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Predictores clínicos y biológicos de la enfermedad de COVID-19 en pacientes mayores

19 de octubre de 2023 actualizado por: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Proyecto ReportAge-COVID: Predictores Clínicos y Biológicos de la Enfermedad COVID-19 en Pacientes Mayores

El proyecto es un estudio observacional prospectivo. Su objetivo es profundizar nuestra comprensión de COVID-19 en pacientes mayores hospitalizados y diagnosticados con COVID-19.

En particular, se recogerán datos socioeconómicos, diagnósticos, biológicos, funcionales, terapéuticos al ingreso del paciente, durante la estancia hospitalaria, al alta y 1, 3, 6, 12 meses después del alta.

Los resultados y hallazgos ayudarán a respaldar los cambios en la práctica clínica y la toma de decisiones, con el objetivo de reducir el uso de los servicios de atención médica y el gasto en atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El conocimiento actual sobre las características clínicas y biológicas de la COVID 19 entre las personas mayores es muy limitado. Una mejor comprensión del cuadro clínico de los pacientes mayores afectados por COVID-19, (p. patrones de fragilidad, multimorbilidad y polifarmacia y desempeño funcional) pueden contribuir significativamente a profundizar nuestra comprensión del conocimiento de la epidemiología clínica de COVID-19 entre las personas mayores hospitalizadas.

Por tanto, el proyecto ReportAge-COVID tiene como objetivo recopilar, utilizando un conjunto mínimo de datos clínicos y biológicos, una serie de datos e indicadores sobre las condiciones de los pacientes mayores que se sospecha que tienen un cuadro clínico compatible o fueron confirmados positivos para COVID-19. Los datos se recogerán al ingreso de los pacientes, durante la estancia hospitalaria, al alta y 1, 3, 6, 12 meses después del alta.

En particular, se recopilará la siguiente información específica:

  • datos demográficos, socioeconómicos, clínicos, biológicos y de diagnóstico recopilados de forma rutinaria
  • condición de fragilidad (mediante el uso de la escala de fragilidad clínica)
  • evaluación de las capacidades funcionales a través de pruebas AVD y AIVD
  • condiciones de salud; Estados nutricionales; medicamentos; tratamientos y procedimientos
  • biomarcadores del envejecimiento, incluidas citoquinas y moléculas antiinflamatorias, previamente identificados en un grupo focal de expertos

Los resultados y hallazgos ayudarán a sustentar cambios en la práctica clínica y en la toma de decisiones, con el objetivo de reducir los resultados adversos, el empeoramiento de las condiciones de salud de la población anciana, el uso de los servicios de salud y, en consecuencia, un menor gasto sanitario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anna Rita Bonfigli, PhD
  • Número de teléfono: 00390718003719
  • Correo electrónico: a.bonfigli@inrca.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60129
        • Reclutamiento
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Contacto:
          • Antonio Cherubini, MD
          • Número de teléfono: 00390718003537
          • Correo electrónico: a.cherubini@inrca.it
        • Investigador principal:
          • Antonio Cherubini, MD
      • Casatenovo, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniele Colombo, MD
      • Fermo, Italia
        • Reclutamiento
        • IRCCS INRCA Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Demetrio Postacchini, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes mayores de 65 años hospitalizados por COVID-19

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnostico de covid-19

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes mayores afectados por COVID-19
El grupo considerado está formado por pacientes adultos mayores hospitalizados con diagnóstico de COVID-19.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis descriptivo-epidemiológico de las condiciones de salud
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 20 días.
Recopilación de un conjunto de datos e indicadores de las condiciones de salud, incluidos datos personales, atención clínica, datos biológicos y de diagnóstico, tratamientos/procedimientos y farmacoterapia
Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 20 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la condición de fragilidad
Periodo de tiempo: Al ingreso, al alta, un promedio esperado de 6 semanas y a 1, 3, 6, 12 meses después del alta
Escala de fragilidad clínica (CFS). El CFS divide a los pacientes en 9 clases, desde muy aptos (CFS=1) hasta enfermos terminales (CFS=9)
Al ingreso, al alta, un promedio esperado de 6 semanas y a 1, 3, 6, 12 meses después del alta
Identificación de biomarcadores de inflamación
Periodo de tiempo: Al ingreso, al alta, un promedio esperado de 6 semanas y a 1, 3, 6, 12 meses después del alta
Análisis de IL6, IL-10, IL-2, IL-7, Alfa 1 Antitripsina, IP10, MCP1, MIP1 alfa, TNF alfa, IFN alfa, IFN beta
Al ingreso, al alta, un promedio esperado de 6 semanas y a 1, 3, 6, 12 meses después del alta
Evaluación de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Al ingreso, al alta, un promedio esperado de 6 semanas y a 1, 3, 6, 12 meses después del alta
Actividad de la Vida Diaria (AVD). Una puntuación resumida va de 0 (función baja, dependiente) a 6 (función alta, independiente)
Al ingreso, al alta, un promedio esperado de 6 semanas y a 1, 3, 6, 12 meses después del alta
Evaluación de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Al ingreso, al alta, un promedio esperado de 6 semanas y a 1, 3, 6, 12 meses después del alta
Actividad de Instrumental de la Vida Diaria (AIVD). Una puntuación resumida va de 0 (función baja, dependiente) a 8 (función alta, independiente)
Al ingreso, al alta, un promedio esperado de 6 semanas y a 1, 3, 6, 12 meses después del alta
Evaluación del consumo de drogas
Periodo de tiempo: Al ingreso, al alta, un promedio esperado de 6 semanas y a 1, 3, 6, 12 meses después del alta
Medicamentos previos al ingreso, medicamentos administrados durante la estancia hospitalaria, medicamentos prescritos al alta
Al ingreso, al alta, un promedio esperado de 6 semanas y a 1, 3, 6, 12 meses después del alta
Evaluación de inflama-miRs
Periodo de tiempo: Al ingreso, al alta, un promedio esperado de 6 semanas y a 1, 3, 6, 12 meses después del alta
Determinación de miR-21, miR-146a, miR-155
Al ingreso, al alta, un promedio esperado de 6 semanas y a 1, 3, 6, 12 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INRCA_01_2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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