Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ruxolitinib Plus Simvastatin vizsgálata a COVID-19 légzési elégtelenség megelőzésében és kezelésében. (Ruxo-Sim-20)

2022. június 3. frissítette: Fundación de investigación HM

A Ruxolitinib Plus Simvastatin II. fázisú randomizált klinikai vizsgálata a COVID-19 légzési elégtelenség megelőzésében és kezelésében. Ruxo-Sim-20 klinikai vizsgálat.

A COVID-19 sejtbe jutási mechanizmusát a sejtreceptorral, az angiotenzin-konvertáló enzimmel való kölcsönhatás indítja el. Ennek az egyesülésnek az eredményeként beindul a klatrin által közvetített endocitózis folyamat. Ez az út egyike azon terápiás célpontoknak, amelyekre a rendelkezésre álló gyógyszereket vizsgálják a COVID-19 fertőzés kezelése érdekében. Ez az egyik olyan mechanizmus, amelyet a ruxolitinib és a klorokin blokkolnak.

Különféle klinikai használatra jóváhagyott gyógyszereket vizsgáltak, amelyek blokkolják a klatrin által közvetített endocitózis útvonalat. Megállapítást nyert, hogy a legjobb in vitro és in vivo eredményeket a sztatinok kapták, amelyek egyúttal lehetővé tették egy erősebb adaptív immunválasz létrehozását is.

Ezért a sztatinok és kifejezetten a szimvasztatin lehetővé teszik a COVID-19 által használt bejutási folyamat blokkolását, a gyulladás blokkolását különböző mechanizmusok révén, és fokozzák az adaptív immunválaszt. Mindezek a folyamatok kívánatosak a COVID-19-cel fertőzött betegeknél.

A sztatinok jótékony hatását a COVID-19-hez hasonló másik koronavírussal, a MERS-COV-vel fertőzött betegekre utalták, de nem készültek randomizált vizsgálatok, amelyek alátámasztották volna a sztatinok alkalmazását COVID-19 fertőzésben szenvedő betegeknél.

Ebben a projektben ezen gyógyszerek egyikének, a ruxolitinibnek a szimvasztatinnal kombinált alkalmazását javasoljuk, szinergikus hatást keresve a vírus bejutásának gátlásában és a gyulladáscsökkentő hatásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

94

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adták. Ha úgy ítélik meg, hogy az írásos beleegyezés megszerzése a betegség átvitelének tényezője lehet (a SARS-Cov-2 vírus magas fertőzőképességére tekintettel), akkor megengedett a megfelelően indokolt szóbeli beleegyezés a beteg kórtörténetében.
  • Klinikai diagnózis vagy analitikai tesztekkel igazolt (vírus RNS PCR vagy antiSARS-Cov-2 antitestek kimutatása), amely kórházi ápolást igényel, és amely a WHO 7 pontos COVID súlyossági osztályozási skálájának 3. vagy 4. fokozata.
  • Vérlemezkék > 50 000 / ul, neutrofilek > 500 / ul
  • A vese- vagy májelégtelenség nem ellenjavallat, az adagolást az alkalmazási előírás szerint kell módosítani

  • Azok a fogamzóképes nők, akik szexuálisan aktívak, és nem esnek át méheltávolításon vagy kettős adnexectomián, a következő fogamzásgátlási javallatokat kell követniük:

    • Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a kezelés megkezdése előtti 72 órában.
    • Orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszer alkalmazása a következő időszakban: 2 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, a vizsgálat alatt és legfeljebb 3 hónapig a kezelés utolsó adagját követően.

Kizárási kritériumok:

  • Dokumentált egyidejű súlyos bakteriális vagy gombás fertőzés
  • HIV, HCV, HBV fertőzés
  • Életkor <18 év
  • Thrombocytopenia <50 000 / ul, neutropenia <500 / ul
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Azok a betegek, akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a protokollnak.
  • Károsodott emésztőrendszeri funkciójú vagy a ruxolitinib vagy a szimvasztatin felszívódását jelentősen rontó gyomorbetegségben szenvedő betegek, mint például: súlyos fekélyes betegség, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma, kiterjedt reszekció (> 1 m) a vékonybélbe vagy nyelési zavar gyógyszer. A korábbi részleges vagy teljes gastrectomia nem kizáró feltétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ruxolitinib plusz szimvasztatin

Ruxolitinib 5 mg szájon át 12 óránként 7 napon keresztül, amelyet 12 óránként 10 mg-ra emelnek összesen 14 napon keresztül.

40 mg szimvasztatin szájon át 24 óránként 14 napon keresztül.
Drog: Ruxolitinib plusz szimvasztatin

Ruxolitinib 5 mg szájon át 12 óránként 7 napon keresztül, amelyet 12 óránként 10 mg-ra emelnek összesen 14 napon keresztül.

40 mg szimvasztatin szájon át 24 óránként 14 napon keresztül
EGYÉB: Gondozási szabvány
A betegek a szokásos klinikai gyakorlat szerint részesülnek kezelésben a résztvevő helyszínen.
Egyéb: Gondozási szabvány
A betegek a szokásos klinikai gyakorlat szerint részesülnek kezelésben a résztvevő helyszínen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegek százalékos aránya.
Időkeret: 7 nap
Azok a betegek, akik a WHO 7 fokozatú ordinális súlyossági skálán 5-ös vagy magasabb fokozatot értek el a COVID miatt a randomizálástól számított 7. napon.
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos légzési elégtelenségben szenvedő betegek százalékos aránya.
Időkeret: 14 nap
Azok a betegek, akik a WHO 7 fokozatú ordinális súlyossági skálán 5-ös vagy magasabb fokozatot értek el a COVID miatt a randomizálástól számított 14. napon.
14 nap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama.
Időkeret: 28 nap
Az intenzív osztályra való felvételtől a kibocsátásig eltelt idő.
28 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 28 nap
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig eltelt idő.
28 nap
Túlélési arány 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A 6 hónapos korban élő betegek százalékos aránya
6 hónap
Túlélési arány 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A 12 hónapos korban élő betegek százalékos aránya
12 hónap
Túlélési arány 28 napon belül
Időkeret: 28 nap
Azon betegek százalékos aránya, akik bármilyen okból meghaltak 28 nappal a vizsgálatba való felvétel után
28 nap
Az egyes AE-ben szenvedő betegek százalékos aránya fokozatonként
Időkeret: 28 nap
Az egyes mellékhatásokban szenvedő betegek százalékos aránya fokozatonként a kezelt betegek teljes számához viszonyítva
28 nap
A nemkívánatos események miatt abbahagyó betegek százalékos aránya
Időkeret: 28 nap
A mellékhatások miatt abbahagyó betegek százalékos aránya a kezelt betegek teljes számához viszonyítva
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación de investigación HM

Együttműködők

Apices Soluciones S.L.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 12.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ruxo-Sim-20
  • 2020-001405-23 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib plusz szimvasztatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel