Hæmodynamisk og respiratorisk tolerance af intermitterende hæmodialyse hos kritisk syge patienter (COOBrA)
27. juli 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Hæmodynamisk og respiratorisk tolerance af intermitterende hæmodialyse (acetatfri biofiltrering og bikarbonatbaseret intermitterende dialyse) hos kritisk syge patienter
Akut nyreskade (AKI) rammer op til 30 % af kritisk syge patienter og er forbundet med øget dødelighed.
Op til 60 % af patienter med AKI vil i sidste ende kræve nyreudskiftningsterapi (RRT).
Intermitterende hæmodialyse (IHD) er en af de vigtigste metoder til RRT på verdensplan.
I IHD-bicar er dialysat sammensat af elektrolytter, herunder calcium og bicarbonat.
For at undgå udfældning af calciumcarbonat skal dialysat suppleres med syrer (citronsyre, chloridsyre eller eddikesyre).
Imidlertid kan IHD-bicar være forbundet med hæmodynamisk ustabilitet eller respiratorisk intolerance, hovedsageligt relateret til CO2-frigivelsen i kredsløbet under IHD (HCO3- <--> CO2 + H2O).
Nogle nyere undersøgelser viste, at acetatfri biofiltrering (AFB-K), en teknik, der ikke kræver dialysatforsuring, kunne være forbundet med bedre hæmodynamisk stabilitet og til en lavere mængde CO2 leveret til patienterne.
AFB-K kan således forbedre den hæmodynamiske og respiratoriske tolerance af intermitterende RRT hos kritisk syge patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive observationsundersøgelse sigter efterforskerne på at karakterisere de hæmodynamiske og respiratoriske tolerancer af HDI-bicar og AFB-K hos kritisk syge patienter, der kræver RRT.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31400
- Hopital Rangueil
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut nyreskade
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Invasiv overvågning af blodtryk
- Ikke modstand mod forskningen
- Indlæggelse på intensiv afdeling
- Behov for intermitterende hæmodialyse
Ekskluderingskriterier:
- Infusion af natriumbicarbonat
- Graviditet eller amning
- Juridisk beskyttelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med bikarbonatbaseret intermitterende dialyse
Dialysat er sammensat af elektrolytter, herunder calcium og bicarbonat.
For at undgå udfældning af calciumcarbonat skal dialysat suppleres med syrer (citronsyre, chloridsyre eller eddikesyre).
|
Indsamling af kliniske og biologiske data under nyreudskiftningsterapisessioner.
To yderligere blodprøver indsamlet under og efter RRT-session (kritisk syge patienter har alle et arterielt kateter, så yderligere prøver behøver ikke yderligere punktering).
|
|
Patienter med acetatfri biofiltreringsdialyse
Acetatfri biofiltrering (AFB-K) er en teknik, der ikke kræver dialysatforsuring
|
Indsamling af kliniske og biologiske data under nyreudskiftningsterapisessioner.
To yderligere blodprøver indsamlet under og efter RRT-session (kritisk syge patienter har alle et arterielt kateter, så yderligere prøver behøver ikke yderligere punktering).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hæmodynamisk hændelse
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 4 timer
|
Forekomsten af mindst én af følgende hændelser vil blive betragtet som en hæmodynamisk hændelse:
|
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal PaCO2
Tidsramme: 1 time efter begyndelsen af dialyse, op til 4 timer
|
Evaluering af PaCO2 ved arteriel blodgastest
|
1 time efter begyndelsen af dialyse, op til 4 timer
|
|
Maksimal forskel på tcPCO2 og etCO2
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 4 timer
|
Evaluering af TcPCO2 og etCO2 ved transkutan måling
|
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 4 timer
|
|
Ændring i den "stærke ionforskel"
Tidsramme: baseline, 4 timer
|
Evaluering af den "stærke ionforskel" ved blodionogram
|
baseline, 4 timer
|
|
Ændring i plasma pH
Tidsramme: 1 time efter begyndelsen af dialysesessionen, op til 4 timer
|
Evaluering af plasma pH ved blodionogram
|
1 time efter begyndelsen af dialysesessionen, op til 4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stanislas Faguer, MD
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/19/0496
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien