcastle-Ottawa Scale (NOS) zal worden gebruikt om de kwaliteit van studies te beoordelen. Per onderzoek kunnen maximaal 9 punten worden gegeven in de categorieën: selectie van patiënten, vergelijkbaarheid van de onderzoeksgroepen en beoordeling van uitkomsten. We zullen studies van hoge kwaliteit definiëren met scores >7.
Als de nodige gegevens beschikbaar zijn, zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd om de potentiële bronnen van heterogeniteit te onderzoeken op basis van land, analysetype, tumortype, steekproefomvang en afkapwaarde.
Statistische studie:
Gegevens zullen worden gecombineerd met behulp van willekeurige effectmodellen. De Cochrane χ² (Cochrane Q) statistiek en de I² test zullen gebruikt worden om heterogeniteit te analyseren.
Alvorens de gecombineerde resultaten voor alle onderzoeken te berekenen, zal de statistische heterogeniteit worden geëvalueerd door gebruik te maken van de I²-statistiek en p-waarde, die de geschiktheid van het poolen van de individuele studieresultaten beoordeelden. De I²-waarde gaf een schatting van de hoeveelheid variantie tussen onderzoeken vanwege heterogeniteit in plaats van toeval. I²-waarden van 25%, 50% en 75% kwamen overeen met respectievelijk lage, matige en hoge niveaus van heterogeniteit. Als p > 0,05, zal de heterogeniteit niet substantieel zijn. Er zal dus een model met een vast effect worden gebruikt om bospercelen te berekenen. Als p < 0,05 echter, zal de heterogeniteit als substantieel worden beschouwd. Vervolgens werden er willekeurige effectenmodellen gebruikt.
De publicatiebias zal grafisch worden onderzocht door middel van een trechterplot en de "trim-and-fill"-test van Duval en Tweedie zal worden gebruikt om mogelijke publicatiebias te corrigeren.
Statistische significantie werd gedefinieerd als p kleiner dan 0,05.
Statistieken worden gedaan met behulp van R 3.5.0 (R Core Team, 2018) en de meta (v4.1-5; Schwarzer, Guido, 2019) pakket.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Outside U.S./Canada
-
Sabadell, Outside U.S./Canada, Spanje, 08208
- Werving
- Corporación Parc Taulí
-
Contact:
- Dario Garcia-Rojo
- Telefoonnummer: 0034661179045
- E-mail: dgarcia@tauli.cat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- PubMed, ScienceDirect, Cochrane Database of Systematic Reviews zullen worden gebruikt om te zoeken naar artikelen die zijn gepubliceerd van januari 1965 tot juli 2019 met behulp van de trefwoorden "nierkanker", "lymfocyten-monocytenratio" en "prognose".
- Er worden geen beperkingen op datum of taal toegepast.
Cohort- of observationele onderzoeken bij patiënten met niet-gemetastaseerd niercelcarcinoom die een radicale of gedeeltelijke nefrectomie ondergingen, met hazard ratio's (HR) en overeenkomstige 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) die het verband tussen LMR en totale overleving (OS), kankerspecifiek beoordeelden overleving (CSS), recidiefvrije overleving (RFS) en ziektevrije overleving (DFS) zullen worden geanalyseerd.
- -Er waren geen beperkingen op het gebied van geslacht en etniciteit.
Uitsluitingscriteria:
- Recensies, casusrapporten, samenvattingen van conferenties, brieven, dier- of celstudies.
- Patiënten werden gediagnosticeerd met niet-gemetastaseerd niercelcarcinoom, maar zonder standaardbehandelingen (ablatieve therapie).
- Preoperatieve ontstekingsmarkers werden niet gemeten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
niet-gemetastaseerd niercelcarcinoom
Voorbehandeling lymfocyten-monocytenverhouding bij niet-gemetastaseerde patiënten met niercellen
|
kanker en algehele overleving kankerspecifieke overleving kanker en recidiefvrije overleving kanker en ziektevrije overleving verhouding lymfocyten/monocyten bij niet-gemetastaseerde nierkanker en progressievrije overleving
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve Lymphocyte to Monocyte Ratio (LMR) is een prognostische factor bij niet-gemetastaseerd niercelcarcinoom
Tijdsspanne: Een maand voor de operatie wordt de preoperatieve lymfocyt-monocytverhouding (LMR) bepaald. Vervolgtraject: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar.
|
Preoperatieve Lymphocyte to Monocyte Ratio (LMR) is een prognostische factor patiënten die nefrectomie ondergingen voor niet-gemetastaseerd niercelcarcinoom
|
Een maand voor de operatie wordt de preoperatieve lymfocyt-monocytverhouding (LMR) bepaald. Vervolgtraject: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Garcia-Rojo, Corporacion Parc Tauli.Sabadell. Spain
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li J, Cheng Y, Ji Z. Prognostic value of pretreatment lymphocyte-to-monocyte ratio in patients with urologic tumors: A PRISMA-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Jan;98(2):e14091. doi: 10.1097/MD.0000000000014091.
- Grimes N, Tyson M, Hannan C, Mulholland C. A Systematic Review of the Prognostic Role of Hematologic Scoring Systems in Patients With Renal Cell Carcinoma Undergoing Nephrectomy With Curative Intent. Clin Genitourin Cancer. 2016 Aug;14(4):271-6. doi: 10.1016/j.clgc.2016.01.006. Epub 2016 Jan 22.
- Wang X, Su S, Guo Y. The clinical use of the platelet to lymphocyte ratio and lymphocyte to monocyte ratio as prognostic factors in renal cell carcinoma: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2017 Sep 20;8(48):84506-84514. doi: 10.18632/oncotarget.21108. eCollection 2017 Oct 13.
- Hutterer GC, Stoeckigt C, Stojakovic T, Jesche J, Eberhard K, Pummer K, Zigeuner R, Pichler M. Low preoperative lymphocyte-monocyte ratio (LMR) represents a potentially poor prognostic factor in nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma. Urol Oncol. 2014 Oct;32(7):1041-8. doi: 10.1016/j.urolonc.2014.04.001. Epub 2014 Jul 11.
- Chang Y, Fu Q, Xu L, Zhou L, Liu Z, Yang Y, Lin Z, Xu J. Prognostic value of preoperative lymphocyte to monocyte ratio in patients with nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma. Tumour Biol. 2016 Apr;37(4):4613-20. doi: 10.1007/s13277-015-4300-7. Epub 2015 Oct 27.
- Xia WK, Wu X, Yu TH, Wu Y, Yao XJ, Hu H. Prognostic significance of lymphocyte-to-monocyte ratio and CRP in patients with nonmetastatic clear cell renal cell carcinoma: a retrospective multicenter analysis. Onco Targets Ther. 2016 May 9;9:2759-67. doi: 10.2147/OTT.S101458. eCollection 2016.
- Garcia-Rojo D, Prera A, Munoz-Rodriguez J, Oliva JC, Dominguez A, Prats J. Prognostic value of lymphocyte-to-monocyte ratio previously determined to surgery in patients with non-metastatic renal cell carcinoma: A systematic review and a prisma-compliant meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 22;100(3):e24152. doi: 10.1097/MD.0000000000024152.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSPT-URO-2019
- 2019/679 (REGISTRATIE: Corporacion Parc Tauli)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niercelcarcinoom
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); NovartisActief, niet wervendRefractaire Hurthle Cell-schildklierkankerVerenigde Staten
-
Peking University People's HospitalOnbekendNatural Killer Cell-gemedieerde immuniteitChina
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
MacroGenicsWervingEndometriumkanker | Platina-resistente eierstokkanker | Platina-resistent eileidercarcinoom | Platina-resistent primair peritoneaal carcinoom | Clear Cell Adenocarcinoom van de eierstok | Clear Cell Adenocarcinoom van Vulva | Clear Cell-adenocarcinoom van de vagina | Clear Cell-adenocarcinoom van... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Zuid -Korea
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...WervingSchildklierkanker | Papillaire schildklierkanker | Hurthle Cell-schildklierkanker | Tall Cell Variant Schildklierkanker | Folliculaire schildklierkankerVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendNatural Killer Cell-deficiëntie, familiaal geïsoleerdIsraël
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityVoltooidEvaluation of the Application of Intelligent Applications in Patients Undergoing Peritoneal DialysisESRD (End-Stage Renal Disease) | Nierfalen chronischChina
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten