Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OMFANG Protokol for afbrydelse af analytisk behandling (SCOPE-ATI)

21. januar 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Afbrydelse af analytisk behandling ved HIV-infektion

Målet med denne undersøgelse er at forstå interaktionen mellem HIV og værten på de tidligste stadier, når HIV-medicin er sat på pause. Frivillige med HIV vil afbryde antiretroviral behandling (ART) og derefter få udført intensive undersøgelser to til tre gange om ugen. De fleste vil genoptage behandlingen inden for tre uger, selvom virussen ikke vender tilbage i løbet af denne tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil mennesker, der lever med hiv, gennemgå intensiv prøveudtagning før og efter en afbrydelse af deres antiretrovirale behandling (ART). Enkeltpersoner vil blive bedt om at genoptage ART, når virussen er påviselig, eller efter cirka tre uger, hvis virussen forbliver upåviselig.

Personer, der var i stand til at kontrollere deres virus før ART ("controllere"), vil være i stand til at deltage i en forlænget behandlingsafbrydelse og have mindre restriktive ART-genstartskriterier.

Det overordnede mål med undersøgelsen er at karakterisere interaktionen mellem værten og virussen i de tidligste stadier af virusreplikation og at identificere forudsigere for rebound, før virus bliver detekterbart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Alder >= 18 år
  • Dokumenteret HIV-infektion
  • Antiretroviral behandling i mindst 12 måneder
  • Screening af plasma HIV RNA niveauer under detektionsniveauet (< 40-75 kopier/ml), og alle tilgængelige bestemmelser i de seneste 12 måneder også under detektionsniveauet (blips tilladt)
  • Screening af CD4+ T-celletal >350 celler/uL
  • Hvis den er i den fødedygtige alder, villig til at bruge to præventionsmetoder
  • Er villig til at modtage rådgivning vedrørende risikoreduktion af HIV-smitte

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Aktiv hepatitis B, defineret som (1) positiv sAg eller (2) positiv cAb med negativ sAb og positiv HBV DNA
  • Aktiv hepatitis C, defineret som positiv Hep C Ab med positiv HCV RNA
  • Brug af en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer og ude af stand til at skifte regime
  • Betydelig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom
  • Nylig eller tidligere (inden for de seneste 5 år) malignitet
  • Alvorlig nyresygdom (CrCl < 50 ml/min ved Cockroft-Gault-metoden)
  • Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) eller ustabil leversygdom
  • Samtidig behandling med immunmodulerende lægemidler
  • Ude af stand eller uvillig til at bruge barrierebeskyttelse eller præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) for at forhindre HIV-overførsel med seksuelle partnere, der ikke vides at være HIV-inficerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsafbrydelsesarm
Andet: Behandlingsafbrydelsesarm
Personer med HIV på suppressiv ART vil afbryde deres ART.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut retroviralt syndrom
Tidsramme: Uge 0 til og med måned 6
Andelen af ​​deltagere, der udvikler akut retroviralt syndrom
Uge 0 til og med måned 6
Manglende genundertrykkelse
Tidsramme: Uge 0 til og med måned 12
Andelen af ​​deltagere, der undlader at re-undertrykke til plasma HIV RNA niveauer <50 kopier/ml efter genstart af ART
Uge 0 til og med måned 12
CD4+ T-cellefald
Tidsramme: Uge 0 til og med måned 6
Andelen af ​​deltagere med bekræftede fald i CD4+ T-celleantal under 350 celler/uL
Uge 0 til og med måned 6
Tid til at rebound
Tidsramme: Uge 0 til og med måned 6
Tiden mellem behandlingsafbrydelsen og plasma HIV RNA >200 kopier/ml
Uge 0 til og med måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Chan Zuckerberg Biohub

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Deeks, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-30442

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Behandlingsafbrydelsesarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner