Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Ruxolitinib plus simvastatin v prevenci a léčbě respiračního selhání COVID-19. (Ruxo-Sim-20)

3. června 2022 aktualizováno: Fundación de investigación HM

Randomizovaná klinická studie fáze II Ruxolitinib plus simvastatin v prevenci a léčbě respiračního selhání COVID-19. Klinická studie Ruxo-Sim-20.

Mechanismus COVID-19 pro vstup do buňky je zahájen jeho interakcí s jeho buněčným receptorem, enzymem konvertujícím angiotenzin. V důsledku tohoto spojení začíná proces endocytózy zprostředkovaný klatrinem. Tato cesta je jedním z terapeutických cílů, pro které se zkoumají dostupné léky za účelem léčby infekce COVID-19. To je jeden z mechanismů blokovaných léky jako ruxolitinib a chlorochin.

Byly zkoumány různé léky schválené pro klinické použití, které blokují klatrinem zprostředkovanou endocytózovou dráhu. Bylo zjištěno, že nejlepší výsledky in vitro a in vivo byly získány se statiny, které také umožnily generovat silnější adaptivní imunitní odpověď.

Statiny a konkrétně simvastatin tedy umožňují blokovat vstupní proces používaný COVID-19, blokovat zánět různými mechanismy a zvyšovat adaptivní imunitní odpověď. Všechny tyto procesy jsou žádoucí u pacientů infikovaných COVID-19.

Bylo navrženo, že statiny mají příznivé účinky u pacientů infikovaných MERS-COV, dalším koronavirem podobným COVID-19, ale nebyly provedeny žádné randomizované studie podporující použití statinů u pacientů s infekcí COVID-19.

V tomto projektu navrhujeme kombinované použití jednoho z těchto léků, ruxolitinibu se simvastatinem, hledající synergický efekt v inhibici vstupu viru a v protizánětlivém účinku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dali svůj písemný informovaný souhlas. Pokud se má za to, že získání písemného souhlasu by mohlo představovat faktor přenosu onemocnění (vzhledem k vysoké nakažlivosti viru SARS-Cov-2), bude povoleno získat řádně odůvodněný ústní souhlas v anamnéze pacienta.
  • Klinická diagnóza nebo potvrzená analytickými testy (PCR virové RNA nebo detekce protilátek antiSARS-Cov-2), která vyžaduje péči v nemocnici a která je 3. nebo 4. stupněm 7bodové ordinální stupnice WHO kategorizace závažnosti pro COVID.
  • Krevní destičky > 50 000 / ul, neutrofily > 500 / ul
  • Selhání ledvin nebo jater není kontraindikací, úprava dávky bude provedena podle SmPC

  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nepodstupují hysterektomii nebo dvojitou adnexektomii, by měly dodržovat následující indikace pro antikoncepci:

    • Negativní těhotenský test v séru nebo moči během 72 hodin před zahájením léčby.
    • Použití lékařsky uznávané antikoncepční metody během: 2 měsíců před zahájením studijní léčby, během studie a až 3 měsíce po poslední dávce léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná současná závažná bakteriální nebo plísňová infekce
  • Infekce HIV, HCV, HBV
  • Věk <18 let
  • Trombocytopenie <50 000/ul, neutropenie <500/ul
  • Ženy v plodném věku, které nepoužívají účinnou antikoncepční metodu.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dodržovat protokol.
  • Pacienti s poruchou gastrointestinálních funkcí nebo žaludečním onemocněním, které významně zhoršuje vstřebávání ruxolitinibu nebo simvastatinu, jako jsou: těžká ulcerózní choroba, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom, rozsáhlá resekce (> 1 m) tenkého střeva nebo neschopnost polknout perorálně léky. Předchozí parciální nebo totální gastrektomie není vylučovacím kritériem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ruxolitinib plus simvastatin

Ruxolitinib 5 mg perorálně každých 12 hodin po dobu 7 dnů, která bude zvýšena na 10 mg každých 12 hodin po dobu celkem 14 dnů.

Simvastatin 40 mg perorálně každých 24 hodin po dobu 14 dnů.
Lék: Ruxolitinib plus simvastatin

Ruxolitinib 5 mg perorálně každých 12 hodin po dobu 7 dnů, která bude zvýšena na 10 mg každých 12 hodin po dobu celkem 14 dnů.

Simvastatin 40 mg perorálně každých 24 hodin po dobu 14 dnů
JINÝ: Standartní péče
Pacienti budou léčeni podle obvyklé klinické praxe v místě účastníka.
Jiný: Standartní péče
Pacienti budou léčeni podle obvyklé klinické praxe v místě účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých se rozvine těžké respirační selhání.
Časové okno: 7 dní
Pacienti, kteří 7. den od randomizace dosáhli stupně 5 nebo vyššího ze 7bodové ordinální stupnice WHO kategorizace závažnosti pro COVID.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, u kterých se rozvine těžké respirační selhání.
Časové okno: 14 dní
Pacienti, kteří dosáhli stupně 5 nebo vyššího ze 7bodové ordinální stupnice WHO kategorizace závažnosti pro COVID 14. den od randomizace.
14 dní
Délka pobytu na JIP.
Časové okno: 28 dní
Doba od přijetí na JIP do propuštění z JIP.
28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
Doba od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice.
28 dní
Míra přežití v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Procento pacientů žijících po 6 měsících
6 měsíců
Míra přežití ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů žijících po 12 měsících
12 měsíců
Míra přežití 28 dní
Časové okno: 28 dní
Procento pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny 28 dní po zařazení do studie
28 dní
Procento pacientů s každou AE podle stupně
Časové okno: 28 dní
Procento pacientů s každou AE podle stupně ve vztahu k celkovému počtu léčených pacientů
28 dní
Procento pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: 28 dní
Procento pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům, ve vztahu k celkovému počtu léčených pacientů
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación de investigación HM

Spolupracovníci

Apices Soluciones S.L.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ruxo-Sim-20
  • 2020-001405-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Ruxolitinib plus simvastatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit