- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03298854
Den diagnostiske ydeevne af skelet 99mTc-MDP SPECT/CT hos patienter med lænderygsmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lænderygsmerter (LBP) er ekstremt almindelige. Selvom estimaterne varierer meget, rapporterer undersøgelser i udviklede lande om et års prævalens på 22-65 % og livstidsprævalens på op til 84 %. (Walker, 2000) (1) Differentialdiagnosen for rygsmerter er bred og omfatter degenerativ sygdom, infektion, inflammation, tumorer og traumer (Zukotynski, Curtis et al. 2010) (2). Ætiologien af lænderygsmerter hos unge atleter adskiller sig fra den, der ses hos voksne, hvor knogleætiologi er mere almindelig end diskrelateret sygdom (Matesan, Behnia et al. 2016) (3).
American College of Physicians og American Pain Society klassificerer LBP i følgende brede kategorier: uspecifik LBP, rygsmerter potentielt forbundet med radikulopati eller spinal stenose og rygsmerter, der potentielt er forbundet med en anden specifik spinal årsag. Derudover lægger retningslinjer vægt på en fokuseret historie og fysisk undersøgelse, tryghed, indledende smertebehandlingsmedicin, hvis det er nødvendigt, og overvejelse af fysiske terapier uden billeddiagnostik hos patienter med uspecifik LBP. Symptomernes varighed hjælper også med at vejlede behandlingsalgoritmer hos patienter med akut, subakut eller kronisk LBP. (Chou, Qaseem et al. 2011) (4).
Mange billeddiagnostiske modaliteter er tilgængelige for klinikeren og radiologen til evaluering af LBP. Anvendelse af disse modaliteter afhænger af arbejdsdiagnosen, det akutte kliniske problem og patientens komorbiditeter. Røntgenbilleder af lændehvirvelsøjlen anbefales ikke rutinemæssigt ved akut uspecifik LBP, fordi de har begrænset diagnostisk værdi. Radiografi er den første billeddiagnostiske undersøgelse af valg til vurdering af LBP hos patienter med traumer i anamnesen og patienter, der mistænkes for mulig vertebral kompressionsfraktur. Derudover anbefales røntgenbilleder for at vurdere en ung patient for ankyloserende spondylitis.(Jarvik, Gold et al. 2015) (5)
Patienter med LBP, der varer i >6 uger, efter at have afsluttet konservativ behandling med vedvarende radikulopatiske symptomer, kan søge magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Patienter med svær eller progressiv neurologisk deficit ved præsentation og røde flag bør evalueres med MR. Computertomografi (CT)-scanninger giver overlegne knogledetaljer, men er ikke så nyttige til at afbilde bløddelspatologier såsom diskussygdom sammenlignet med MRI. CT er nyttig til at afsløre knoglestrukturproblemer såsom spondylolyse, pseudarthrose, fraktur, skoliose og stenose og til postkirurgisk evaluering af knogletransplantatintegritet, kirurgisk fusion og instrumentering (Brinjikji, Luetmer et al. 2015) (6)
Tc-99m methylendiphosphonater knoglescanning er en meget følsom teknik til påvisning af knoglesygdomme og kan tillade påvisning af traumets patofysiologi på et meget tidligt stadie. På grund af dets fremragende følsomhed bruges det ofte som et screeningsværktøj, men begrænsede anatomiske detaljer resulterer i dårlig specificitet. Det kan udføres som begrænset eller helkropsknoglescintigrafi (Van der Wall, Lee et al. 2010) (7). Dynamiske faser og blodpoolfaser kan øge specificiteten i diagnosticering af inflammatorisk patologi, men de bruges ikke rutinemæssigt i tilfælde af facetledssygdomme (Shur, Corrigan et al. 2015) (8)
Knoglescanning er et nyttigt klinisk værktøj til at udforske ætiologien af lænderygsmerter som spondylolyse og andre mindre almindelige ætiologier hos unge atleter. Det er også særligt vigtigt at opdage den aktive smertekilde, når der ses mere end én knogleabnormitet ved anatomisk billeddannelse. Tilføjelsen af tredimensionel dataindsamling SPECT (single photon emission computed tomography) øger den kliniske nøjagtighed på grund af øget kontrastopløsning og anatomisk lokalisering.(Matesan, Behnia et al. 2016) (3)
Radionuklid knoglescintigrafi med (SPECT) giver funktionel billeddannelse og bruges til at påvise mikroforkalkning på grund af øget osteoblastisk aktivitet. I fravær af anden patologi afspejler foci af øget osteoblastisk aktivitet områder med mekanisk stress og degenerativ forandring i skelettet. SPECT er blevet brugt i vid udstrækning til at evaluere patienter med spinalsmerter og facetledsartropati. Til påvisning af klinisk signifikant facetarthropati har SPECT/CT-billederne en inkrementel diagnostisk værdi, der kan påvirke den kliniske behandling ved kun at vælge SPECT-positive facetledsmål. (Matar, Navalkissoor et al. 2013) (9)
For nogle aspekter kan SPECT/CT være nyttigt selv i et traumemiljø. Især kombinationen af meget følsom, men uspecifik scintigrafi med ikke-følsom, men meget specifik computertomografi gør den særlig anvendelig i anatomisk komplekse områder såsom bækken og rygsøjle. Fra en traumekirurgs synspunkt er de fire hovedindikationer for nuklearmedicinsk billeddannelse påvisning af (okkulte) frakturer og billeddannelse af inflammatoriske knogle- og ledsygdomme, kroniske sygdomme og postoperative komplikationer såsom ustabilitet af instrumenter eller implantater. som konsekvent kan findes hos et betydeligt antal patienter (Scheyerer, Pietsch et al. 2014) (10), men dets brug som en passende billeddannende modalitet bør overvejes nøje i betragtning af den øgede stråledosis hos unge individer med godartet sygdom og lav dosis CT-protokoller bør anvendes (Shur, Corrigan et al. 2015) (8)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marwa F Abd ElHay
- Telefonnummer: 01022291658
- E-mail: mohamedfathy1911995@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hemat AS Mahmoud, MD
- Telefonnummer: 01007532268
- E-mail: hemat.ahmed2012@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter over 18 år
- Lider af mekaniske lændesmerter, enten akutte (mindre end 4 uger), subakutte (4 uger op til 3 måneder) eller kroniske (mere end 3 måneder)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt anamnese med malign sygdom
- Patienter med tidligere kirurgi i lændehvirvelsøjlen
- Patienter med stærke smerter, som ikke kan modstå undersøgelsens lange varighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den diagnostiske ydeevne af skelet 99mTc-MDP SPECT/CT hos patienter med lænderygsmerter
Tidsramme: 2 år
|
evaluere den diagnostiske ydeevne (sensitivitet, specificitet, negativ og positiv prædiktiv værdi) af skelet-samregistreret SPECT/CT-billeddannelse i vurderingen af lænderygsmerter hos unge og voksne patienter
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mohamed AH Mekkawy, professor, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPECT/CTinlowbackpain
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 99mTc-MDP SPECT/CT
-
Chulalongkorn UniversityUkendtPapillær skjoldbruskkirtelkræftThailand
-
Peking Union Medical College HospitalIkke rekrutterer endnuIntrakraniel tumor
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityAfsluttetBrystkræft kvindeDen Russiske Føderation
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityAfsluttetNeoplasmer | HjerneDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekruttering
-
Peking University Third HospitalRekrutteringSkjoldbruskkirtlen øjensygdomKina
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNanoMab Technology (UK) LimitedRekrutteringMelanom | Ikke-småcellet lungekræftDet Forenede Kongerige
-
Valentina GaribottoUniversity Hospital, GenevaAfsluttetProstatakræft | KnoglemetastaserSchweiz
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering