- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04263155
Projekt ciała dostarczanego przez rówieśników dla młodych kobiet w szkole średniej
24 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder
Wdrożenie i ocena projektu Peer-Delivered Body dla młodych kobiet w szkole średniej
Niniejsze badanie oceni wpływ Body Project (program oparty na dysonansach, zaprojektowany w celu rozwiązania problemów związanych z obrazem ciała i zapobiegania zaburzeniom odżywiania) na kluczowe czynniki ryzyka zaburzeń odżywiania oraz odpowiednie konstrukty społeczne i autokonstrukty w trzech punktach czasowych (przed, po, i rok obserwacji).
Młode kobiety zostaną zrekrutowane z dwóch szkół średnich i zostaną losowo przydzielone do Body Project lub do grupy kontrolnej.
Projekt Body będzie prowadzony przez kobiety w wieku studenckim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Modele prewencyjne, które mogą zapobiegać wystąpieniu zaburzeń odżywiania, oraz innowacyjne metody dostarczania, które zwiększają zaangażowanie w opiekę, oferują obiecujące podejście do poprawy zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia młodych kobiet.
Niniejsze badanie ma na celu wdrożenie i ocenę Body Project, 4-godzinnego programu opartego na dysonansach, mającego na celu rozwiązanie problemów związanych z obrazem ciała i zapobieganie zaburzeniom odżywiania u młodych kobiet ze szkoły średniej przy użyciu modelu dostarczania przez rówieśników.
Niniejsze badanie oceni wpływ Body Project na kluczowe czynniki ryzyka zaburzeń odżywiania oraz odpowiednie konstrukty społeczne i autokonstrukcje w trzech punktach czasowych (przed, po i roczna obserwacja).
Młode kobiety zostaną zrekrutowane z dwóch szkół średnich i zostaną losowo przydzielone do programu Body Project lub do grupy kontrolnej.
Body Project będzie prowadzony przez młode kobiety w wieku szkolnym, które zostały przeszkolone w zakresie realizacji Body Project.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczennica Liceum im
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy udział w programie Body Project
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny: The Body Project dla młodych kobiet ze szkół średnich
4-godzinne warsztaty Body Project prowadzone przez przeszkolonych liderów
|
The Body Project to 4-godzinny program oparty na dysonansach, mający na celu rozwiązanie problemów związanych z obrazem ciała i zapobieganie zaburzeniom odżywiania.
Program nauczania składa się z ćwiczeń pisemnych, ustnych i behawioralnych, które dają uczestnikom możliwość dobrowolnej i publicznej krytyki ideału wyglądu.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Grupa porównawcza typu „business-as-usual” nie uczestniczy w Body Project, ale może angażować się w inne programy lub usługi, które normalnie by brała
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali internalizacji cienka-idealna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara poparcia ideału szczupłego (skala 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom internalizacji szczupłego ideału)
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana satysfakcji i niezadowolenia ze skali części ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara niezadowolenia z ciała (skala 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom niezadowolenia)
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana w holenderskiej skali powściągliwego jedzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara ograniczeń żywieniowych (skala 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom ograniczeń żywieniowych)
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
|
|
Zmieniona skala afektu pozytywnego i afektu negatywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara negatywnego afektu (skala 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom negatywnego afektu)
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali Zobiektywizowanej Świadomości Ciała - Podskala Obserwacji Ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
|
Samoopisowy środek monitorowania i nadzoru ciała (skala 1-7 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom nadzoru ciała)
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana w Skali Samotności UCLA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara samotności (skala 1-4 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom samotności)
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana w inwentarzu wpływu rówieśników na obawy związane z jedzeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara wpływu rówieśników na jedzenie i problemy z ciałem (skala 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom wpływu rówieśników)
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara nasilenia objawów depresyjnych (skala 0-3 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom depresji)
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana w zespole lęku uogólnionego (GAD-7)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara objawów lęku uogólnionego (skala 0-3 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom lęku)
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana w Skali Ogólnej Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara poczucia własnej skuteczności (skala 1-4 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności)
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana skali samowspółczucia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara samowspółczucia (skala 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom samowspółczucia)
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
|
|
Zmiana skali samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
|
Samoopisowa miara globalnej samooceny (skala 1-4 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom samooceny)
|
Wartość wyjściowa, okres po interwencji (4 tygodnie po wartości początkowej), obserwacja 1 rok po interwencji
|
|
Poczucie przynależności (tylko grupa Body Project)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samoopisowa miara przewidywanej przynależności do grupy (skala 1-7 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom przewidywanej przynależności)
|
Linia bazowa
|
|
Kontynuacja Poczucia Przynależności (tylko grupa Body Project)
Ramy czasowe: Po interwencji (4 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
Samoopisowa miara przynależności do grupy (skala 1-7 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom doświadczanej przynależności)
|
Po interwencji (4 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
|
Inwentarz Working Alliance (tylko grupa Body Project)
Ramy czasowe: Po interwencji (4 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
Samoopisowa miara sojuszu terapeutycznego z liderami rówieśniczymi (skala 1-5 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom sojuszu roboczego)
|
Po interwencji (4 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
|
Satysfakcja z programu (tylko grupa Body Project)
Ramy czasowe: Po interwencji (4 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
Samodzielne oceny satysfakcji z liderów programu i rówieśników (skala 1-4 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom satysfakcji z programu)
|
Po interwencji (4 tygodnie po wartości wyjściowej)
|
|
Wierność i Kompetencja (tylko grupa Body Project)
Ramy czasowe: Od pierwszej sesji Body Project do ostatniej (czwartej) sesji Body Project, średnio 4 tygodnie
|
Oceniane przez obserwatorów oceny wierności i kompetencji lidera (skala 1-10 z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom wierności i kompetencji facylitatora)
|
Od pierwszej sesji Body Project do ostatniej (czwartej) sesji Body Project, średnio 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 marca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0007-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Projekt ciała
-
Joslin Diabetes CenterRekrutacyjny
-
University of California, Los AngelesBreast Cancer Research FoundationRekrutacyjny
-
Northwestern UniversityWycofane
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Jeszcze nie rekrutacjaUtrata objętości ciała o podłożu estetycznymHiszpania
-
University of AlbertaZakończony
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyZakończonyProfilaktyka HIV | Adhezja, lekarstwo | Zachowanie nastolatków | Zdrowie mobilne | Zdrowie seksualneTajlandia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyHIV | Uzależnienie od narkotykówKanada
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Derming SRLZakończonyZwiotczenie skóry Wewnętrzne uda Kolana RamionaWłochy