- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04263155
Het peer-delivered body-project voor jonge vrouwen op de middelbare school
24 juni 2020 bijgewerkt door: Sona Dimidjian, University of Colorado, Boulder
Implementatie en evaluatie van het peer-delivered body-project voor jonge vrouwen op de middelbare school
Deze studie evalueert de impact van het Body Project (een op dissonantie gebaseerd programma dat is ontworpen om problemen met het lichaamsbeeld aan te pakken en eetstoornissen te voorkomen) op de belangrijkste risicofactoren voor eetstoornissen en relevante sociale en zelfconstructies op drie tijdstippen (pre, post, en een jaar follow-up).
Jonge vrouwen zullen worden gerekruteerd uit twee middelbare scholen en willekeurig worden toegewezen aan het Body Project of aan de controlegroep.
The Body Project wordt gefaciliteerd door vrouwen van middelbare leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Preventieve modellen die het ontstaan van eetstoornissen kunnen voorkomen en innovatieve leveringsmethoden die de betrokkenheid bij de zorg vergroten, bieden een veelbelovende aanpak om de geestelijke gezondheid en het welzijn van jonge vrouwen te verbeteren.
Deze studie heeft tot doel het Body Project te implementeren en te evalueren, een op dissonantie gebaseerd programma van 4 uur dat is ontworpen om problemen met het lichaamsbeeld aan te pakken en eetstoornissen te voorkomen bij jonge middelbare scholieren die een peer delivery-model gebruiken.
Deze studie evalueert de impact van het Body Project op de belangrijkste risicofactoren voor eetstoornissen en relevante sociale en zelfconstructies op drie tijdstippen (pre-, post- en een jaar follow-up).
Jonge vrouwen zullen worden gerekruteerd uit twee middelbare scholen en willekeurig worden toegewezen aan het Body Project-programma of aan de controlegroep.
The Body Project zal worden gefaciliteerd door jonge vrouwen van middelbare leeftijd die zijn opgeleid om het Body Project te geven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
- University of Colorado Boulder
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke middelbare scholier
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere deelname aan het Body Project-programma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: The Body Project voor jonge vrouwen op de middelbare school
De Body Project-workshop van 4 uur, gegeven door getrainde collega-leiders
|
The Body Project is een op dissonantie gebaseerd programma van 4 uur dat is ontworpen om problemen met het lichaamsbeeld aan te pakken en eetstoornissen te voorkomen.
Het curriculum bestaat uit schriftelijke, mondelinge en gedragsoefeningen die deelnemers de mogelijkheid bieden om vrijwillig en publiekelijk kritiek te leveren op het uiterlijksideaal.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
De business-as-usual-vergelijkingsgroep neemt niet deel aan het Body Project, maar kan deelnemen aan andere programma's of diensten die ze normaal zouden doen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Thin-Ideal Internalization Scale
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (4 weken na baseline), 1 jaar post-interventie follow-up
|
Zelfgerapporteerde maatstaf van goedkeuring van het dunne ideaal (schaal 1-5 met hogere scores die hogere niveaus van internalisering van het dunne ideaal aangeven)
|
Baseline, post-interventie (4 weken na baseline), 1 jaar post-interventie follow-up
|
|
Verandering in tevredenheid en ontevredenheid met de schaal van lichaamsdelen
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (4 weken na baseline), 1 jaar post-interventie follow-up
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor ontevredenheid over het lichaam (schaal 1-5 waarbij hogere scores hogere niveaus van ontevredenheid aangeven)
|
Baseline, post-interventie (4 weken na baseline), 1 jaar post-interventie follow-up
|
|
Verandering in de Nederlandse schaal voor terughoudend eten
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (4 weken na baseline), 1 jaar post-interventie follow-up
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor terughoudendheid met eten (schaal 1-5 met hogere scores die hogere niveaus van eetbeperking aangeven)
|
Baseline, post-interventie (4 weken na baseline), 1 jaar post-interventie follow-up
|
|
Verandering in schaal voor positief affect en negatief affect herzien
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (4 weken na baseline), 1 jaar post-interventie follow-up
|
Zelfgerapporteerde maat voor negatief affect (schaal 1-5 waarbij hogere scores hogere niveaus van negatief affect aangeven)
|
Baseline, post-interventie (4 weken na baseline), 1 jaar post-interventie follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geobjectiveerde Body Consciousness Scale - Body Surveillance Subscale
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (4 weken na baseline), 1 jaar post-interventie follow-up
|
Zelfgerapporteerde meting van lichaamsbewaking en -bewaking (schaal 1-7 met hogere scores die hogere niveaus van lichaamsbewaking aangeven)
|
Baseline, post-interventie (4 weken na baseline), 1 jaar post-interventie follow-up
|
|
Verandering in UCLA Loneliness Scale
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (4 weken na baseline), 1 jaar post-interventie follow-up
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor eenzaamheid (schaal 1-4 waarbij hogere scores hogere niveaus van eenzaamheid aangeven)
|
Baseline, post-interventie (4 weken na baseline), 1 jaar post-interventie follow-up
|
|
Verandering in de inventarisatie van de invloed van leeftijdsgenoten op eetproblemen
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (4 weken na baseline), 1 jaar post-interventie follow-up
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor de invloed van leeftijdsgenoten op eet- en lichaamskwesties (schaal 1-5 waarbij hogere scores een hogere mate van invloed van leeftijdsgenoten aangeven)
|
Baseline, post-interventie (4 weken na baseline), 1 jaar post-interventie follow-up
|
|
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (4 weken na baseline), 1 jaar post-interventie follow-up
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor de ernst van depressieve symptomen (schaal 0-3 met hogere scores die hogere niveaus van depressie aangeven)
|
Baseline, post-interventie (4 weken na baseline), 1 jaar post-interventie follow-up
|
|
Verandering in gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (4 weken na baseline), 1 jaar post-interventie follow-up
|
Zelfrapportagemaatstaf voor symptomen van gegeneraliseerde angst (schaal 0-3 met hogere scores die hogere niveaus van angst aangeven)
|
Baseline, post-interventie (4 weken na baseline), 1 jaar post-interventie follow-up
|
|
Verandering in algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (4 weken na baseline), 1 jaar post-interventie follow-up
|
Zelfrapportagemaatstaf voor zelfeffectiviteit (schaal 1-4 met hogere scores die hogere niveaus van zelfeffectiviteit aangeven)
|
Baseline, post-interventie (4 weken na baseline), 1 jaar post-interventie follow-up
|
|
Verandering in zelfcompassieschaal
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (4 weken na baseline), 1 jaar post-interventie follow-up
|
Zelfrapportagemaatstaf voor zelfcompassie (schaal 1-5 waarbij hogere scores hogere niveaus van zelfcompassie aangeven)
|
Baseline, post-interventie (4 weken na baseline), 1 jaar post-interventie follow-up
|
|
Verandering in Rosenberg Self-Esteem Scale
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (4 weken na baseline), 1 jaar post-interventie follow-up
|
Zelfrapportagemaatstaf van wereldwijde eigenwaarde (schaal 1-4 met hogere scores die hogere niveaus van eigenwaarde aangeven)
|
Baseline, post-interventie (4 weken na baseline), 1 jaar post-interventie follow-up
|
|
Gevoel van verbondenheid (alleen Body Project-groep)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelfgerapporteerde mate van verwachte verbondenheid met de groep (schaal 1-7 met hogere scores die hogere niveaus van verwachte verbondenheid aangeven)
|
Basislijn
|
|
Follow-up gevoel erbij te horen (alleen Body Project-groep)
Tijdsspanne: Post-interventie (4 weken na baseline)
|
Zelfgerapporteerde mate van verbondenheid met de groep (schaal 1-7 met hogere scores die hogere niveaus van ervaren verbondenheid aangeven)
|
Post-interventie (4 weken na baseline)
|
|
Werkalliantie-inventaris (alleen Body Project-groep)
Tijdsspanne: Post-interventie (4 weken na baseline)
|
Zelfgerapporteerde maatstaf voor therapeutische alliantie met collega-leiders (schaal 1-5 met hogere scores die hogere niveaus van werkalliantie aangeven)
|
Post-interventie (4 weken na baseline)
|
|
Programmatevredenheid (alleen Body Project-groep)
Tijdsspanne: Post-interventie (4 weken na baseline)
|
Zelfgerapporteerde beoordelingen van tevredenheid met programma- en collega-leiders (schaal 1-4 met hogere scores die hogere niveaus van programmatevredenheid aangeven)
|
Post-interventie (4 weken na baseline)
|
|
Trouw en competentie (alleen Body Project-groep)
Tijdsspanne: Van de eerste Body Project sessie tot de laatste (vierde) Body Project sessie gemiddeld 4 weken
|
Door waarnemers beoordeelde beoordelingen van de trouw en competentie van de groepsleider (schaal 1-10 met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van trouw en competentie van de facilitator)
|
Van de eerste Body Project sessie tot de laatste (vierde) Body Project sessie gemiddeld 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-0007-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eetstoornissen in de adolescentie
-
University of HoustonOnbekend
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Het lichaamsproject
-
Florida State UniversityVoltooidEetstoornisVerenigde Staten
-
Susan GambergQueen Elizabeth II Health Sciences Centre FoundationWervingLichaamsbeeld | Ontevredenheid over het lichaam | Dieet terughoudendheid | Negatief effectCanada
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityVoltooidEetstoornis Symptoom en ontevredenheid over het lichaamsbeeldSaoedi-Arabië
-
Joslin Diabetes CenterWerving
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid
-
Boston University Charles River CampusWerving
-
Ostfold University CollegeOslo University Hospital; Norwegian School of Sport SciencesVoltooidAtletische blessures | Eet stoornissen | Adolescent - Emotioneel probleem | Ontevredenheid over het lichaam | Ongeordend etenNoorwegen
-
Children's National Research InstituteChildren's Hospital ColoradoAanmelden op uitnodiging
-
Harvard UniversityVoltooidDepressie | Spanning | OngerustheidVerenigde Staten
-
Harvard UniversityVoltooidDepressie | Spanning | OngerustheidVerenigde Staten