Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ruxolitinib Plus Simvastatin i forebyggelse og behandling af respiratorisk svigt af COVID-19. (Ruxo-Sim-20)

3. juni 2022 opdateret af: Fundación de investigación HM

Randomiseret fase II klinisk forsøg med Ruxolitinib Plus Simvastatin til forebyggelse og behandling af respiratorisk svigt af COVID-19. Ruxo-Sim-20 klinisk forsøg.

COVID-19's mekanisme til at trænge ind i cellen initieres af dens interaktion med dens cellulære receptor, det angiotensin-konverterende enzym. Som et resultat af denne forening begynder en clathrin-medieret endocytoseproces. Denne rute er et af de terapeutiske mål, som tilgængelige lægemidler undersøges for for at behandle COVID-19-infektion. Dette er en af ​​de mekanismer, der blokeres af lægemidler som ruxolitinib og chloroquin.

Forskellige lægemidler godkendt til klinisk brug, der blokerer den clathrin-medierede endocytose-vej, er blevet undersøgt. Det har vist sig, at de bedste in vitro- og in vivo-resultater blev opnået med statiner, som også gjorde det muligt at generere et større potent adaptivt immunrespons.

Derfor gør statiner og specifikt simvastatin det muligt at blokere den indgangsproces, der bruges af COVID-19, blokere inflammation ved forskellige mekanismer og øge det adaptive immunrespons. Alle disse processer er ønskelige hos patienter inficeret med COVID-19.

Statiner er blevet foreslået at have gavnlige virkninger hos patienter inficeret med MERS-COV, en anden coronavirus, der ligner COVID-19, men der har ikke været nogen randomiserede undersøgelser, der understøtter brugen af ​​statiner hos patienter med COVID-19-infektion.

I dette projekt foreslår vi den kombinerede brug af et af disse lægemidler, ruxolitinib med simvastatin, på udkig efter en synergistisk effekt i hæmningen af ​​viral indtrængen og i den anti-inflammatoriske virkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har givet deres skriftlige informerede samtykke. Hvis det vurderes, at indhentning af skriftligt samtykke kan udgøre en faktor for overførsel af sygdommen (i betragtning af den høje smitsomhed af SARS-Cov-2 virus), vil det være tilladt at indhente behørigt begrundet mundtlig samtykke i patientens sygehistorie.
  • Klinisk diagnose eller bekræftet af analytiske tests (PCR af viralt RNA eller påvisning af antiSARS-Cov-2 antistoffer), der kræver behandling på hospitalet, og som er grad 3 eller 4 i WHO's 7-punkts ordinære skala for sværhedsgradskategorisering for COVID.
  • Blodplader > 50.000 / ul, neutrofiler > 500 / ul
  • Nyre- eller leversvigt er ikke en kontraindikation, dosisjustering vil blive foretaget i henhold til produktresuméet

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke gennemgår en hysterektomi eller dobbelt adneksektomi, bør følge følgende indikationer for prævention:

    • Negativ serum- eller uringraviditetstest i de 72 timer før behandlingsstart.
    • Brug af en medicinsk accepteret præventionsmetode under: 2 måneder før start af undersøgelsesbehandling, under undersøgelsen og op til 3 måneder efter den sidste behandlingsdosis.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret samtidig alvorlig bakteriel eller svampeinfektion
  • Infektion med HIV, HCV, HBV
  • Alder <18 år
  • Trombocytopeni <50.000 / uL, Neutropeni <500 / uL
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der ikke ønsker eller ikke kan overholde protokollen.
  • Patienter med nedsat mave-tarmfunktion eller gastrisk sygdom, der væsentligt hæmmer absorptionen af ​​ruxolitinib eller simvastatin, såsom: alvorlig ulcerativ sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom, omfattende resektion (> 1 m) af tyndtarmen eller manglende evne til at sluge oralt. medicin. Tidligere partiel eller total gastrektomi er ikke et udelukkelseskriterium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ruxolitinib plus simvastatin

Ruxolitinib 5 mg oralt hver 12. time i 7 dage, hvilket øges til 10 mg hver 12. time i i alt 14 dage.

Simvastatin 40 mg oralt hver 24. time i 14 dage.
Medicin: Ruxolitinib plus simvastatin

Ruxolitinib 5 mg oralt hver 12. time i 7 dage, hvilket øges til 10 mg hver 12. time i i alt 14 dage.

Simvastatin 40 mg oralt hver 24. time i 14 dage
ANDET: Standard for pleje
Patienterne vil modtage behandling i henhold til sædvanlig klinisk praksis på deltagerstedet.
Andet: Standard for pleje
Patienterne vil modtage behandling i henhold til sædvanlig klinisk praksis på deltagerstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der udvikler alvorlig respirationssvigt.
Tidsramme: 7 dage
Patienter, der opnår en grad 5 eller højere af WHO's 7-punkts ordinære skala for sværhedsgradskategorisering for COVID på dag 7 fra randomisering.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der udvikler alvorlig respirationssvigt.
Tidsramme: 14 dage
Patienter, der opnår en grad 5 eller højere af WHO's 7-punkts ordinære skala for sværhedsgradskategorisering for COVID på dag 14 fra randomisering.
14 dage
Længde af intensivophold.
Tidsramme: 28 dage
Tid fra ICU indlæggelse til ICU udskrivelse.
28 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 28 dage
Tid fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse.
28 dage
Overlevelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af patienter i live efter 6 måneder
6 måneder
Overlevelsesrate ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af patienter i live efter 12 måneder
12 måneder
Overlevelsesrate ved 28 dage
Tidsramme: 28 dage
Procentdel af patienter, der døde af enhver årsag 28 dage efter optagelse i undersøgelsen
28 dage
Procentdel af patienter med hver AE efter grad
Tidsramme: 28 dage
Procentdel af patienter med hver AE efter grad i forhold til det samlede antal behandlede patienter
28 dage
Procentdel af patienter, der seponerede på grund af AE'er
Tidsramme: 28 dage
Procentdel af patienter, der seponerede på grund af AE'er i forhold til det samlede antal behandlede patienter
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación de investigación HM

Samarbejdspartnere

Apices Soluciones S.L.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ruxo-Sim-20
  • 2020-001405-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Ruxolitinib plus simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner