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AMBITO Protocollo di interruzione del trattamento analitico (SCOPE-ATI)

21 gennaio 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Interruzione del trattamento analitico nell'infezione da HIV

L'obiettivo di questo studio è comprendere l'interazione tra l'HIV e l'ospite nelle prime fasi in cui i farmaci per l'HIV vengono sospesi. I volontari con HIV interromperanno la terapia antiretrovirale (ART) e quindi eseguiranno studi intensivi due o tre volte alla settimana. La maggior parte riprenderà la terapia entro tre settimane, anche se il virus non rimbalzerà durante questo periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, le persone che vivono con l'HIV saranno sottoposte a campionamento intensivo prima e dopo l'interruzione della loro terapia antiretrovirale (ART). Agli individui verrà chiesto di riprendere l'ART una volta che il virus sarà rilevabile o dopo circa tre settimane se il virus rimane non rilevabile.

Gli individui che sono stati in grado di controllare il proprio virus prima dell'ART ("controllori") potranno partecipare a un'interruzione prolungata del trattamento e avranno criteri di riavvio dell'ART meno restrittivi.

L'obiettivo generale dello studio è caratterizzare l'interazione tra l'ospite e il virus nelle prime fasi della replicazione del virus e identificare i predittori di rimbalzo prima che il virus diventi rilevabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Età >= 18
  • Infezione da HIV documentata
  • Terapia antiretrovirale per almeno 12 mesi
  • Screening dei livelli plasmatici di HIV RNA al di sotto del livello di rilevamento (< 40-75 copie/mL) e di tutte le determinazioni disponibili negli ultimi 12 mesi anche al di sotto del livello di rilevamento (segnali ammessi)
  • Screening conta delle cellule T CD4+ >350 cellule/uL
  • Se in età fertile, disposto a utilizzare due metodi contraccettivi
  • Disposto a ricevere consulenza in merito alla mitigazione del rischio di trasmissione dell'HIV

Criteri di esclusione:

  • Incinta o prevede di rimanere incinta durante il corso dello studio
  • Epatite B attiva, definita come (1) sAg positivo o (2) cAb positivo con sAb negativo e HBV DNA positivo
  • Epatite C attiva, definita come Hep C Ab positivo con HCV RNA positivo
  • Uso di un inibitore della trascrittasi inversa non nucleosidico e impossibilità di cambiare regime
  • Malattia cardiovascolare o cerebrovascolare significativa
  • Tumore maligno recente o precedente (negli ultimi 5 anni).
  • Malattia renale grave (CrCl <50 mL/min tramite il metodo di Cockroft-Gault)
  • Compromissione epatica grave (Classe C di Child-Pugh) o malattia epatica instabile
  • Trattamento concomitante con farmaci immunomodulatori
  • Incapace o non disposto a utilizzare la protezione barriera o la profilassi pre-esposizione (PrEP) per prevenire la trasmissione dell'HIV con partner sessuali non noti per essere infetti da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di interruzione del trattamento
Altro: Braccio di interruzione del trattamento
Gli individui con HIV in ART soppressiva interromperanno la loro ART.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome retrovirale acuta
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 6
La percentuale di partecipanti che sviluppano la sindrome retrovirale acuta
Dalla settimana 0 al mese 6
Mancata re-soppressione
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 12
La percentuale di partecipanti che non riescono a sopprimere nuovamente i livelli plasmatici di HIV RNA <50 copie/mL dopo aver ripreso l'ART
Dalla settimana 0 al mese 12
Declino delle cellule T CD4+
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 6
La percentuale di partecipanti con diminuzioni confermate nella conta delle cellule T CD4+ al di sotto di 350 cellule/uL
Dalla settimana 0 al mese 6
È ora di rimbalzare
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 al mese 6
Il tempo tra l'interruzione del trattamento e l'HIV RNA plasmatico >200 copie/mL
Dalla settimana 0 al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Chan Zuckerberg Biohub

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Deeks, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-30442

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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