Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leidos-aktiveret adaptiv protokol for kliniske forsøg (LEAP-CT) i hospitalsindlagte patienter med COVID-19 (tillæg 1)

5. oktober 2023 opdateret af: Leidos Life Sciences

Et fase 2 randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationen af ​​famotidin og celecoxib som en behandling hos moderat til svære patienter indlagt for COVID-19

Denne undersøgelse er designet til at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationer af to velkendte midler - famotidin og celecoxib hos patienter indlagt med moderat til svær COVID-19 (baseret på Verdenssundhedsorganisationen [WHO] Ordinal Scale for Clinical Improvement). Både famotidin og celecoxib udviser hver for sig klinisk aktivitet til at lindre COVID-19 sygdomssymptomer eller sværhedsgrad og ser ud til at have separate og komplementære virkningsmekanismer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt, i et 1:1-forhold, til en af ​​to regimer med 202 forsøgspersoner pr. gruppe som følger:

Gruppe 1 (undersøgelsesprodukt) forsøgspersoner vil modtage 80 mg famotidin gennem munden (PO) 4 gange om dagen (QID) + 400 mg celecoxib som en første dosis, efterfulgt af 200 mg celecoxib PO, 2 gange om dagen (BID), i 5 dage. Efter denne 5-dages periode vil forsøgspersonerne fortsætte deres famotidinbehandling i yderligere 9 dage.

Gruppe 2 (referenceterapi) forsøgspersoner vil modtage matchende placebo QID og BID i 5 dage. Efter denne 5-dages periode vil forsøgspersoner fortsætte med at modtage matchende famotidin placebo, QID, i yderligere 9 dage.

Sikkerhed, effekt og farmakokinetik af famotidin og celecoxib vil blive evalueret.

Alle deltagere vil modtage standardbehandlingen (SOC), som typisk består af remdesivir, decadron (dexamethason), lovenox, tociluzimab og rekonvalescent plasma. Efter investigators skøn kan undersøgelsesbehandling stoppes og dexamethason påbegyndes hos forsøgsdeltagere, som har behov for supplerende oxygen (WHO 5) som beskrevet i NIH COVID-19 Treatment Guidelines. Efterforskere er forpligtet til at stoppe undersøgelsesbehandlingen og påbegynde dexamethason, som angivet hos deltagere, der har behov for high-flow oxygen (WHO 6), non-invasiv ventilation (NIV; WHO 6), invasiv mekanisk ventilation (WHO 7-8) eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO; WHO 9), i overensstemmelse med NIH COVID-19 Treatment Guidelines. NIH COVID-19 Treatment Guidelines anbefaler kun brug af dexamethason til hospitalsindlagte patienter, der ikke har behov for supplerende ilt (WHO 4).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere skal være mindst 18 år, inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular.
  • Bekræftet COVID-19 eller symptomdebut inden for 7 dage efter hospitalsindlæggelse, som vist ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietest (PCR), og som har været indlagt for COVID-19 i WHO Grade 4-5.
  • Præventionsbrug af mænd eller kvinder bør være i overensstemmelse med appendiks 4 i masterprotokollen (LDOS-21-001).
  • I stand til at forstå og levere en underskrevet informeret samtykkeformular.
  • Pålidelig adgang til internettet.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Gravid eller ammende
  • Historie om HIV

  • Igangværende behandling, som ikke kan afbrydes midlertidigt under undersøgelsen: antiinflammatorisk behandling (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAIDS]);kortikosteroider; antimalariamidler; antiarytmika; tricykliske antidepressiva; natalizumab; quinoloner; makrolider; og agalsidase alfa og beta

    1. lægemidler, der er afhængige af gastrisk pH til absorption, f.eks. dasatinib, delavirdin, mesylat, cefditoren og fosamprenavir;
    2. tizanidin (CYP1A2) substrat;
    3. lægemidler, der interfererer med hæmostase (f.eks. warfarin, aspirin, selektive serotoningenoptagelseshæmmere [SSRI'er]/serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere [SNRI'er]);
    4. angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere (ARB) eller beta-blokkere;
    5. diuretika;
    6. digoxin
  • Igangværende famotidin, celecoxib eller anden covid-19 klinisk forsøgsbehandling inden for de seneste 30 dage eller nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Historie med immunsuppression
  • Anamnese med astma, nældefeber eller andre allergiske reaktioner efter indtagelse af aspirin eller andre NSAID'er
  • Afvisning af deltagelse efter hovedefterforskerens eller sponsorens skøn

  • Enhver kontraindikation for famotidin- eller celecoxibbehandling:

    en. Famotidin eller celecoxib overfølsomhed; b. Retinopati, synsfelt eller synsstyrkeforstyrrelser; c. Anamnese med kardiovaskulær sygdom, såsom kongestiv hjertesvigt, QT-forlængelse, bradykardi (

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (undersøgelsesprodukt)
Forsøgspersonerne vil modtage 80 mg famotidin (PO) QID og 400 mg celecoxib som en første dosis, efterfulgt af 200 mg (PO) BID celecoxib, i 5 dage. Efter denne 5-dages periode vil forsøgspersonerne fortsætte deres famotidinbehandling i yderligere 9 dage.
Medicin: Famotidin
80 mg tablet, QID i 14 dage
Andre navne:
  • Pepcid
Medicin: Celecoxib
400 mg (startdosis), derefter 200 mg kapsel, to gange dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • Celebrex
Placebo komparator: Gruppe 2 (Referenceterapi)
Forsøgspersonerne vil modtage matchende placebo QID og BID i 5 dage. Efter denne 5-dages periode vil forsøgspersoner fortsætte med at modtage matchende famotidin placebo, QID, i yderligere 9 dage.
Medicin: Placebo
tablet, QID i 14 dage; kapsel, BID i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begivenhed for at nå WHO-niveau ≤3
Tidsramme: 30 dage
Evaluering af tid til begivenhed for at opnå en WHO-niveauscore ≤3
30 dage
Døds rate
Tidsramme: 30 dage
Evaluering af tidspunktet-til-hændelse, hvor dødelighed af alle årsager forekommer
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsudskrivning til kronisk palliativ behandling
Tidsramme: 30 dage
Målt forekomst af hospitalsudskrivning til kronisk palliativ behandling
30 dage
Hospitalsudskrivning uden yderligere lægehjælp
Tidsramme: 30 dage
Målt forekomst af hospitalsudskrivning uden behov for yderligere lægebehandling
30 dage
Relaterede bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 90 dage
Målt forekomst af relaterede AE'er og SAE'er
90 dage
Studiestop på grund af relaterede AE'er eller SAE'er
Tidsramme: 90 dage
Målt forekomst af afbrydelse af studiet på grund af relaterede AE'er eller SAE'er
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) endepunkt - Vurder området under kurven
Tidsramme: 14 dage
Mål arealet under kurven (AUC) for kombinationen famotidin og celecoxib hos 10 patienter pr.
14 dage
Farmakokinetisk (PK) endepunkt - Vurder tiden til maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 14 dage
Mål tiden til maksimal plasmakoncentration (tmax) for kombinationen famotidin og celecoxib hos 10 patienter pr.
14 dage
Farmakokinetisk (PK) endepunkt - Vurder maksimal serumkoncentration
Tidsramme: 14 dage
Mål maksimal serumkoncentration (Cmax) for kombinationen famotidin og celecoxib hos 10 patienter pr.
14 dage
Exploratory endpoint-Forekomst af symptomreduktion
Tidsramme: 14 dage
Kumulativ forekomst af klinisk signifikant symptomreduktion (alvorlighed og varighed) ved brug af COVID-19 Symptom Score
14 dage
Exploratory endpoint-Forekomst af klinisk forbedring
Tidsramme: 14 dage
Kumulativ forekomst af klinisk signifikant symptomreduktion (sværhedsgrad og varighed) ved brug af WHOs ordinære skala for klinisk forbedring
14 dage
Særlig vurdering - Højopløselig computertomografi (HRCT), 20 patienter/gruppe, ændring fra baseline
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 (baseline), dag 16 (udskrivelse), 30 dage efter første dosis og 90 dage efter første dosis
HRCT-scanning af brystet
Undersøgelsesdag 1 (baseline), dag 16 (udskrivelse), 30 dage efter første dosis og 90 dage efter første dosis
Særlig vurdering - Total lungekapacitet (TLC), 20 patienter/gruppe, ændring fra baseline
Tidsramme: Studiedag 1 (baseline), 16 (udskrivelse), 30 dage efter første dosis og 90 dage efter første dosis
TLC
Studiedag 1 (baseline), 16 (udskrivelse), 30 dage efter første dosis og 90 dage efter første dosis
Særlig vurdering - Prostaglandin E2 (PGE2), 20 patienter/gruppe, ændring fra baseline
Tidsramme: Studiedag 1 (baseline), 16 (udskrivelse), 30 dage efter første dosis og 90 dage efter første dosis
PGE2 test
Studiedag 1 (baseline), 16 (udskrivelse), 30 dage efter første dosis og 90 dage efter første dosis
Særlige vurderinger - Urinalyse, 20 patienter/gruppe, ændring fra baseline
Tidsramme: Studiedag 1 (baseline) og 16 (udskrivelse)
Urinalyse
Studiedag 1 (baseline) og 16 (udskrivelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leidos Life Sciences

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Studieleder: Tilly Lawrence, BSN, RN, Leidos, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LDOS-21-001-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at stille individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Famotidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner