Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​Entecavir hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B-virusinfektion

16. april 2019 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En sammenlignende undersøgelse af den antivirale effekt og sikkerhed af Entecavir (ETV) versus placebo hos pædiatriske forsøgspersoner med kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion, som er HBeAg-positive

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​entecavir hos pædiatriske patienter med kronisk hepatitis B-virusinfektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Bunos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Local Institution
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117198
        • Local Institution
      • Novokuznetsk, Den Russiske Føderation, 654063
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Romero, Rene
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School Of Medicine / Riley Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Childrens Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Shah, Uzma
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Levine Children's Hospital at Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Fairfax Hospital for Children
  • Grækenland
      • Thesaloniki, Grækenland, 54635
        • Local Institution
  • Indien
      • Guwahati, Indien, 781006
        • Local Institution
      • Hyderabad, Indien, 500029
        • Local Institution
  • Israel
      • Beer-sheva, Israel, 84101
        • Local Institution
      • Petach Tikva, Israel
        • Local Institution
      • Zefat, Israel, 13110
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-721
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Local Institution
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 011743
        • Local Institution
      • Iasi, Rumænien, 700309
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumænien, 300011
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Starnberg, Tyskland, 82319
        • Local Institution
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Local Institution
    • Rheinland Pfalz
      • Mainz, Rheinland Pfalz, Tyskland, 55131
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • Mænd og kvinder i alderen 2 til <18 år
  • Hepatitis B overflade antigen-positiv
  • Påviselig hepatitis B e (HBe) antigen og ingen påviselig anti-HBe antistoffer
  • Alaninaminotransferase (ALT) 1,5 til <10 gange den øvre grænse for normal ved screening og inden for 8 til 24 uger før screening
  • Bevis for tilstedeværelsen af ​​hepatitis B virus DNA mindst 4 uger før screening og >100.000 kopier/ml ved screening

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Enhver tidligere behandling med entecavir
  • Mindst 12 ugers forudgående behandling med ethvert nukleosid eller nukleotid antiviralt middel
  • Terapi med interferon alfa, thymosin alfa eller nukleototid antivirale midler inden for 24 uger efter screening
  • Samtidig infektion med HIV, hepatitis C-virus eller hepatitis D-virus
  • Dekompenseret leversygdom
  • Levertransplanterede modtagere
  • Andre former for akutte og kroniske tilstande, som kan forårsage forhøjede ALT-niveauer
  • Børn, der blev ammet, mens deres mødre fik lamivudin, eller hvis mødre fik lamivudin under graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Entecavir
Deltagerne fik entecavir, 0,015 mg/kg op til 0,5 mg, én gang dagligt i 96 til 144 uger, afhængigt af respons
Medicin: Entecavir
Tabletter/oral opløsning, 0,015 mg/kg op til 0,5 mg, administreret oralt, én gang dagligt, i 96 til 144 uger, afhængigt af respons
Andre navne:
  • Baraclude
  • BMS-200475
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo, 0 mg, én gang dagligt i 48 til 96 uger, afhængig af respons
Medicin: Placebo
Tabletter/oral opløsning, 0 mg, administreret oralt, én gang dagligt, i 48 til 96 uger, afhængig af respons

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en kombination af hepatitis B-virus (HBV) DNA-suppression og hepatitis B e-antigen (HBeAg) serokonversion i uge 48
Tidsramme: I uge 48
Suppression=HBV-DNA<50 IE/ml (ca. 300 kopier/ml) ved brug af Roche COBAS TaqMan HBV-testen til brug med High Pure System-analysen; serokonversion=upåviselig HBeAg og påviselige anti-hepatitis B e-antistoffer. Mens analysen af ​​det primære endepunkt var baseret på en randomiseret stikprøvestørrelse på 123 deltagere (den primære kohorte), blev størrelsen af ​​den samlede undersøgelsespopulation udvidet til 180 randomiserede deltagere for at opfylde globale regulatoriske krav.
I uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hepatitis B-virus (HBV) DNA <50 IE/ml i uge 48
Tidsramme: I uge 48
Mens analysen af ​​det primære endepunkt var baseret på en randomiseret stikprøvestørrelse på 123 deltagere (den primære kohorte), blev størrelsen af ​​den samlede undersøgelsespopulation udvidet til 180 randomiserede deltagere for at opfylde globale regulatoriske krav.
I uge 48
Procentdel af deltagere med serumalaninaminotransferase ≤1*Øvre grænse for normal i uge 48
Tidsramme: I uge 48
Mens analysen af ​​det primære endepunkt var baseret på en randomiseret stikprøvestørrelse på 123 deltagere (den primære kohorte), blev størrelsen af ​​den samlede undersøgelsespopulation udvidet til 180 randomiserede deltagere for at opfylde globale regulatoriske krav.
I uge 48
Procentdel af deltagere med hepatitis B-virus-DNA <Limit of Quantitation (LOQ) i uge 48
Tidsramme: I uge 48
LOQ=29 IE/ml. Mens analysen af ​​det primære endepunkt var baseret på en randomiseret stikprøvestørrelse på 123 deltagere (den primære kohorte), blev størrelsen af ​​den samlede undersøgelsespopulation udvidet til 180 randomiserede deltagere for at opfylde globale regulatoriske krav.
I uge 48
Procentdel af deltagere med hepatitis B e antigen (HBeAg) serokonversion i uge 48 (upåviselig HBeAg og tilstedeværelse af anti-HBeAb)
Tidsramme: I uge 48
Procentdel af deltagere i den primære kohorte med HBeAg serokonversion (upåviselig HBeAg og tilstedeværelse af anti-HBe antistoffer) i uge 48
I uge 48
Procentdel af deltagere, der opnåede vedvarende HBeAg-serokonversion under off-treatment Opfølgning blandt deltagere, der opnåede HBeAg-serokonversion ved endt dosering (EOD).
Tidsramme: Uge 48, EOD (2 år)
Deltagere, der påviste HBeAg-serokonversion ved EOD, blev fulgt og vurderet for tilstedeværelse af vedvarende HBeAg-serokonversion under hele undersøgelsen. Undersøgelsen nåede slutningen af ​​dosering (EOD) den 22. februar-2016.
Uge 48, EOD (2 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser (inklusive smagsproblemer), SAE'er, diskontinuerlige på grund af uønskede hændelser og HBV-sygdomsprogression gennem uge 48
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 48 på blindet terapi
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Relateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller ukendt forhold til at studere lægemiddel. Grad 1 = Mild, Grade 2 = Moderat, Grade 3 = Alvorlig, Grade 4 = Livstruende eller invaliderende, Grade 5 = Død. ALT=alaninaminotransferase.
Dag 1 til og med uge 48 på blindet terapi
Antal deltagere med laboratorietestresultater, der opfylder kriterierne for abnormitet (grad 1-4)
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 48 på blindet terapi
Toksiciteter klassificeret efter division af AIDS-kriterier, version 1.0 og ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen. INR=internationalt normaliseringsforhold for protrombintid; ULN = øvre normalgrænse. Hæmoglobin (g/dL): Grad 1=10-10,9; Karakter 2=9-9,9; Karakter 3=7-8,9; Karakter 4= <7. Blodplader (/mm^3): Grad 1=100.000-124.999; Karakter 2=50.000-99.999; Karakter 3=25.000-49.999; Karakter 4= <25.000. INR (*ULN): Grad 1=1,1-1,5; Karakter 2=1,6-2; Karakter 3=2,1-3; Karakter 4= >3. WBC (/mm^3): Grad 1=2000-2500; Karakter 2=1500-1999; Karakter 3=1000-1499; Karakter 4= <1000. Neutrofiler (/mm^3): Grad 1=1000-1300; Karakter 2=750-999; Karakter 3=500-749; Karakter 4= <500.
Dag 1 til og med uge 48 på blindet terapi
Antal deltagere med laboratorietestresultater, der opfylder kriterierne for abnormitet (grad 1-4) (fortsat)
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 48 på blindet terapi
Toksiciteter klassificeret efter division af AIDS-kriterier, version 1.0 og ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen. ALT=alaninaminotransferase; AST = aspartataminotransferase; BUN = blod urea nitrogen; ULN = øvre normalgrænse; LLN=nedre grænse for normal. ALT, AST (*ULN): Grad 1=1,25-2; Karakter 2=2,6-5; Karakter 3=5,1-10; 4. klasse => 10. Bilirubin (*ULN): Grad 1 = 1,1-1,5; Karakter 2=1,6-2,5; Karakter 3 = 2,6-5; Karakter 4= >5. Albumin (g/dL): Grad 1=3- <LLN; Karakter 2=2-2,9; Karakter 3= <2. Lipase (*ULN): Grad 1=1,1-1,5; Karakter 2=1,6-3; Karakter 3=3,1-5; Karakter 4= >5. BUN/urea (*ULN): Grad 1=1,25-<2,6; Karakter 2=2,6-<5,1; Karakter 3=5,1-10; Karakter 4= >10. Chlorid, høj (mEq/L): Grad 1=113-<117; Karakter 2=117-<121; Karakter 3=121-125; Karakter 4= >125. Kalium, lav (mEq/L): Grad 1=3-3,4; Karakter 2=2,5-<3; Karakter 3=2-<2,5; Karakter 4=<2. Kalium, høj (mEq/L): : Grad 1= 5,6-<6,1; Karakter 2=6,1-<6,6; Karakter 3=6,6-7; Karakter 4= >7. Natrium, høj (mEq/L): Grad 1=146<151; Karakter 2=151-<155; Karakter 3=155-<160; Karakter 4= >=160.
Dag 1 til og med uge 48 på blindet terapi
Procentdel af deltagere med HBeAg-serokonvertering på ETV-overtid i uge 96 (All ETV-kohorte)
Tidsramme: I uge 96
HBe serokonversion=upåviselig HBe-antigen og påviselige anti-HBe-antistoffer. Mens analysen af ​​det primære endepunkt var baseret på en randomiseret stikprøvestørrelse på 123 deltagere (den primære kohorte), blev størrelsen af ​​den samlede undersøgelsespopulation udvidet til 180 randomiserede deltagere for at opfylde globale regulatoriske krav.
I uge 96
Procentdel af deltagere, der opretholdt HBeAg-serokonversion i uge 96 (afslutning på blindet terapi) blandt deltagere med HBeAg-serokonversion i uge 48
Tidsramme: I uge 96
Deltagere, der opnåede HBeAg serokonversion i uge 48 og opretholdt serokonversion til uge 96
I uge 96
Procentdel af deltagere med død som resultat, alvorlige bivirkninger (SAE), seponeringer på grund af bivirkninger (AE), relaterede AE'er, grad 2-4 relaterede AE'er, grad 3-4 AE'er, maligniteter, ALT-opblussen og leversygdomsprogression gennem Uge 96
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 96
AE = ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. SAE=en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse. Relateret=har et sikkert, sandsynligt, muligt eller ukendt forhold til at studere lægemiddel. Grad 1 = Mild, Grade 2 = Moderat, Grade 3 = Alvorlig, Grade 4 = Livstruende eller invaliderende, Grade 5 = Død. ALT=alaninaminotransferase.
Dag 1 til og med uge 96
Procentdel af deltagere med HBeAg serokonversion (upåviselig HBeAg og tilstedeværelse af anti-HBeAb) op til uge 96
Tidsramme: op til uge 96
Ved behandling gennem uge 96 - 2 års kohorte NC = F: (Tælleren var baseret på, at deltagerne opfyldte svarkriterierne. Nævneren var baseret på behandlede deltagere. Deltagere, der havde manglende data i analyseugen, blev betragtet som fejl.)
op til uge 96
Histologisk analyse (procentdel) blandt deltagere med tilgængelige leverbiopsidata
Tidsramme: Mellem uge 48 og 96
Forhøjede leverfunktionstest og abnormiteter på blindet og åbent ETV (All ETV Safety Cohorten). Deltagere, der oplevede forhøjelse af alaninaminotransferase (ALT) større end tre gange ETV (entecavir) baseline-mål (deltagere, der viste leverbiopsi med ALAT-værdi større end tre gange baseline).
Mellem uge 48 og 96
Procentdel af deltagere med HbeAg-tab i uge 48 og 96
Tidsramme: Ved 48 og 96 uger
HBeAg-tab (NC = F og NC = M) - Ved behandling til og med uge 96 - År 2 Effektkohorte, der ikke er fuldført - Fejl (NC=F): Tælleren var baseret på, at deltagerne opfyldte svarkriterierne. Nævneren var baseret på behandlede deltagere. Deltagere, der havde manglende data i analyseugen, blev betragtet som fejl. Ikke-fuldfører - mangler (NC=M): Tælleren var baseret på, at deltagerne opfyldte svarkriterierne. Nævneren var baseret på deltagere med data på analyseugen. Deltagere, der havde manglende data i analyseugen, blev ekskluderet.
Ved 48 og 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2010

Først opslået (Skøn)

3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI463-189 ST

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B-virus, pædiatrisk

Kliniske forsøg med Entecavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner