Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign farmakokinetikken af ​​K-877-tabletter med kontrolleret frigivelse (CR) og øjeblikkelig frigivelse (IR) hos raske voksne.

17. december 2018 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.

Enkeltdosis, randomiseret, open-label, 4-perioder, 4-sekvens crossover-undersøgelse af tre prototyper af K-877 CR-tablet og to K-877-tabletter administreret til raske voksne frivillige

En undersøgelse for at sammenligne farmakokinetikken af ​​3 typer K-877 tabletter med kontrolleret frigivelse med en nuværende normal K-877 tablet hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesspecifik evaluering udføres.
  • Forsøgspersonen er en rask voksen mand eller kvinde i alderen 18 til 45 år inklusive.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2 inklusive ved screening.
  • Forsøgspersonen opfylder alle inklusionskriterier beskrevet i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har klinisk relevante abnormiteter i screenings- eller check-in-vurderingerne.
  • Forsøgspersonen har et liggende blodtryk (som målt ved screening under indsamling af vitale tegn) efter at have hvilet i 5 minutter, som er højere end 140 mm Hg systolisk eller 90 mm Hg diastolisk, eller lavere end 90 mm Hg systolisk eller 60 mm Hg diastolisk ( hanner) eller 50 mm Hg diastolisk (hun). Hvis det indledende blodtryk er uden for området, kan blodtrykket gentages, efter at forsøgspersonen har holdt en udhvilet stilling i et roligt miljø i mindst 10 minutter.
  • Forsøgspersonen har en liggende puls (målt ved screening under indsamling af vitale tegn) efter at have hvilet i 5 minutter, som ligger uden for området på 40 til 90 slag i minuttet. Hvis den indledende puls er uden for området, kan pulsen gentages, efter at forsøgspersonen har holdt en udhvilet stilling i et roligt miljø i mindst 10 minutter.
  • Forsøgspersonen opfylder ikke nogen udelukkelseskriterier beskrevet i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
K-877 CR Tablet A
Medicin: K-877 CR Tablet A
K-877 Tablet med kontrolleret frigivelse A
Medicin: K-877 CR Tablet B
K-877 Tablet med kontrolleret frigivelse B
Medicin: K-877 CR Tablet E
K-877 Tablet med kontrolleret frigivelse E
Medicin: K-877 IR-tablet
K-877 Tablet med øjeblikkelig udgivelse
Eksperimentel: Behandling B
K-877 CR Tablet B
Medicin: K-877 CR Tablet A
K-877 Tablet med kontrolleret frigivelse A
Medicin: K-877 CR Tablet B
K-877 Tablet med kontrolleret frigivelse B
Medicin: K-877 CR Tablet E
K-877 Tablet med kontrolleret frigivelse E
Medicin: K-877 IR-tablet
K-877 Tablet med øjeblikkelig udgivelse
Eksperimentel: Behandling C
K-877 CR Tablet E
Medicin: K-877 CR Tablet A
K-877 Tablet med kontrolleret frigivelse A
Medicin: K-877 CR Tablet B
K-877 Tablet med kontrolleret frigivelse B
Medicin: K-877 CR Tablet E
K-877 Tablet med kontrolleret frigivelse E
Medicin: K-877 IR-tablet
K-877 Tablet med øjeblikkelig udgivelse
Eksperimentel: Behandling D
K-877 IR-tablet
Medicin: K-877 CR Tablet A
K-877 Tablet med kontrolleret frigivelse A
Medicin: K-877 CR Tablet B
K-877 Tablet med kontrolleret frigivelse B
Medicin: K-877 CR Tablet E
K-877 Tablet med kontrolleret frigivelse E
Medicin: K-877 IR-tablet
K-877 Tablet med øjeblikkelig udgivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 24 timer efter enkelt administration
Op til 24 timer efter enkelt administration
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 timer efter enkelt administration
Op til 24 timer efter enkelt administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser i behandlingen opsummeret efter behandling
Tidsramme: Op til 16 dage efter administration
Op til 16 dage efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-877-101CR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med K-877 CR Tablet A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner