Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk træning ved Normobaric Hypoxia og Normoxia hos type 1 diabetespatienter

27. april 2022 opdateret af: Silesian Centre for Heart Diseases
Fysisk aktivitet er sammen med korrekt ernæring grundlaget for adfærdsbehandling af diabetes. I de senere år er motionstræning i normobarisk hypoxi brugt i træningsprogrammer for atleter og i rehabilitering. Formålet med denne undersøgelse er vurderingen af ​​fysisk træning i normobarisk hypoxitilstand på metabolisk kontrol af diabetes: blodsukkerprofil, dets stabilitet, HbA1c-værdi, hypoglykæmi: hyppighed, niveau, sværhedsgrad og tidspunkt for forekomst, insulinbehov, maksimal muskelstyrkeniveau , VO2max og antropometriske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoxi fører til HIF-1-produktion (hypoxiinducerbar faktor 1), som regulerer ekspression af mange gener (f. gen, der er ansvarlig for produktionen af ​​erythropoetin). Det stimulerer også angiogenese, muskelhypertrofi og glykolytisk energiproduktion ved at transaktivere gener involveret i ekstracellulær glucoseimport.

Inden træningsprogrammet påbegyndes vil alle deltagere blive vurderet af kardiolog. Derefter vil den inkrementelle træningstest blive udført for at bestemme aerob kapacitet (VO2max).

Rekrutterede patienter (type 1 mandlige diabetespatienter) vil blive opdelt i 2 arme: træning ved normoksi eller ved normobarisk hypoxi. Hypoxisk kammer er indstillet til at indeholde svarende til en højde på 2500 meter over havets overflade (indendørs luftsammensætning: 15,4% af O2 og 84,7% af N).

Træningsprogrammet vil være det samme for alle deltagere: 60 minutters sessioner to gange om ugen i 6 ugers blandet træning: aerob og anaerob.

Glykæmi vil blive overvåget af Flash Glucose Monitoring (Free Style Libre) og den samme glukometermodel af alle patienter.

Ved baseline og efter 6 uger: ekkokardiografi, EKG og inkrementel træningstest, EKG og blodtryksovervågning, lipidprofil og diabeteskontrolparametre vil blive udført hos alle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
        • Department of Internal Diseases, Diabetology and Cardiometabolic Disorders, School of Medicine with the Division of Dentistry in Zabrze, Medical University of Silesia in Katowice, Poland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 1 diabetes af mindst 10 års varighed
  • lav fysisk aktivitet
  • BMI 20-30 kg/m2
  • behandlet med flere insulininjektioner (mindst 4) eller insulinpumpe (kontinuerlig subkutan insulininfusion [CSII])
  • negativ EKG-anstrengelsestest
  • HbA1c ≤ 8,0 %
  • høj viden om funktionel insulinbehandling, kulhydrattælling og diabeteshåndtering under træning
  • brug af avancerede glukometerfunktioner og erfaring med brug af Free Style Libre (Flash Glucose Monitoring System, Abbott)

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c > 8,0 %,
  • fremskredne komplikationer af diabetes [præ-proliferativ eller proliferativ retinopati og tidligere laserterapi, mikroalbuminuri eller åbenlys nefropati, autonom neuropati (herunder mangel på forhøjet hjertefrekvens under fysisk aktivitet)]
  • fysisk aktive patienter (regelmæssige fysiske aktiviteter mere end en gang om ugen),
  • positiv EKG-anstrengelsestest, historie med kardiovaskulær hændelse eller koronar hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Motion i hypoxi
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil have et træningsprogram i et normobarisk hypoxisk kammer indstillet til at indeholde svarende til en højde på 2500 meter over sejniveau (indendørs luftsammensætning: 15,4% af O2 og 84,7% af N)
Adfærdsmæssigt: Motion i hypoxi
60 minutters træningsprogram med blandet træning i normobarisk hypoxisk kammer
EKSPERIMENTEL: Motion i normoksi
Patienter randomiseret til denne arm vil have det samme træningsprogram under normoksiske tilstande
Adfærdsmæssigt: Motion i normoksi
60 minutters træningsprogram med blandet træning under almindelige luftforhold

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt iltforbrug (VO2max)
Tidsramme: 6 uger
målt under inkrementel træningstest
6 uger
Metabolisk kontrol af diabetes
Tidsramme: 6 uger
HbA1c (%,mmol/mol)
6 uger
Glukose stabilitet
Tidsramme: 6 uger
Time In Range (TIR, %) under brug af kontinuerligt glukoseovervågningssystem
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Silesian Centre for Heart Diseases

Samarbejdspartnere

The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

Efterforskere

  • Studiestol: Krzysztof Strojek, Professor, Department of Internal Diseases, Diabetology and Cardiometabolic Disorders, School of Medicine with the Division of Dentistry in Zabrze, Medical University of Silesia in Katowice, Poland
  • Ledende efterforsker: Marta Wróbel, PhD, Department of Internal Diseases, Diabetology and Cardiometabolic Disorders, School of Medicine with the Division of Dentistry in Zabrze, Medical University of Silesia in Katowice, Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Hypoxia-DiabetesT1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motion i hypoxi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner