- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04361838
COVID-19 ICU BØN-undersøgelsen
1. februar 2022 opdateret af: Kansas City Heart Rhythm Institute
Indvirkningen af bøn i flere kirkesamfund på sygelighed og dødelighed hos patienter indlagt på intensivafdelingen forenes med coronavirusinfektion
Dette er et multicenter; dobbeltblind randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger rollen af fjerntliggende forbøn med flere kirkesamfund på kliniske resultater hos COVID-19+ patienter på intensivafdelingen.
Alle tilmeldte patienter vil blive randomiseret til brug af bøn vs. ingen bøn i forholdet 1:1.
Hver patient, der er randomiseret til bønnearmen, vil modtage en "universel" bøn tilbudt af 5 religiøse trosretninger (kristendom, hinduisme, islam, jødedom og buddhisme) foruden standardbehandling.
Mens de patienter, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage standardbehandling beskrevet af deres medicinske teams.
Under intensivophold vil patienterne få foretaget seriel vurdering af multiorganfunktion og APACHE-II/SOFA-scores seriel evaluering udført på daglig basis indtil udskrivelsen.
De vurderede data omfatter dem, der er anført nedenfor.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
- Research Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 108 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år
- Bekræftet positiv for COVID-19
- Patient indlagt på intensiv afdeling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter indlagt på intensivafdeling for diagnose, der ikke er COVID-19-positiv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bøn
Patienter vil modtage en daglig bøn og standardbehandling fra multikirkelige grupper, mens de er på intensivafdelingen.
|
modtage bønner dagligt, mens de er på intensivafdeling
|
Ingen indgriben: Ingen bøn
Patienter vil modtage standardbehandling, mens de er på intensivafdelingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indvirkning af bøn med flere kirkesamfund på kliniske resultater af kritisk syge COVID-19 patienter på intensivafdelingen på dødelighed.
Tidsramme: dagligt, indtil patienten kommer sig og flytter ud af intensivafdelingen eller forlader undersøgelsen, op til 30 dage
|
Denne undersøgelse vil måle forskellen i dødeligheden af COVID-19-patienter, der er indlagt på intensivafdeling - givet bøn vs ingen bøn som et supplement til standardterapi.
|
dagligt, indtil patienten kommer sig og flytter ud af intensivafdelingen eller forlader undersøgelsen, op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i patientresultater - Akut fysiologi og kronisk helbredsundersøgelse. APACHE II score.
Tidsramme: dagligt, indtil patienten kommer sig og flytter ud af intensivafdelingen eller forlader undersøgelsen, op til 30 dage.
|
APACHE II bruger skalaen 0-71, jo højere score desto højere risiko for dødelighed.
|
dagligt, indtil patienten kommer sig og flytter ud af intensivafdelingen eller forlader undersøgelsen, op til 30 dage.
|
Forskel i patientresultater - Sekventiel organsvigtvurdering - SOFA Score
Tidsramme: dagligt, indtil patienten kommer sig og flytter ud af intensivafdelingen eller forlader undersøgelsen, op til 30 dage
|
Jo højere SOFA-score, jo øget sandsynlighed for organsvigt.
|
dagligt, indtil patienten kommer sig og flytter ud af intensivafdelingen eller forlader undersøgelsen, op til 30 dage
|
Forskel i patientforløb - Længde af liggetid på ICU.
Tidsramme: dagligt, indtil patienten kommer sig og flytter ud af intensivafdelingen eller forlader undersøgelsen, op til 30 dage
|
En længere tid på intensivafdelingen øger dødeligheden.
|
dagligt, indtil patienten kommer sig og flytter ud af intensivafdelingen eller forlader undersøgelsen, op til 30 dage
|
Forskel i patientresultater - Længde af ventilatorstøtte
Tidsramme: dagligt, indtil patienten kommer sig og flytter ud af intensivafdelingen eller forlader undersøgelsen, op til 30 dage
|
Et længere tidsrum med ventilatorstøtte øger dødeligheden.
|
dagligt, indtil patienten kommer sig og flytter ud af intensivafdelingen eller forlader undersøgelsen, op til 30 dage
|
Forskel i patientresultater - længde af vasopressorstøtte
Tidsramme: dagligt, indtil patienten kommer sig og flytter ud af intensivafdelingen eller forlader undersøgelsen, op til 30 dage
|
Et længere tidsrum med vasopressorstøtte øger restitutionstiden.
|
dagligt, indtil patienten kommer sig og flytter ud af intensivafdelingen eller forlader undersøgelsen, op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Koenig HG, Cohen HJ, Blazer DG, Pieper C, Meador KG, Shelp F, Goli V, DiPasquale B. Religious coping and depression among elderly, hospitalized medically ill men. Am J Psychiatry. 1992 Dec;149(12):1693-700. doi: 10.1176/ajp.149.12.1693.
- Koenig HG, George LK, Hays JC, Larson DB, Cohen HJ, Blazer DG. The relationship between religious activities and blood pressure in older adults. Int J Psychiatry Med. 1998;28(2):189-213. doi: 10.2190/75JM-J234-5JKN-4DQD.
- Currier JM, Foster JD, Witvliet CV, Abernethy AD, Root Luna LM, Schnitker SA, VanHarn K, Carter J. Spiritual struggles and mental health outcomes in a spiritually integrated inpatient program. J Affect Disord. 2019 Apr 15;249:127-135. doi: 10.1016/j.jad.2019.02.012. Epub 2019 Feb 6.
- Naimi E, Eilami O, Babuei A, Rezaei K, Moslemirad M. The Effect of Religious Intervention Using Prayer for Quality of Life and Psychological Status of Patients with Permanent Pacemaker. J Relig Health. 2020 Apr;59(2):920-927. doi: 10.1007/s10943-018-0698-8.
- Byrd RC. Positive therapeutic effects of intercessory prayer in a coronary care unit population. South Med J. 1988 Jul;81(7):826-9. doi: 10.1097/00007611-198807000-00005.
- Harris WS, Gowda M, Kolb JW, Strychacz CP, Vacek JL, Jones PG, Forker A, O'Keefe JH, McCallister BD. A randomized, controlled trial of the effects of remote, intercessory prayer on outcomes in patients admitted to the coronary care unit. Arch Intern Med. 1999 Oct 25;159(19):2273-8. doi: 10.1001/archinte.159.19.2273. Erratum In: Arch Intern Med 2000 Jun 26;160(12):1878.
- Lakkireddy D, Vacek J, Harris W, Gowda M, Pendyala K, Murray C. Modified Mid America Heart Institute Coronary Care Unit scoring system--a new comprehensive prognostic index for Coronary Care Unit patients. Med Sci Monit. 2005 Mar;11(3):CR95-9.
- Jentzer JC, Bennett C, Wiley BM, Murphree DH, Keegan MT, Gajic O, Wright RS, Barsness GW. Predictive Value of the Sequential Organ Failure Assessment Score for Mortality in a Contemporary Cardiac Intensive Care Unit Population. J Am Heart Assoc. 2018 Mar 10;7(6):e008169. doi: 10.1161/JAHA.117.008169.
- Yoon JC, Kim YJ, Lee YJ, Ryoo SM, Sohn CH, Seo DW, Lee YS, Lee JH, Lim KS, Kim WY. Serial evaluation of SOFA and APACHE II scores to predict neurologic outcomes of out-of-hospital cardiac arrest survivors with targeted temperature management. PLoS One. 2018 Apr 5;13(4):e0195628. doi: 10.1371/journal.pone.0195628. eCollection 2018.
- Yang Y, Peng F, Wang R, Yange M, Guan K, Jiang T, Xu G, Sun J, Chang C. The deadly coronaviruses: The 2003 SARS pandemic and the 2020 novel coronavirus epidemic in China. J Autoimmun. 2020 May;109:102434. doi: 10.1016/j.jaut.2020.102434. Epub 2020 Mar 3. Erratum In: J Autoimmun. 2020 Jul;111:102487.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2020
Først opslået (Faktiske)
24. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2022
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Covid Prayer Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetCovid19 | Død | Health Care Associated Infection | Infektion, CoronavirusMexico
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeCoronavirus infektioner | Healthcare Associated InfectionForenede Stater
-
Institut PasteurRekruttering
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Health Care Associated InfectionItalien
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Sanatorio Anchorena San MartinAfsluttetCOVID-19 | Åndedræt, kunstig | Health Care Associated InfectionArgentina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig