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Hämodynamische und respiratorische Toleranz der intermittierenden Hämodialyse bei kritisch kranken Patienten (COOBrA)

27. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Hämodynamische und respiratorische Toleranz der intermittierenden Hämodialyse (acetatfreie Biofiltration und Bikarbonat-basierte intermittierende Dialyse) bei kritisch kranken Patienten

Eine akute Nierenschädigung (AKI) betrifft bis zu 30 % der kritisch kranken Patienten und ist mit einer erhöhten Sterblichkeitsrate verbunden. Bis zu 60 % der Patienten mit AKI benötigen letztendlich eine Nierenersatztherapie (RRT). Die intermittierende Hämodialyse (IHD) ist weltweit eine der wichtigsten Methoden der RRT. Bei IHD-bicar besteht das Dialysat aus Elektrolyten, einschließlich Calcium, und Bicarbonat. Um eine Calciumcarbonat-Präzipitation zu vermeiden, muss das Dialysat mit Säuren (Citronensäure, Chloridsäure oder Essigsäure) ergänzt werden. IHD-Bicar kann jedoch mit hämodynamischer Instabilität oder respiratorischer Intoleranz verbunden sein, hauptsächlich im Zusammenhang mit der CO2-Freisetzung im Kreislauf während IHD (HCO3- <--> CO2 + H2O). Einige kürzlich durchgeführte Studien haben gezeigt, dass die acetatfreie Biofiltration (AFB-K), eine Technik, die keine Ansäuerung des Dialysats erfordert, mit einer besseren hämodynamischen Stabilität und einer geringeren Menge an an die Patienten abgegebenem CO2 verbunden sein könnte. AFB-K kann somit die hämodynamische und respiratorische Toleranz der intermittierenden RRT bei kritisch kranken Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie zielen die Forscher darauf ab, die hämodynamischen und respiratorischen Toleranzen von HDI-bicar und AFB-K bei kritisch kranken Patienten, die eine RRT benötigen, zu charakterisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Hopital Rangueil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit akuter Nierenschädigung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Invasive Überwachung des Blutdrucks
  • Kein Widerstand gegen die Forschung
  • Aufnahme in die Intensivstation
  • Notwendigkeit einer intermittierenden Hämodialyse

Ausschlusskriterien:

  • Natriumbikarbonat-Infusion
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Rechtlicher Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Bikarbonat-basierter intermittierender Dialyse
Dialysat besteht aus Elektrolyten, einschließlich Calcium, und Bicarbonat. Um eine Calciumcarbonat-Präzipitation zu vermeiden, muss das Dialysat mit Säuren (Citronensäure, Chloridsäure oder Essigsäure) ergänzt werden.
Sonstiges: Erhebung klinischer und biologischer Daten während der Nierenersatztherapiesitzungen
Erhebung klinischer und biologischer Daten während der Nierenersatztherapiesitzungen. Zwei zusätzliche Blutproben, die während und nach der RRT-Sitzung entnommen wurden (schwerkranke Patienten haben alle einen Arterienkatheter, daher müssen zusätzliche Proben nicht zusätzlich punktiert werden).
Patienten mit acetatfreier Biofiltrationsdialyse
Die acetatfreie Biofiltration (AFB-K) ist eine Technik, die keine Ansäuerung des Dialysats erfordert
Sonstiges: Erhebung klinischer und biologischer Daten während der Nierenersatztherapiesitzungen
Erhebung klinischer und biologischer Daten während der Nierenersatztherapiesitzungen. Zwei zusätzliche Blutproben, die während und nach der RRT-Sitzung entnommen wurden (schwerkranke Patienten haben alle einen Arterienkatheter, daher müssen zusätzliche Proben nicht zusätzlich punktiert werden).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines hämodynamischen Ereignisses
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 4 Stunden

Als hämodynamisches Ereignis gilt das Auftreten mindestens eines der folgenden Ereignisse:

  • Hypotonie (Senkung des systolischen oder mittleren Blutdrucks um ≥ 15 bzw. ≥ 10 %)
  • Tachykardie (Erhöhung des Herzschlags ≥ 20 %)
  • Herzrhythmusstörungen (junktionale Tachykardie, Vorhofflimmern, -flattern, ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern)
  • Abnahme des Herzzeitvolumens ≥ 15 % (nur bei Patienten mit invasiver Herzzeitvolumenüberwachung)
  • Beginn (oder Dosiserhöhung) von Norepinephrin ≥ 0,1 µg/kg/min
Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen PaCO2
Zeitfenster: 1 Stunde nach Beginn der Dialyse, bis zu 4 Stunden
Auswertung von PaCO2 durch arteriellen Blutgastest
1 Stunde nach Beginn der Dialyse, bis zu 4 Stunden
Maximale Differenz von tcPCO2 und etCO2
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 4 Stunden
Auswertung von TcPCO2 und etCO2 durch transkutane Messung
Von der Aufnahme bis zur Entlassung bis zu 4 Stunden
Änderung der „starken Ionen-Differenz“
Zeitfenster: Basis, 4 Stunden
Auswertung der „starken Ionendifferenz“ per Blutionogramm
Basis, 4 Stunden
Änderung des Plasma-pH
Zeitfenster: 1 Stunde nach Beginn der Dialysesitzung, bis zu 4 Stunden
Bewertung des Plasma-pH durch Blutionogramm
1 Stunde nach Beginn der Dialysesitzung, bis zu 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Stanislas Faguer, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/19/0496

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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