Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische en respiratoire tolerantie van intermitterende hemodialyse bij ernstig zieke patiënten (COOBrA)

27 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Hemodynamische en respiratoire tolerantie van intermitterende hemodialyse (acetaatvrije biofiltratie en op bicarbonaat gebaseerde intermitterende dialyse) bij ernstig zieke patiënten

Acuut nierletsel (AKI) treft tot 30% van de ernstig zieke patiënten en gaat gepaard met een hoger sterftecijfer. Tot 60% van de patiënten met AKI zal uiteindelijk nierfunctievervangende therapie (RRT) nodig hebben. Intermitterende hemodialyse (IHD) is wereldwijd een van de belangrijkste methoden van RRT. In IHD-bicar wordt dialysaat samengesteld uit elektrolyten, waaronder calcium, en bicarbonaat. Om neerslag van calciumcarbonaat te voorkomen, moet dialysaat worden aangevuld met zuren (citroenzuur, chloridezuur of azijnzuur). IHD-bicar kan echter geassocieerd zijn met hemodynamische instabiliteit of respiratoire intolerantie, voornamelijk gerelateerd aan het vrijkomen van CO2 in de circulatie tijdens IHD (HCO3- <--> CO2 + H2O). Enkele recente onderzoeken hebben aangetoond dat acetaatvrije biofiltratie (AFB-K), een techniek waarbij geen dialysaatverzuring nodig is, kan worden geassocieerd met een betere hemodynamische stabiliteit en een lagere hoeveelheid CO2 die aan de patiënten wordt toegediend. AFB-K kan dus de hemodynamische en respiratoire tolerantie van intermitterende RRT bij ernstig zieke patiënten verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze prospectieve observationele studie streven onderzoekers ernaar de hemodynamische en respiratoire toleranties van HDI-bicar en AFB-K te karakteriseren bij ernstig zieke patiënten die RRT nodig hebben.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • Hopital Rangueil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met acuut nierletsel

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥ 18 jaar oud
  • Invasieve controle van de bloeddruk
  • Geen bezwaar tegen het onderzoek
  • Opname op de intensive care
  • Behoefte aan intermitterende hemodialyse

Uitsluitingscriteria:

  • Infusie van natriumbicarbonaat
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Juridische bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met op bicarbonaat gebaseerde intermitterende dialyse
Dialysaat is samengesteld uit elektrolyten, waaronder calcium, en bicarbonaat. Om neerslag van calciumcarbonaat te voorkomen, moet dialysaat worden aangevuld met zuren (citroenzuur, chloridezuur of azijnzuur).
Ander: Verzamelen van klinische en biologische gegevens tijdens niervervangende therapiesessies
Verzamelen van klinische en biologische gegevens tijdens niervervangende therapiesessies. Twee extra bloedmonsters verzameld tijdens en na RRT-sessie (ernstig zieke patiënten hebben allemaal een arteriële katheter, dus extra monsters hebben geen extra punctie nodig).
Patiënten met acetaatvrije biofiltratiedialyse
Acetaatvrije biofiltratie (AFB-K) is een techniek waarbij geen dialysaatverzuring nodig is
Ander: Verzamelen van klinische en biologische gegevens tijdens niervervangende therapiesessies
Verzamelen van klinische en biologische gegevens tijdens niervervangende therapiesessies. Twee extra bloedmonsters verzameld tijdens en na RRT-sessie (ernstig zieke patiënten hebben allemaal een arteriële katheter, dus extra monsters hebben geen extra punctie nodig).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van hemodynamische gebeurtenis
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag maximaal 4 uur

Het optreden van ten minste één van de volgende gebeurtenissen wordt beschouwd als een hemodynamische gebeurtenis:

  • Hypotensie (daling van systolische of gemiddelde bloeddruk respectievelijk ≥ 15 en ≥ 10%)
  • Tachycardie (toename van hartslag ≥ 20%)
  • Hartritmestoornissen (junctionele tachycardie, atriale fibrillatie, fladderen, ventriculaire tachycardie of fibrillatie)
  • Afname van het hartminuutvolume ≥ 15% (alleen bij patiënten met invasieve hartminuutvolumebewaking)
  • Starten (of dosering verhogen) van noradrenaline ≥ 0,1 µg/kg/min
Van opname tot ontslag maximaal 4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale PaCO2
Tijdsspanne: 1 uur na het begin van de dialyse, maximaal 4 uur
Evaluatie van PaCO2 door arteriële bloedgastest
1 uur na het begin van de dialyse, maximaal 4 uur
Maximaal verschil van tcPCO2 en etCO2
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag maximaal 4 uur
Evaluatie van TcPCO2 en etCO2 door transcutane meting
Van opname tot ontslag maximaal 4 uur
Verandering in het "sterke ionenverschil"
Tijdsspanne: basislijn, 4 uur
Evaluatie van het "sterke ionenverschil" door bloedionogram
basislijn, 4 uur
Verandering in plasma-pH
Tijdsspanne: 1 uur na het begin van de dialysesessie, tot 4 uur
Evaluatie van plasma-pH door bloedionogram
1 uur na het begin van de dialysesessie, tot 4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stanislas Faguer, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/19/0496

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acuut nierletsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren