Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ROZSAH Protokol o přerušení analytické léčby (SCOPE-ATI)

21. ledna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Přerušení analytické léčby u infekce HIV

Cílem této studie je porozumět interakci mezi HIV a hostitelem v nejranějších fázích, kdy je léčba HIV pozastavena. Dobrovolníci s HIV přeruší antiretrovirovou terapii (ART) a poté budou dvakrát až třikrát týdně provádět intenzivní studie. Většina obnoví léčbu do tří týdnů, i když se virus během této doby neobnoví.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii lidé žijící s HIV podstoupí intenzivní odběr vzorků před a po přerušení jejich antiretrovirové terapie (ART). Jednotlivci budou požádáni, aby obnovili ART, jakmile bude virus detekovatelný, nebo přibližně po třech týdnech, pokud virus zůstane nezjistitelný.

Jedinci, kteří byli schopni kontrolovat svůj virus před ART ("kontroloři"), se budou moci zúčastnit prodlouženého přerušení léčby a budou mít méně omezující kritéria restartování ART.

Celkovým cílem studie je charakterizovat interakci mezi hostitelem a virem v nejranějších fázích replikace viru a identifikovat prediktory rebound fenoménu dříve, než se virus stane detekovatelným.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Věk >= 18
  • Zdokumentovaná infekce HIV
  • Antiretrovirová léčba po dobu nejméně 12 měsíců
  • Screening plazmatických hladin HIV RNA pod úrovní detekce (< 40-75 kopií/ml) a všechna dostupná stanovení za posledních 12 měsíců také pod úrovní detekce (lipy povoleny)
  • Screening počtu CD4+ T-buněk >350 buněk/ul
  • Pokud je ve fertilním věku, ochotná používat dvě metody antikoncepce
  • Ochotný získat poradenství týkající se zmírnění rizika přenosu HIV

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  • Aktivní hepatitida B, definovaná jako (1) pozitivní sAg nebo (2) pozitivní cAb s negativní sAb a pozitivní HBV DNA
  • Aktivní hepatitida C, definovaná jako pozitivní Hep C Ab s pozitivní HCV RNA
  • Použití nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy a neschopnost změnit režim
  • Významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • Nedávná nebo předchozí (během posledních 5 let) malignita
  • Závažné onemocnění ledvin (CrCl < 50 ml/min metodou Cockroft-Gault)
  • Těžké poškození jater (Child-Pugh třída C) nebo nestabilní onemocnění jater
  • Souběžná léčba imunomodulačními léky
  • Neschopnost nebo ochotna použít bariérovou ochranu nebo preexpoziční profylaxi (PrEP) k zabránění přenosu HIV se sexuálními partnery, o kterých není známo, že by byli HIV infikováni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přerušení léčby Arm
Jiný: Přerušení léčby Arm
Jedinci s HIV na supresivní ART přeruší svou ART.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní retrovirový syndrom
Časové okno: Týden 0 až měsíc 6
Podíl účastníků s rozvojem akutního retrovirového syndromu
Týden 0 až měsíc 6
Selhání opětovného potlačení
Časové okno: Týden 0 až 12. měsíc
Podíl účastníků, kterým se po opětovném zahájení ART nepodařilo znovu potlačit plazmatické hladiny HIV RNA <50 kopií/ml
Týden 0 až 12. měsíc
Pokles CD4+ T buněk
Časové okno: Týden 0 až měsíc 6
Podíl účastníků s potvrzeným poklesem počtu CD4+ T buněk pod 350 buněk/ul
Týden 0 až měsíc 6
Čas odskočit
Časové okno: Týden 0 až měsíc 6
Doba mezi přerušením léčby a plazmatickou HIV RNA >200 kopií/ml
Týden 0 až měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Chan Zuckerberg Biohub

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Deeks, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-30442

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Přerušení léčby Arm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit