Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk udbytte af FNA-nål og FNB-nål til autoimmun pancreatitis

28. april 2021 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Et randomiseret forsøg, der sammenligner en 19-gauge EUS-finnålsaspirationsanordning med en 20-gauge-finnålsbiopsianordning til diagnosticering af autoimmun pancreatitis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af to EUS-guidede vævsopsamlingsanordninger; 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) enheden og 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsi (FNB) enheden til diagnosticering af autoimmun pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk ultralyd (EUS)-styret vævsopsamling er dukket op som en værdifuld metode til at diagnosticere autoimmun pancreatitis (AIP) og udelukke malignitet. Under endoskopisk ultralyd (EUS) kan vævsprøver tages til patologisk evaluering med forskellige enheder. Tidligere undersøgelser tyder på, at 19-gauge fine needle aspiration (FNA) nål giver en pålidelig prøve til diagnosticering af AIP. Imidlertid er vævsarkitektur og cellemorfologi afgørende for nøjagtig patologisk vurdering. Derfor foretrækker patologer generelt en histologisk prøve. Finnålsbiopsi (FNB) har den fordel at få en histologisk prøve, som kan føre til bedre diagnostisk ydeevne. Histologiens overlegenhed over cytologi i EUS-guidet vævsprøvetagning til diagnose af AIP er dog endnu ikke blevet bevist. I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed af to EUS-guidede vævsopsamlingsanordninger; 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) enheden og 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsi (FNB) enheden til diagnosticering af autoimmun pancreatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til EUS-guidet vævsopsamling på grund af klinisk mistanke om AIP
  • Alder > 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt blødningsforstyrrelse, der ikke kan korrigeres tilstrækkeligt med co-fact eller fresh frozen plasma (FFP)
  • Brug af antikoagulantia, som ikke kan seponeres for at garantere en INR under 1,5
  • Tidligere optagelse i den aktuelle undersøgelse
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 19G FNA nål
Patienter henvist til EUS-guidet vævsopsamling af AIP
Enhed: 19G FNA nål
Punktering af AIP under endoskopisk ultralyd, med en 19-gauge FNA-nål
Andre navne:
  • 19G Echotip Ultra Fin Needle Aspiration (FNA) enhed
Aktiv komparator: 20G FNB nål
Patienter henvist til EUS-guidet vævsopsamling af AIP
Enhed: 20G FNB nål
Punktering af AIP under endoskopisk ultralyd, med en 20-gauge FNB nål
Andre navne:
  • 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsi (FNB) enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed (sammenlignet med guldstandarddiagnosen)
Tidsramme: 24 måneder
Guldstandarddiagnose er defineret som: baseret på konklusionerne af den diagnostiske oparbejdning (kombinerede resultater af vævsprøvetagning og billeddannelsesundersøgelser) og bekræftet af et kompatibelt klinisk sygdomsforløb på mindst 12 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: 24 måneder
vævsopsamling
24 måneder
Kvaliteten af ​​vævsprøven
Tidsramme: inden for 2 uger efter EUS-proceduren og efter 24 måneder
Kvalitet, defineret som; tilstedeværelse af kernevæv
inden for 2 uger efter EUS-proceduren og efter 24 måneder
Mængden af ​​vævsprøven
Tidsramme: inden for 2 uger efter EUS-proceduren og efter 24 måneder
Mængde, defineret som; tilstedeværelse af restmateriale efter diagnose blev opnået og tilstrækkelighed til avanceret diagnostisk behandling
inden for 2 uger efter EUS-proceduren og efter 24 måneder
Diagnostisk udbytte af den første nålepassage
Tidsramme: inden for 2 uger efter EUS-proceduren og efter 24 måneder
inden for 2 uger efter EUS-proceduren og efter 24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: første 24 timer indtil - 24 måneder efter proceduren
Sikkerhed
første 24 timer indtil - 24 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospitalollege Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2018

Først opslået (Faktiske)

27. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-1767

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun pancreatitis

Kliniske forsøg med 19G FNA nål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner