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Studio di Ruxolitinib Plus Simvastatin nella prevenzione e nel trattamento dell'insufficienza respiratoria di COVID-19. (Ruxo-Sim-20)

3 giugno 2022 aggiornato da: Fundación de investigación HM

Sperimentazione clinica randomizzata di fase II di Ruxolitinib Plus Simvastatin nella prevenzione e nel trattamento dell'insufficienza respiratoria di COVID-19.Sperimentazione clinica Ruxo-Sim-20.

Il meccanismo di COVID-19 per entrare nella cellula è avviato dalla sua interazione con il suo recettore cellulare, l'enzima di conversione dell'angiotensina. Come risultato di questa unione, inizia un processo di endocitosi mediato dalla clatrina. Questa via è uno degli obiettivi terapeutici per i quali si stanno studiando i farmaci disponibili per trattare l'infezione da COVID-19. Questo è uno dei meccanismi bloccati da farmaci come ruxolitinib e clorochina.

Sono stati esplorati vari farmaci approvati per uso clinico che bloccano la via dell'endocitosi mediata da clatrina. È stato riscontrato che i migliori risultati in vitro e in vivo sono stati ottenuti con le statine, che hanno anche permesso di generare una risposta immunitaria adattativa più potente.

Pertanto, le statine e in particolare la simvastatina consentono di bloccare il processo di ingresso utilizzato da COVID-19, bloccare l'infiammazione con vari meccanismi e aumentare la risposta immunitaria adattativa. Tutti questi processi sono desiderabili nei pazienti infetti da COVID-19.

È stato proposto che le statine abbiano effetti benefici nei pazienti con infezione da MERS-COV, un altro coronavirus simile a COVID-19, ma non ci sono stati studi randomizzati a sostegno dell'uso delle statine nei pazienti con infezione da COVID-19.

In questo progetto proponiamo l'uso combinato di uno di questi farmaci, ruxolitinib con simvastatina, cercando un effetto sinergico nell'inibizione dell'ingresso virale e nell'effetto antinfiammatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno dato il loro consenso informato scritto. Qualora si ritenga che l'ottenimento del consenso scritto possa costituire un fattore di trasmissione della malattia (vista l'elevata contagiosità del virus SARS-Cov-2), sarà consentito acquisire un consenso verbale debitamente motivato nella storia clinica del paziente.
  • Diagnosi clinica o confermata da test analitici (PCR dell'RNA virale o rilevamento di anticorpi antiSARS-Cov-2) che richiedono cure in ospedale e che sono di grado 3 o 4 della classificazione della gravità della scala ordinale a 7 punti dell'OMS per COVID.
  • Piastrine > 50.000/ul, neutrofili > 500/ul
  • L'insufficienza renale o epatica non è una controindicazione, l'aggiustamento della dose sarà effettuato in base all'RCP

  • Le donne in età fertile sessualmente attive, non sottoposte a isterectomia o doppia annessectomia, devono seguire le seguenti indicazioni per la contraccezione:

    • Test di gravidanza su siero o urine negativo nelle 72 ore precedenti l'inizio del trattamento.
    • Uso di un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante: 2 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio, durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Grave infezione batterica o fungina concomitante documentata
  • Infezione da HIV, HCV, HBV
  • Età <18 anni
  • Trombocitopenia <50.000 / uL, Neutropenia <500 / uL
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo.
  • Pazienti con funzionalità gastrointestinale compromessa o malattia gastrica che compromette significativamente l'assorbimento di ruxolitinib o simvastatina, come: malattia ulcerosa grave, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento, resezione estesa (> 1 m) dell'intestino tenue o incapacità di deglutire farmaco. La precedente gastrectomia parziale o totale non è un criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ruxolitinib più simvastatina

Ruxolitinib 5 mg per via orale ogni 12 ore per 7 giorni, che saranno aumentati a 10 mg ogni 12 ore per un totale di 14 giorni.

Simvastatina 40 mg per via orale ogni 24 ore per 14 giorni.
Droga: Ruxolitinib più simvastatina

Ruxolitinib 5 mg per via orale ogni 12 ore per 7 giorni, che saranno aumentati a 10 mg ogni 12 ore per un totale di 14 giorni.

Simvastatina 40 mg per via orale ogni 24 ore per 14 giorni
ALTRO: Standard di sicurezza
I pazienti riceveranno un trattamento secondo la consueta pratica clinica nel sito del partecipante.
Altro: Standard di sicurezza
I pazienti riceveranno un trattamento secondo la consueta pratica clinica nel sito del partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sviluppano grave insufficienza respiratoria.
Lasso di tempo: 7 giorni
Pazienti che raggiungono un grado 5 o superiore della categorizzazione della gravità della scala ordinale a 7 punti dell'OMS per COVID al giorno 7 dalla randomizzazione.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che sviluppano grave insufficienza respiratoria.
Lasso di tempo: 14 giorni
Pazienti che hanno raggiunto un grado 5 o superiore della categorizzazione della gravità della scala ordinale a 7 punti dell'OMS per COVID al giorno 14 dalla randomizzazione.
14 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione.
28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
Tempo dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera.
28 giorni
Tasso di sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di pazienti vivi a 6 mesi
6 mesi
Tasso di sopravvivenza a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di pazienti vivi a 12 mesi
12 mesi
Tasso di sopravvivenza a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di pazienti deceduti per qualsiasi causa 28 giorni dopo l'inclusione nello studio
28 giorni
Percentuale di pazienti con ogni AE per grado
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di pazienti con ogni AE per grado in relazione al numero totale di pazienti trattati
28 giorni
Percentuale di pazienti che hanno interrotto a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di pazienti che hanno interrotto a causa di eventi avversi in relazione al numero totale di pazienti trattati
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación de investigación HM

Collaboratori

Apices Soluciones S.L.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ruxo-Sim-20
  • 2020-001405-23 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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