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Predittori clinici e biologici della malattia COVID-19 nei pazienti più anziani

19 ottobre 2023 aggiornato da: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Progetto ReportAge-COVID: predittori clinici e biologici della malattia COVID-19 nei pazienti anziani

Il progetto è uno studio osservazionale e prospettico. Il suo scopo è quello di approfondire la nostra comprensione del COVID-19 nei pazienti anziani ricoverati in ospedale e con diagnosi di COVID-19.

In particolare, i dati socioeconomici, diagnostici, biologici, funzionali, terapeutici saranno raccolti al ricovero dei pazienti, durante la degenza ospedaliera, alla dimissione ea 1, 3, 6, 12 mesi dalla dimissione.

I risultati e le conclusioni contribuiranno a supportare i cambiamenti nella pratica clinica e nel processo decisionale, con l'obiettivo di ridurre l'uso dei servizi sanitari e la spesa sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le attuali conoscenze sulle caratteristiche cliniche e biologiche di COVID 19 tra le persone anziane sono molto limitate. Una migliore comprensione del quadro clinico dei pazienti anziani affetti da COVID-19, (es. fragilità, multimorbidità e modelli di polifarmacia e prestazioni funzionali) possono contribuire in modo significativo ad approfondire la nostra comprensione della conoscenza dell'epidemiologia clinica di COVID-19 tra le persone anziane ospedalizzate.

Pertanto, il progetto ReportAge-COVID si propone di raccogliere, utilizzando un set minimo di dati clinici e biologici, una serie di dati e indicatori sulle condizioni dei pazienti anziani sospettati di avere un quadro clinico compatibile o confermati positivi al COVID-19. I dati saranno raccolti al ricovero dei pazienti, durante la degenza ospedaliera, alla dimissione e 1, 3, 6, 12 mesi dopo la dimissione.

In particolare, verranno raccolte le seguenti specifiche informazioni:

  • dati demografici, socioeconomici, clinici, biologici e diagnostici raccolti regolarmente
  • condizione di fragilità (utilizzando la scala di fragilità clinica)
  • valutazione delle capacità funzionali attraverso test ADL e IADL
  • condizioni di salute; stato nutrizionale; farmaci; trattamenti e procedure
  • biomarcatori dell'invecchiamento tra cui citochine e molecole antinfiammatorie, precedentemente identificati in un focus group di esperti

I risultati e le scoperte contribuiranno a supportare i cambiamenti nella pratica clinica e nel processo decisionale, con l'obiettivo di ridurre gli esiti avversi, il peggioramento delle condizioni di salute nella popolazione anziana, l'utilizzo dei servizi sanitari e, di conseguenza, la riduzione della spesa sanitaria.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60129
        • Reclutamento
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Antonio Cherubini, MD
      • Casatenovo, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniele Colombo, MD
      • Fermo, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Demetrio Postacchini, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni ricoverati in ospedale per COVID-19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di COVID-19

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti anziani affetti da COVID-19
Il gruppo preso in considerazione è costituito da pazienti anziani ricoverati con diagnosi di COVID-19.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi descrittivo-epidemiologica delle condizioni di salute
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 20 giorni
Raccolta di un set di dati e indicatori delle condizioni di salute inclusi i dati anagrafici, clinici, biologici e diagnostici, trattamenti/procedure e terapia farmacologica
I pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 20 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della condizione di fragilità
Lasso di tempo: Al ricovero, alla dimissione, una media attesa di 6 settimane e a 1, 3, 6, 12 mesi dopo la dimissione
Scala di fragilità clinica (CFS). La CFS divide i pazienti in 9 classi da molto in forma (CFS=1) a malati terminali (CFS=9)
Al ricovero, alla dimissione, una media attesa di 6 settimane e a 1, 3, 6, 12 mesi dopo la dimissione
Identificazione di biomarcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Al ricovero, alla dimissione, una media attesa di 6 settimane e a 1, 3, 6, 12 mesi dopo la dimissione
Analisi per IL6, IL-10, IL-2, IL-7, Alpha 1 Antitripsina, IP10, MCP1, MIP1 alfa, TNF alfa, IFN alfa, IFN beta
Al ricovero, alla dimissione, una media attesa di 6 settimane e a 1, 3, 6, 12 mesi dopo la dimissione
Valutazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Al ricovero, alla dimissione, una media attesa di 6 settimane e a 1, 3, 6, 12 mesi dopo la dimissione
Attività della vita quotidiana (ADL). Un punteggio riassuntivo va da 0 (funzione bassa, dipendente) a 6 (funzione alta, indipendente)
Al ricovero, alla dimissione, una media attesa di 6 settimane e a 1, 3, 6, 12 mesi dopo la dimissione
Valutazione della capacità funzionale
Lasso di tempo: Al ricovero, alla dimissione, una media attesa di 6 settimane e a 1, 3, 6, 12 mesi dopo la dimissione
Attività di Strumentale della Vita Quotidiana (IADL). Un punteggio riassuntivo va da 0 (funzione bassa, dipendente) a 8 (funzione alta, indipendente)
Al ricovero, alla dimissione, una media attesa di 6 settimane e a 1, 3, 6, 12 mesi dopo la dimissione
Valutazione del consumo di droga
Lasso di tempo: Al ricovero, alla dimissione, una media attesa di 6 settimane e a 1, 3, 6, 12 mesi dopo la dimissione
Farmaci prima del ricovero, farmaci somministrati durante la degenza ospedaliera, farmaci prescritti alla dimissione
Al ricovero, alla dimissione, una media attesa di 6 settimane e a 1, 3, 6, 12 mesi dopo la dimissione
Valutazione dell'infiammazione-miR
Lasso di tempo: Al ricovero, alla dimissione, una media attesa di 6 settimane e a 1, 3, 6, 12 mesi dopo la dimissione
Determinazione di miR-21, miR-146a, miR-155
Al ricovero, alla dimissione, una media attesa di 6 settimane e a 1, 3, 6, 12 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INRCA_01_2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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