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Studie zu Ruxolitinib plus Simvastatin zur Prävention und Behandlung von Atemstillstand bei COVID-19. (Ruxo-Sim-20)

3. Juni 2022 aktualisiert von: Fundación de investigación HM

Randomisierte klinische Phase-II-Studie mit Ruxolitinib plus Simvastatin zur Prävention und Behandlung von Atemstillstand bei COVID-19. Klinische Ruxo-Sim-20-Studie.

Der Mechanismus von COVID-19, in die Zelle einzudringen, wird durch seine Wechselwirkung mit seinem zellulären Rezeptor, dem Angiotensin-Converting-Enzym, initiiert. Als Ergebnis dieser Vereinigung beginnt ein Clathrin-vermittelter Endozytoseprozess. Dieser Weg ist eines der therapeutischen Ziele, für die verfügbare Medikamente zur Behandlung der COVID-19-Infektion untersucht werden. Dies ist einer der Mechanismen, die durch Medikamente wie Ruxolitinib und Chloroquin blockiert werden.

Verschiedene Medikamente, die für die klinische Anwendung zugelassen sind und den Clathrin-vermittelten Endozytoseweg blockieren, wurden untersucht. Es wurde festgestellt, dass die besten In-vitro- und In-vivo-Ergebnisse mit Statinen erzielt wurden, die auch die Erzeugung einer stärkeren adaptiven Immunantwort ermöglichten.

Statine und insbesondere Simvastatin ermöglichen es daher, den Eintrittsprozess von COVID-19 zu blockieren, Entzündungen durch verschiedene Mechanismen zu blockieren und die adaptive Immunantwort zu verstärken. Alle diese Prozesse sind bei mit COVID-19 infizierten Patienten wünschenswert.

Es wurde vorgeschlagen, dass Statine positive Auswirkungen auf Patienten haben, die mit MERS-COV, einem anderen Coronavirus ähnlich wie COVID-19, infiziert sind, aber es gab keine randomisierten Studien, die die Verwendung von Statinen bei Patienten mit einer COVID-19-Infektion unterstützen.

In diesem Projekt schlagen wir die kombinierte Anwendung eines dieser Medikamente, Ruxolitinib, mit Simvastatin vor, um nach einem synergistischen Effekt bei der Hemmung des Viruseintritts und der entzündungshemmenden Wirkung zu suchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die ihr schriftliches Einverständnis gegeben haben. Wenn davon ausgegangen wird, dass die Einholung einer schriftlichen Einwilligung einen Faktor für die Übertragung der Krankheit darstellen könnte (angesichts der hohen Ansteckungsgefahr des SARS-Cov-2-Virus), ist es zulässig, eine ordnungsgemäß begründete mündliche Einwilligung in der Krankengeschichte des Patienten einzuholen.
  • Klinische Diagnose oder bestätigt durch analytische Tests (PCR von viraler RNA oder Nachweis von AntiSARS-Cov-2-Antikörpern), die eine Behandlung im Krankenhaus erfordern und Grad 3 oder 4 der 7-Punkte-Ordnungsskala der WHO für COVID entsprechen.
  • Blutplättchen > 50.000/µl, Neutrophile > 500/µl
  • Nieren- oder Leberversagen ist keine Kontraindikation, eine Dosisanpassung erfolgt gemäß der Fachinformation

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und sich keiner Hysterektomie oder doppelten Adnexektomie unterziehen, sollten die folgenden Indikationen zur Empfängnisverhütung befolgen:

    • Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest in den 72 Stunden vor Beginn der Behandlung.
    • Anwendung einer medizinisch anerkannten Verhütungsmethode während: 2 Monate vor Beginn der Studienbehandlung, während der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Behandlungsdosis.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte begleitende schwere bakterielle oder Pilzinfektion
  • Infektion mit HIV, HCV, HBV
  • Alter <18 Jahre
  • Thrombozytopenie <50.000/µL, Neutropenie <500/µL
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die das Protokoll nicht einhalten wollen oder können.
  • Patienten mit eingeschränkter Magen-Darm-Funktion oder Magenerkrankungen, die die Resorption von Ruxolitinib oder Simvastatin erheblich beeinträchtigen, wie z Medikament. Eine vorangegangene partielle oder totale Gastrektomie ist kein Ausschlusskriterium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ruxolitinib plus Simvastatin

Ruxolitinib 5 mg p.o. alle 12 Stunden für 7 Tage, die auf 10 mg alle 12 Stunden für insgesamt 14 Tage erhöht wird.

Simvastatin 40 mg p.o. alle 24 Stunden für 14 Tage.
Arzneimittel: Ruxolitinib plus Simvastatin

Ruxolitinib 5 mg p.o. alle 12 Stunden für 7 Tage, die auf 10 mg alle 12 Stunden für insgesamt 14 Tage erhöht wird.

Simvastatin 40 mg p.o. alle 24 Stunden für 14 Tage
ANDERE: Pflegestandard
Die Patienten werden gemäß der üblichen klinischen Praxis am Teilnehmerstandort behandelt.
Sonstiges: Pflegestandard
Die Patienten werden gemäß der üblichen klinischen Praxis am Teilnehmerstandort behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine schwere Ateminsuffizienz entwickeln.
Zeitfenster: 7 Tage
Patienten, die am 7. Tag nach der Randomisierung einen Grad 5 oder höher der WHO-7-Punkte-Ordnungsskala der Schweregradkategorisierung für COVID erreichen.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine schwere Ateminsuffizienz entwickeln.
Zeitfenster: 14 Tage
Patienten, die am 14. Tag nach der Randomisierung einen Grad 5 oder höher der WHO-7-Punkte-Ordnungsskala der Schweregradkategorisierung für COVID erreichen.
14 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation.
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung.
28 Tage
Überlebensrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten leben
6 Monate
Überlebensrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Patienten, die nach 12 Monaten noch leben
12 Monate
Überlebensrate nach 28 Tagen
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der Patienten, die 28 Tage nach Aufnahme in die Studie aus irgendeinem Grund starben
28 Tage
Prozentsatz der Patienten mit jedem UE nach Grad
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der Patienten mit jedem UE nach Schweregrad im Verhältnis zur Gesamtzahl der behandelten Patienten
28 Tage
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung aufgrund von UE abgebrochen haben
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung aufgrund von UE abgebrochen haben, im Verhältnis zur Gesamtzahl der behandelten Patienten
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación de investigación HM

Mitarbeiter

Apices Soluciones S.L.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ruxo-Sim-20
  • 2020-001405-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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