- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04348396
Kliniske og biologiske forudsigere for COVID-19-sygdom hos ældre patienter
ReportAge-COVID Project: Kliniske og biologiske forudsigere for COVID-19-sygdom hos ældre patienter
Projektet er en observationel, prospektiv undersøgelse. Formålet er at uddybe vores forståelse af COVID-19 hos ældre patienter, der er indlagt og diagnosticeret med COVID-19.
Især socioøkonomiske, diagnostiske, biologiske, funktionelle terapidata vil blive indsamlet ved patienternes indlæggelse, under hospitalsophold, ved udskrivelsen og 1, 3, 6, 12 måneder efter udskrivelsen.
Resultater og resultater vil hjælpe med at understøtte ændringer i klinisk praksis og beslutningstagning med det formål at reducere brugen af sundhedsydelser og sundhedsudgifterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende viden om kliniske og biologiske karakteristika ved COVID 19 blandt ældre mennesker er meget begrænset. En bedre forståelse af det kliniske billede af ældre patienter, der er ramt af COVID-19, (f. skrøbelighed, multimorbiditet og polyfarmacimønstre og funktionel ydeevne) kan bidrage væsentligt til at uddybe vores forståelse af den kliniske epidemiologiske viden om COVID-19 blandt indlagte ældre mennesker.
Derfor har ReportAge-COVID-projektet til formål at indsamle - ved hjælp af et minimum af kliniske og biologiske datasæt - en række data og indikatorer om forholdene hos ældre patienter, der mistænkes for at have et kompatibelt klinisk billede eller er bekræftet positive for COVID-19. Data vil blive indsamlet ved patienternes indlæggelse, under hospitalsophold, ved udskrivelse og 1, 3, 6, 12 måneder efter udskrivelsen.
Især vil følgende specifikke oplysninger blive indsamlet:
- rutinemæssigt indsamlede demografiske, socioøkonomiske, kliniske, biologiske og diagnostiske data
- skrøbelighedstilstand (ved at bruge den kliniske skrøbelighedsskala)
- vurdering af de funktionelle kapaciteter gennem ADL og IADL test
- sundhedsmæssige forhold; ernæringstilstand; medicin; behandlinger og procedurer
- biomarkører for aldring, herunder cytokiner og antiinflammatoriske molekyler, tidligere identificeret i en fokusgruppe af eksperter
Resultater og resultater vil hjælpe med at understøtte ændringer i klinisk praksis og beslutningstagning med det formål at reducere uønskede resultater, forværring af sundhedstilstande i den ældre befolkning, brugen af sundhedsydelser og som en konsekvens lavere sundhedsudgifter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anna Rita Bonfigli, PhD
- Telefonnummer: 00390718003719
- E-mail: a.bonfigli@inrca.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien, 60129
- Rekruttering
- IRCCS INRCA Hospital
-
Kontakt:
- Antonio Cherubini, MD
- Telefonnummer: 00390718003537
- E-mail: a.cherubini@inrca.it
-
Ledende efterforsker:
- Antonio Cherubini, MD
-
Casatenovo, Italien
- Rekruttering
- IRCCS INRCA Hospital
-
Kontakt:
- Daniele Colombo, MD
- E-mail: d.colombo@inrca.it
-
Ledende efterforsker:
- Daniele Colombo, MD
-
Fermo, Italien
- Rekruttering
- IRCCS INRCA Hospital
-
Kontakt:
- Cinzia Giuli
- E-mail: c.giuli@inrca.it
-
Ledende efterforsker:
- Demetrio Postacchini, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af COVID-19
Ekskluderingskriterier:
- intet informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Ældre patienter ramt af COVID-19
Den gruppe, der tages i betragtning, består af ældre patienter indlagt med diagnosticeret COVID-19.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deskriptiv-epidemiologisk analyse af helbredstilstande
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 20 dage
|
Indsamling af et sæt data og indikatorer for sundhedstilstande, herunder persondata, klinisk pleje, biologiske og diagnostiske data, behandlinger/procedurer og lægemiddelbehandling
|
Patienterne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 20 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af svaghedstilstand
Tidsramme: Ved indlæggelse, ved udskrivelse et forventet gennemsnit på 6 uger og 1, 3, 6, 12 måneder efter udskrivelsen
|
Clinical Frailty Scale (CFS).
CFS inddeler patienter i 9 klasser fra meget raske (CFS=1) til uhelbredeligt syge (CFS=9)
|
Ved indlæggelse, ved udskrivelse et forventet gennemsnit på 6 uger og 1, 3, 6, 12 måneder efter udskrivelsen
|
Identifikation af biomarkører for inflammation
Tidsramme: Ved indlæggelse, ved udskrivelse et forventet gennemsnit på 6 uger og 1, 3, 6, 12 måneder efter udskrivelsen
|
Analyse for IL6, IL-10, IL-2, IL-7, Alpha 1 Antitrypsin, IP10, MCP1, MIP1 alpha, TNF alfa, IFN alfa, IFN beta
|
Ved indlæggelse, ved udskrivelse et forventet gennemsnit på 6 uger og 1, 3, 6, 12 måneder efter udskrivelsen
|
Vurdering af funktionsevne
Tidsramme: Ved indlæggelse, ved udskrivelse et forventet gennemsnit på 6 uger og 1, 3, 6, 12 måneder efter udskrivelsen
|
Activity of Daily Living (ADL).
En sammenfattende score går fra 0 (lav funktion, afhængig) til 6 (høj funktion, uafhængig)
|
Ved indlæggelse, ved udskrivelse et forventet gennemsnit på 6 uger og 1, 3, 6, 12 måneder efter udskrivelsen
|
Vurdering af funktionsevne
Tidsramme: Ved indlæggelse, ved udskrivelse et forventet gennemsnit på 6 uger og 1, 3, 6, 12 måneder efter udskrivelsen
|
Activity of Instrumental of Daily Living (IADL).
En opsummerende score går fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig)
|
Ved indlæggelse, ved udskrivelse et forventet gennemsnit på 6 uger og 1, 3, 6, 12 måneder efter udskrivelsen
|
Evaluering af medicinforbrug
Tidsramme: Ved indlæggelse, ved udskrivelse et forventet gennemsnit på 6 uger og 1, 3, 6, 12 måneder efter udskrivelsen
|
Lægemidler før indlæggelse, lægemidler indgivet under hospitalsophold, ordineret medicin ved udskrivelse
|
Ved indlæggelse, ved udskrivelse et forventet gennemsnit på 6 uger og 1, 3, 6, 12 måneder efter udskrivelsen
|
Evaluering af inflamma-miRs
Tidsramme: Ved indlæggelse, ved udskrivelse et forventet gennemsnit på 6 uger og 1, 3, 6, 12 måneder efter udskrivelsen
|
Bestemmelse af miR-21, miR-146a, miR-155
|
Ved indlæggelse, ved udskrivelse et forventet gennemsnit på 6 uger og 1, 3, 6, 12 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INRCA_01_2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetændelse | COVID-19 luftvejsinfektion | Covid-19-pandemi | COVID-19 Akut Respiratorisk Distress Syndrome | COVID-19-associeret lungebetændelse | COVID 19 associeret koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19-associeret tromboembolismeGrækenland