Az időszakos hemodialízis hemodinamikai és légzési toleranciája kritikus állapotú betegeknél (COOBrA)
2023. július 27. frissítette: University Hospital, Toulouse
Az időszakos hemodialízis (acetátmentes biofiltráció és bikarbonát alapú időszakos dialízis) hemodinamikai és légzési toleranciája kritikus állapotú betegeknél
Az akut vesekárosodás (AKI) a kritikus állapotú betegek akár 30%-át érinti, és megnövekedett halálozási arányhoz kapcsolódik.
Az AKI-s betegek akár 60%-ának végső soron vesepótló terápiára (RRT) lesz szüksége.
Az intermittáló hemodialízis (IHD) világszerte az RRT egyik fő módszere.
Az IHD-bicarban a dializátum elektrolitokból, köztük kalciumból és bikarbonátból áll.
A kalcium-karbonát kiválás elkerülése érdekében a dializátumot savakkal (citromsav, kloridsav vagy ecetsav) kell kiegészíteni.
Az IHD-bicar azonban összefüggésbe hozható hemodinamikai instabilitással vagy légzési intoleranciával, ami főként az IHD során a keringésbe történő CO2 felszabadulásával függ össze (HCO3- <--> CO2 + H2O).
Néhány közelmúltbeli tanulmány kimutatta, hogy az acetátmentes biofiltráció (AFB-K), egy olyan technika, amely nem igényel dializátum savanyítását, jobb hemodinamikai stabilitással és alacsonyabb CO2-mennyiséggel hozható kapcsolatba a betegeknek.
Az AFB-K így javíthatja az intermittáló RRT hemodinamikai és légzési toleranciáját kritikus állapotú betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban a kutatók célja a HDI-bicar és az AFB-K hemodinamikai és légzési toleranciájának jellemzése a kritikus állapotú, RRT-t igénylő betegeknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stanislas Faguer, MD
- Telefonszám: +33 05 61 32 24 75
- E-mail: faguer.s@chu-toulouse.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31400
- Hopital Rangueil
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Akut vesekárosodásban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves betegek
- A vérnyomás invazív monitorozása
- Nem ellenzi a kutatást
- Felvétel az intenzív osztályra
- Időszakos hemodialízis szükséges
Kizárási kritériumok:
- Nátrium-hidrogén-karbonát infúzió
- Terhesség vagy szoptatás
- Jogi védelem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bikarbonát alapú intermittáló dialízisben szenvedő betegek
A dializátum elektrolitokból, köztük kalciumból és bikarbonátból áll.
A kalcium-karbonát kiválás elkerülése érdekében a dializátumot savakkal (citromsav, kloridsav vagy ecetsav) kell kiegészíteni.
|
Klinikai és biológiai adatok gyűjtése vesepótló kezelések során.
Két további vérminta vétele az RRT ülés alatt és után (a kritikus állapotú betegek mindegyike rendelkezik artériás katéterrel, így további minták nem igényelnek további szúrást).
|
|
Acetátmentes biofiltrációs dialízisben részesülő betegek
Az acetátmentes bioszűrés (AFB-K) olyan technika, amely nem igényel dializátum savanyítását
|
Klinikai és biológiai adatok gyűjtése vesepótló kezelések során.
Két további vérminta vétele az RRT ülés alatt és után (a kritikus állapotú betegek mindegyike rendelkezik artériás katéterrel, így további minták nem igényelnek további szúrást).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemodinamikai esemény előfordulása
Időkeret: A felvételtől a kibocsátásig legfeljebb 4 óra
|
A következő események közül legalább egy bekövetkezése hemodinamikai eseménynek minősül:
|
A felvételtől a kibocsátásig legfeljebb 4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális PaCO2 változása
Időkeret: 1 órával a dialízis megkezdése után, legfeljebb 4 óráig
|
A PaCO2 értékelése artériás vérgáz vizsgálattal
|
1 órával a dialízis megkezdése után, legfeljebb 4 óráig
|
|
A tcPCO2 és az etCO2 maximális különbsége
Időkeret: A felvételtől a kibocsátásig legfeljebb 4 óra
|
A TcPCO2 és az etCO2 értékelése transz-kután méréssel
|
A felvételtől a kibocsátásig legfeljebb 4 óra
|
|
Változás az "erős ion különbségben"
Időkeret: alapvonal, 4 óra
|
Az "erős ion-különbség" értékelése vérionogram alapján
|
alapvonal, 4 óra
|
|
A plazma pH-jának változása
Időkeret: 1 órával a dialízis kezdete után, legfeljebb 4 óráig
|
A plazma pH-értékének értékelése vérionogrammal
|
1 órával a dialízis kezdete után, legfeljebb 4 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stanislas Faguer, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/19/0496
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .