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UMFANG Analytisches Behandlungsunterbrechungsprotokoll (SCOPE-ATI)

8. Mai 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Analytische Behandlungsunterbrechung bei HIV-Infektion

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wechselwirkung zwischen HIV und dem Wirt in den frühesten Stadien zu verstehen, wenn die HIV-Medikamente pausiert werden. Freiwillige mit HIV unterbrechen die antiretrovirale Therapie (ART) und führen dann zwei- bis dreimal pro Woche intensive Studien durch. Die meisten werden die Therapie innerhalb von drei Wochen wieder aufnehmen, auch wenn sich das Virus in dieser Zeit nicht erholt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Menschen mit HIV vor und nach einer Unterbrechung ihrer antiretroviralen Therapie (ART) einer intensiven Probenentnahme unterzogen. Einzelpersonen werden gebeten, die ART fortzusetzen, sobald das Virus nachweisbar ist, oder nach etwa drei Wochen, wenn das Virus nicht nachweisbar bleibt.

Personen, die ihren Virus vor der ART kontrollieren konnten („Kontrolleure“), können an einer längeren Behandlungsunterbrechung teilnehmen und haben weniger restriktive ART-Neustartkriterien.

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Wechselwirkung zwischen dem Wirt und dem Virus in den frühesten Stadien der Virusreplikation zu charakterisieren und Prädiktoren für einen Rebound zu identifizieren, bevor das Virus nachweisbar wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter >= 18
  • Dokumentierte HIV-Infektion
  • Antiretrovirale Therapie für mindestens 12 Monate
  • Screening von HIV-RNA-Plasmaspiegeln unter der Nachweisgrenze (< 40-75 Kopien/ml) und alle verfügbaren Bestimmungen in den letzten 12 Monaten ebenfalls unter der Nachweisgrenze (Blips erlaubt)
  • Screening CD4+ T-Zellzahl >350 Zellen/µl
  • Wenn im gebärfähigen Alter, bereit, zwei Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Bereit, Beratung zur Minderung des HIV-Übertragungsrisikos zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • Aktive Hepatitis B, definiert als (1) positives sAg oder (2) positives cAb mit negativem sAb und positiver HBV-DNA
  • Aktive Hepatitis C, definiert als positiver Hep-C-Ab mit positiver HCV-RNA
  • Verwendung eines Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmers und Unfähigkeit, das Regime zu wechseln
  • Signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Kürzliche oder frühere (innerhalb der letzten 5 Jahre) Malignität
  • Schwere Nierenerkrankung (CrCl < 50 ml/min nach Cockroft-Gault-Methode)
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) oder instabile Lebererkrankung
  • Gleichzeitige Behandlung mit immunmodulatorischen Medikamenten
  • Unfähig oder nicht bereit, einen Barriereschutz oder eine Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) anzuwenden, um eine HIV-Übertragung mit Sexualpartnern zu verhindern, von denen nicht bekannt ist, dass sie HIV-infiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsunterbrechungsarm
Sonstiges: Behandlungsunterbrechungsarm
Personen mit HIV unter unterdrückender ART unterbrechen ihre ART.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute retrovirale Syndrome
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 6
Der Anteil der Teilnehmer, die ein akutes retrovirales Syndrom entwickeln
Woche 0 bis Monat 6
Fehler bei der erneuten Unterdrückung
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 12
Der Anteil der Teilnehmer, die nach erneutem Beginn der ART keine Re-Suppression auf Plasma-HIV-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml erreichen
Woche 0 bis Monat 12
Abnahme der CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 6
Der Anteil der Teilnehmer mit bestätigter Abnahme der CD4+-T-Zellzahl unter 350 Zellen/µl
Woche 0 bis Monat 6
Zeit zum Rebound
Zeitfenster: Woche 0 bis Monat 6
Die Zeit zwischen der Unterbrechung der Behandlung und Plasma-HIV-RNA > 200 Kopien/ml
Woche 0 bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Chan Zuckerberg Biohub

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Deeks, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-30442

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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