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Tolleranza emodinamica e respiratoria dell'emodialisi intermittente nei pazienti critici (COOBrA)

27 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Tolleranza emodinamica e respiratoria dell'emodialisi intermittente (biofiltrazione senza acetato e dialisi intermittente a base di bicarbonato) in pazienti critici

Il danno renale acuto (AKI) colpisce fino al 30% dei pazienti in condizioni critiche ed è associato ad un aumento dei tassi di mortalità. Fino al 60% dei pazienti con AKI richiederà infine una terapia renale sostitutiva (RRT). L'emodialisi intermittente (IHD) è uno dei principali metodi di RRT in tutto il mondo. In IHD-bicar, il dialisato è composto da elettroliti, incluso calcio e bicarbonato. Per evitare la precipitazione del carbonato di calcio, il dialisato deve essere integrato con acidi (acido citrico, acido cloridrico o acido acetico). Tuttavia, l'IHD-bicar può essere associato a instabilità emodinamica o intolleranza respiratoria, principalmente legate al rilascio di CO2 in circolo durante l'IHD (HCO3- <--> CO2 + H2O). Alcuni studi recenti hanno dimostrato che la biofiltrazione senza acetato (AFB-K), una tecnica che non richiede l'acidificazione del dialisato, potrebbe essere associata a una migliore stabilità emodinamica ea una minore quantità di CO2 erogata ai pazienti. AFB-K può quindi migliorare la tolleranza emodinamica e respiratoria della RRT intermittente nei pazienti critici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio osservazionale prospettico, i ricercatori mirano a caratterizzare le tolleranze emodinamiche e respiratorie di HDI-bicar e AFB-K in pazienti critici che richiedono RRT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Hopital Rangueil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con danno renale acuto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Monitoraggio invasivo della pressione arteriosa
  • Non opposizione alla ricerca
  • Il ricovero in terapia intensiva
  • Necessità di emodialisi intermittente

Criteri di esclusione:

  • Infuso di bicarbonato di sodio
  • Gravidanza o allattamento
  • Tutela giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con dialisi intermittente a base di bicarbonato
Il dialisato è composto da elettroliti, incluso calcio e bicarbonato. Per evitare la precipitazione del carbonato di calcio, il dialisato deve essere integrato con acidi (acido citrico, acido cloridrico o acido acetico).
Altro: Raccolta di dati clinici e biologici durante le sessioni di terapia renale sostitutiva
Raccolta di dati clinici e biologici durante le sessioni di terapia renale sostitutiva. Due ulteriori campioni di sangue raccolti durante e dopo la sessione RRT (i pazienti in condizioni critiche hanno tutti un catetere arterioso, pertanto ulteriori campioni non avranno bisogno di ulteriore puntura).
Pazienti con dialisi per biofiltrazione senza acetato
La biofiltrazione senza acetato (AFB-K) è una tecnica che non richiede l'acidificazione del dialisato
Altro: Raccolta di dati clinici e biologici durante le sessioni di terapia renale sostitutiva
Raccolta di dati clinici e biologici durante le sessioni di terapia renale sostitutiva. Due ulteriori campioni di sangue raccolti durante e dopo la sessione RRT (i pazienti in condizioni critiche hanno tutti un catetere arterioso, pertanto ulteriori campioni non avranno bisogno di ulteriore puntura).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di evento emodinamico
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 4 ore

Il verificarsi di almeno uno dei seguenti eventi sarà considerato un evento emodinamico:

  • Ipotensione (diminuzione della pressione arteriosa sistolica o media ≥ 15 e ≥ 10% rispettivamente)
  • Tachicardia (aumento del battito cardiaco ≥ 20%)
  • Aritmia cardiaca (tachicardia giunzionale, fibrillazione atriale, flutter, tachicardia ventricolare o fibrillazione)
  • Diminuzione della gittata cardiaca ≥ 15% (solo nei pazienti con monitoraggio invasivo della gittata cardiaca)
  • Iniziare (o aumentare il dosaggio) di noradrenalina ≥ 0,1 µg/kg/min
Dal ricovero alla dimissione, fino a 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della PaCO2 massima
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio della dialisi, fino a 4 ore
Valutazione della PaCO2 mediante emogasanalisi
1 ora dopo l'inizio della dialisi, fino a 4 ore
Differenza massima di tcPCO2 ed etCO2
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, fino a 4 ore
Valutazione di TcPCO2 ed etCO2 mediante misurazione transcutanea
Dal ricovero alla dimissione, fino a 4 ore
Modifica della "differenza ionica forte"
Lasso di tempo: basale, 4 ore
Valutazione della "forte differenza ionica" mediante ionogramma del sangue
basale, 4 ore
Variazione del pH plasmatico
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'inizio della seduta di dialisi, fino a 4 ore
Valutazione del pH plasmatico mediante ionogramma del sangue
1 ora dopo l'inizio della seduta di dialisi, fino a 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Stanislas Faguer, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/19/0496

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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