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SCOPE 分析治療中断プロトコル (SCOPE-ATI)

2023年5月8日 更新者：University of California, San Francisco

HIV感染症における分析的治療の中断

この研究の目的は、HIV 治療を中断する初期段階での HIV と宿主との相互作用を理解することです。 HIV のボランティアは、抗レトロウイルス療法 (ART) を中断し、週に 2 ～ 3 回集中的な研究を行います。 この間にウイルスがリバウンドしなくても、ほとんどは 3 週間以内に治療を再開します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、HIV と共に生きる人々は、抗レトロウイルス療法 (ART) の中断の前後に集中的なサンプリングを受けます。 ウイルスが検出可能になったら、またはウイルスが検出されない場合は約 3 週間後に ART を再開するよう個人に求めます。

ARTの前にウイルスを制御できた個人（「コントローラー」）は、延長された治療中断に参加でき、ART再開基準の制限が緩和されます.

この研究の全体的な目標は、ウイルス複製の初期段階における宿主とウイルス間の相互作用を特徴付け、ウイルスが検出可能になる前にリバウンドの予測因子を特定することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • 年齢 >= 18
  • 文書化されたHIV感染
  • 少なくとも12か月の抗レトロウイルス療法
  • スクリーニング 血漿 HIV RNA レベルが検出レベルを下回り (< 40-75 コピー/mL)、過去 12 か月間に利用可能なすべての測定値も検出レベルを下回っている (ブリップは許可される)
  • CD4+ T細胞数のスクリーニング >350細胞/μL
  • -出産の可能性がある場合、2つの避妊方法を使用する意思がある
  • -HIV感染リスクの軽減に関するカウンセリングを受けたい

除外基準:

  • -研究の過程で妊娠中または妊娠する予定
  • -活動性B型肝炎、（1）陽性sAgまたは（2）陰性sAbおよび陽性HBV DNAを伴う陽性cAbとして定義
  • HCV RNA 陽性の Hep C Ab 陽性と定義される活動性 C 型肝炎
  • 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤を使用しており、レジメンを切り替えることができない
  • -重大な心血管または脳血管疾患
  • -最近または以前（過去5年以内）の悪性腫瘍
  • 重度の腎疾患 (Cockroft-Gault 法による CrCl < 50 mL/min)
  • -重度の肝障害（チャイルドピュークラスC）または不安定な肝疾患
  • 免疫調節薬による同時治療
  • HIV感染が知られていない性的パートナーとのHIV感染を防ぐために、バリア保護または曝露前予防（PrEP）を使用できない、または使用したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療中断アーム
他の：治療中断アーム
抑制 ART を受けている HIV 感染者は、ART を中断します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性レトロウイルス症候群
時間枠：0週から6か月
急性レトロウイルス症候群を発症した参加者の割合
0週から6か月
再抑制の失敗
時間枠：0週目から12月目まで
ART を再開した後、血漿 HIV RNA レベルを 50 コピー/mL 未満に再抑制できなかった参加者の割合
0週目から12月目まで
CD4+ T細胞の減少
時間枠：0週から6か月
CD4+ T細胞数が350細胞/μL未満に減少したことが確認された参加者の割合
0週から6か月
リバウンドする時間
時間枠：0週から6か月
治療中断から血漿 HIV RNA >200 コピー/mL までの時間
0週から6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

Chan Zuckerberg Biohub

捜査官

  • 主任研究者：Steven Deeks, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月15日

一次修了 (予想される)

2024年6月1日

研究の完了 (予想される)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月20日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-30442

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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