- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04348396
Kliniske og biologiske prediktorer for COVID-19-sykdom hos eldre pasienter
ReportAge-COVID Project: Kliniske og biologiske prediktorer for COVID-19-sykdom hos eldre pasienter
Prosjektet er en observerende, prospektiv studie. Målet er å utdype vår forståelse av COVID-19 hos eldre pasienter som er innlagt på sykehus og diagnostisert med COVID-19.
Spesielt vil sosioøkonomiske, diagnostiske, biologiske, funksjonelle, terapidata samles inn ved pasientenes innleggelse, under sykehusopphold, ved utskrivning og 1, 3, 6, 12 måneder etter utskrivning.
Resultater og funn vil bidra til å støtte endringer i klinisk praksis og beslutningstaking, med sikte på å redusere bruken av helsetjenester og helseutgiftene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Nåværende kunnskap om kliniske og biologiske egenskaper ved COVID 19 blant eldre mennesker er svært begrenset. En bedre forståelse av det kliniske bildet av eldre pasienter rammet av COVID-19, (f. skrøpelighet, multimorbiditet og polyfarmasimønstre og funksjonell ytelse) kan i betydelig grad bidra til å utdype vår forståelse av den kliniske epidemiologiske kunnskapen om COVID-19 blant sykehusinnlagte eldre mennesker.
Derfor har ReportAge-COVID-prosjektet som mål å samle inn - ved å bruke et minimum av kliniske og biologiske datasett - en serie data og indikatorer om forholdene til eldre pasienter som mistenkes for å ha et kompatibelt klinisk bilde eller ble bekreftet positive for COVID-19. Data vil bli samlet inn ved pasientenes innleggelse, under sykehusopphold, ved utskrivning og 1, 3, 6, 12 måneder etter utskrivning.
Spesielt vil følgende spesifikke opplysninger bli samlet inn:
- rutinemessig innsamlet demografiske, sosioøkonomiske, kliniske, biologiske og diagnostiske data
- skrøpelighet (ved å bruke den kliniske skrøpelighetsskalaen)
- vurdering av funksjonsevnene gjennom ADL- og IADL-tester
- helsetilstander; ernæringsstatus; medisiner; behandlinger og prosedyrer
- biomarkører for aldring inkludert cytokiner og antiinflammatoriske molekyler, tidligere identifisert i en fokusgruppe av eksperter
Resultater og funn vil bidra til å støtte endringer i klinisk praksis og beslutningstaking, med sikte på å redusere uheldige utfall, forverring av helsetilstander i den eldre befolkningen, bruk av helsetjenester og, som en konsekvens, lavere helseutgifter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anna Rita Bonfigli, PhD
- Telefonnummer: 00390718003719
- E-post: a.bonfigli@inrca.it
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60129
- Rekruttering
- IRCCS INRCA Hospital
-
Ta kontakt med:
- Antonio Cherubini, MD
- Telefonnummer: 00390718003537
- E-post: a.cherubini@inrca.it
-
Hovedetterforsker:
- Antonio Cherubini, MD
-
Casatenovo, Italia
- Rekruttering
- IRCCS INRCA Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniele Colombo, MD
- E-post: d.colombo@inrca.it
-
Hovedetterforsker:
- Daniele Colombo, MD
-
Fermo, Italia
- Rekruttering
- IRCCS INRCA Hospital
-
Ta kontakt med:
- Cinzia Giuli
- E-post: c.giuli@inrca.it
-
Hovedetterforsker:
- Demetrio Postacchini, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av covid-19
Ekskluderingskriterier:
- ikke informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Eldre pasienter rammet av covid-19
Gruppen som tas i betraktning består av eldre pasienter innlagt på sykehus med diagnosen COVID-19.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deskriptiv-epidemiologisk analyse av helsetilstander
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 20 dager
|
Innsamling av et sett med data og indikatorer for helsetilstander, inkludert personopplysninger, klinisk behandling, biologiske og diagnostiske data, behandlinger/prosedyrer og medikamentell behandling
|
Pasientene vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av skrøpelighet
Tidsramme: Ved innleggelse, ved utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 6 uker og ved 1, 3, 6, 12 måneder etter utskrivning
|
Clinical Frailty Scale (CFS).
CFS deler pasienter inn i 9 klasser fra svært spreke (CFS=1) til terminalt syke (CFS=9)
|
Ved innleggelse, ved utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 6 uker og ved 1, 3, 6, 12 måneder etter utskrivning
|
Identifikasjon av biomarkører for betennelse
Tidsramme: Ved innleggelse, ved utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 6 uker og ved 1, 3, 6, 12 måneder etter utskrivning
|
Analyse for IL6, IL-10, IL-2, IL-7, Alpha 1 Antitrypsin, IP10, MCP1, MIP1 alfa, TNF alfa, IFN alfa, IFN beta
|
Ved innleggelse, ved utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 6 uker og ved 1, 3, 6, 12 måneder etter utskrivning
|
Vurdering av funksjonsevne
Tidsramme: Ved innleggelse, ved utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 6 uker og ved 1, 3, 6, 12 måneder etter utskrivning
|
Activity of Daily Living (ADL).
En oppsummerende poengsum varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 6 (høy funksjon, uavhengig)
|
Ved innleggelse, ved utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 6 uker og ved 1, 3, 6, 12 måneder etter utskrivning
|
Vurdering av funksjonsevne
Tidsramme: Ved innleggelse, ved utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 6 uker og ved 1, 3, 6, 12 måneder etter utskrivning
|
Activity of Instrumental of Daily Living (IADL).
En oppsummerende poengsum varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig)
|
Ved innleggelse, ved utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 6 uker og ved 1, 3, 6, 12 måneder etter utskrivning
|
Evaluering av legemiddelforbruk
Tidsramme: Ved innleggelse, ved utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 6 uker og ved 1, 3, 6, 12 måneder etter utskrivning
|
Legemidler før innleggelse, legemidler gitt under sykehusopphold, forskrevne legemidler ved utskrivning
|
Ved innleggelse, ved utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 6 uker og ved 1, 3, 6, 12 måneder etter utskrivning
|
Evaluering av inflamma-miRs
Tidsramme: Ved innleggelse, ved utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 6 uker og ved 1, 3, 6, 12 måneder etter utskrivning
|
Bestemmelse av miR-21, miR-146a, miR-155
|
Ved innleggelse, ved utskrivning, et forventet gjennomsnitt på 6 uker og ved 1, 3, 6, 12 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INRCA_01_2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina