- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04348396
Kliniczne i biologiczne predyktory choroby COVID-19 u starszych pacjentów
Projekt ReportAge-COVID: Kliniczne i biologiczne czynniki prognostyczne choroby COVID-19 u starszych pacjentów
Projekt jest obserwacyjnym, prospektywnym badaniem. Jego celem jest pogłębienie naszej wiedzy na temat COVID-19 u starszych pacjentów hospitalizowanych z rozpoznaniem COVID-19.
W szczególności dane socjoekonomiczne, diagnostyczne, biologiczne, funkcjonalne, terapeutyczne będą zbierane przy przyjęciu pacjentów, podczas pobytu w szpitalu, przy wypisie oraz 1, 3, 6, 12 miesięcy po wypisie.
Wyniki i odkrycia pomogą we wsparciu zmian w praktyce klinicznej i podejmowaniu decyzji w celu ograniczenia korzystania z usług opieki zdrowotnej i wydatków na opiekę zdrowotną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Aktualna wiedza na temat klinicznych i biologicznych cech COVID 19 wśród osób starszych jest bardzo ograniczona. Lepsze zrozumienie obrazu klinicznego starszych pacjentów dotkniętych COVID-19 (m.in. kruchość, wielochorobowość i wzorce polipragmazji oraz sprawność funkcjonalna) mogą znacząco przyczynić się do pogłębienia naszej wiedzy na temat epidemiologii klinicznej COVID-19 wśród hospitalizowanych osób starszych.
Dlatego projekt ReportAge-COVID ma na celu zebranie – przy użyciu minimalnego zestawu danych klinicznych i biologicznych – serii danych i wskaźników dotyczących stanu pacjentów w podeszłym wieku, u których podejrzewa się, że mają zgodny obraz kliniczny lub u których potwierdzono obecność COVID-19. Dane będą zbierane przy przyjęciu pacjentów, podczas pobytu w szpitalu, przy wypisie oraz 1, 3, 6, 12 miesięcy po wypisie.
W szczególności gromadzone będą następujące konkretne informacje:
- rutynowo zbierane dane demograficzne, socjoekonomiczne, kliniczne, biologiczne i diagnostyczne
- stan słabości (za pomocą klinicznej skali słabości)
- ocena wydolności funkcjonalnej za pomocą testów ADL i IADL
- warunki zdrowotne; stan odżywienia; leki; zabiegi i procedury
- biomarkery starzenia, w tym cytokiny i cząsteczki przeciwzapalne, zidentyfikowane wcześniej w grupie ekspertów
Wyniki i odkrycia pomogą we wspieraniu zmian w praktyce klinicznej i podejmowaniu decyzji w celu ograniczenia niekorzystnych skutków, pogorszenia stanu zdrowia w populacji osób starszych, korzystania z usług opieki zdrowotnej, aw konsekwencji zmniejszenia wydatków na opiekę zdrowotną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anna Rita Bonfigli, PhD
- Numer telefonu: 00390718003719
- E-mail: a.bonfigli@inrca.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy, 60129
- Rekrutacyjny
- IRCCS INRCA Hospital
-
Kontakt:
- Antonio Cherubini, MD
- Numer telefonu: 00390718003537
- E-mail: a.cherubini@inrca.it
-
Główny śledczy:
- Antonio Cherubini, MD
-
Casatenovo, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS INRCA Hospital
-
Kontakt:
- Daniele Colombo, MD
- E-mail: d.colombo@inrca.it
-
Główny śledczy:
- Daniele Colombo, MD
-
Fermo, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS INRCA Hospital
-
Kontakt:
- Cinzia Giuli
- E-mail: c.giuli@inrca.it
-
Główny śledczy:
- Demetrio Postacchini, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza COVID-19
Kryteria wyłączenia:
- brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci w podeszłym wieku dotknięci COVID-19
Uwzględniona grupa to starsi pacjenci hospitalizowani z rozpoznaniem COVID-19.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opisowo-epidemiologiczna analiza uwarunkowań zdrowotnych
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 20 dni
|
Gromadzenie zestawu danych i wskaźników stanu zdrowia, w tym danych osobowych, opieki klinicznej, danych biologicznych i diagnostycznych, zabiegów/procedur i terapii lekowej
|
Pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena stanu osłabienia
Ramy czasowe: Przy przyjęciu, przy wypisie, spodziewany średnio 6 tygodni i 1, 3, 6, 12 miesięcy po wypisie
|
Kliniczna Skala Słabości (CFS).
CFS dzieli pacjentów na 9 klas od bardzo sprawnych (CFS=1) do śmiertelnie chorych (CFS=9)
|
Przy przyjęciu, przy wypisie, spodziewany średnio 6 tygodni i 1, 3, 6, 12 miesięcy po wypisie
|
Identyfikacja biomarkerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Przy przyjęciu, przy wypisie, spodziewany średnio 6 tygodni i 1, 3, 6, 12 miesięcy po wypisie
|
Analiza dla IL6, IL-10, IL-2, IL-7, alfa 1 antytrypsyna, IP10, MCP1, MIP1 alfa, TNF alfa, IFN alfa, IFN beta
|
Przy przyjęciu, przy wypisie, spodziewany średnio 6 tygodni i 1, 3, 6, 12 miesięcy po wypisie
|
Ocena wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Przy przyjęciu, przy wypisie, spodziewany średnio 6 tygodni i 1, 3, 6, 12 miesięcy po wypisie
|
Aktywność życia codziennego (ADL).
Sumaryczny wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 6 (wysoka funkcja, niezależna)
|
Przy przyjęciu, przy wypisie, spodziewany średnio 6 tygodni i 1, 3, 6, 12 miesięcy po wypisie
|
Ocena wydolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Przy przyjęciu, przy wypisie, spodziewany średnio 6 tygodni i 1, 3, 6, 12 miesięcy po wypisie
|
Aktywność instrumentalna życia codziennego (IADL).
Sumaryczny wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna)
|
Przy przyjęciu, przy wypisie, spodziewany średnio 6 tygodni i 1, 3, 6, 12 miesięcy po wypisie
|
Ocena spożycia narkotyków
Ramy czasowe: Przy przyjęciu, przy wypisie, spodziewany średnio 6 tygodni i 1, 3, 6, 12 miesięcy po wypisie
|
Leki przyjmowane przed przyjęciem, leki podawane podczas pobytu w szpitalu, leki przepisane przy wypisie
|
Przy przyjęciu, przy wypisie, spodziewany średnio 6 tygodni i 1, 3, 6, 12 miesięcy po wypisie
|
Ocena inflamma-miRs
Ramy czasowe: Przy przyjęciu, przy wypisie, spodziewany średnio 6 tygodni i 1, 3, 6, 12 miesięcy po wypisie
|
Oznaczanie miR-21, miR-146a, miR-155
|
Przy przyjęciu, przy wypisie, spodziewany średnio 6 tygodni i 1, 3, 6, 12 miesięcy po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INRCA_01_2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone