Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk trening ved normobarisk hypoksi og normoksi hos type 1-diabetespasienter

27. april 2022 oppdatert av: Silesian Centre for Heart Diseases
Fysisk aktivitet, sammen med riktig ernæring, er grunnlaget for atferdsbehandling av diabetes. De siste årene har treningstrening i normobarisk hypoksi blitt brukt i treningsprogrammer for idrettsutøvere og i rehabilitering. Målet med denne studien er vurdering av fysisk trening ved normobarisk hypoksitilstand på metabolsk kontroll av diabetes: blodsukkerprofil, stabilitet, HbA1c-verdi, hypoglykemi: frekvens, nivå, alvorlighetsgrad og tidspunkt for forekomst, insulinbehov, maksimal muskelstyrkenivå , VO2max og antropometriske parametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypoksi fører til HIF-1-produksjon (hypoksi-induserbar faktor 1) som regulerer ekspresjon av mange gener (f. genet ansvarlig for produksjonen av erytropoetin). Det stimulerer også angiogenese, muskelhypertrofi og glykolytisk energiproduksjon ved å transaktivere gener involvert i ekstracellulær glukoseimport.

Før oppstart av treningsprogrammet vil alle deltakere bli vurdert av kardiolog. Deretter vil den inkrementelle treningstesten bli utført for å bestemme aerob kapasitet (VO2max).

Rekrutterte pasienter (type 1 mannlige diabetespasienter) vil bli delt inn i 2 armer: trening ved normoksi eller ved normobarisk hypoksi. Hypoksisk kammer er satt til å inneholde tilsvarende en høyde på 2500 meter over havet (inneluftsammensetning: 15,4 % av O2 og 84,7 % av N).

Treningsprogrammet vil være det samme for alle deltakere: 60 minutters økter to ganger i uken i 6 uker med blandet trening: aerob og anaerob.

Glykemi vil bli overvåket av Flash Glucose Monitoring (Free Style Libre) og samme glukosemetermodell av alle pasienter.

Ved baseline og etter 6 uker: ekkokardiografi, EKG og inkrementell treningstest, EKG og blodtrykksovervåking, lipidprofil og diabeteskontrollparametere vil bli utført hos alle pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
    • Silesia
      • Zabrze, Silesia, Polen, 41-800
        • Department of Internal Diseases, Diabetology and Cardiometabolic Disorders, School of Medicine with the Division of Dentistry in Zabrze, Medical University of Silesia in Katowice, Poland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • type 1 diabetes av minst 10 års varighet
  • lav fysisk aktivitet
  • BMI 20-30 kg/m2
  • behandles med flere insulininjeksjoner (minst 4) eller insulinpumpe (kontinuerlig subkutan insulininfusjon [CSII])
  • negativ EKG-anstrengelsestest
  • HbA1c ≤ 8,0 %
  • høy kunnskap om funksjonell insulinbehandling, karbohydrattelling og diabetesbehandling under trening
  • bruk av avanserte glukometerfunksjoner og erfaring med bruk av Free Style Libre (Flash Glucose Monitoring System, Abbott)

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c > 8,0 %,
  • avanserte komplikasjoner av diabetes [pre-proliferativ eller proliferativ retinopati, og tidligere laserterapi, mikroalbuminuri eller åpen nefropati, autonom nevropati (inkludert mangel på forhøyet hjertefrekvens under fysisk aktivitet)]
  • pasienter som er fysisk aktive (vanlige fysiske aktiviteter mer enn en gang i uken),
  • positiv EKG-anstrengelsestest, historie med kardiovaskulær hendelse eller koronar hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Trening ved hypoksi
Pasienter som er randomisert til denne armen vil ha et treningsprogram i et normobarisk hypoksisk kammer satt til å inneholde tilsvarende en høyde på 2500 meter over sjøen (inneluftsammensetning: 15,4 % av O2 og 84,7 % av N)
Atferdsmessig: Trening ved hypoksi
60 minutters treningsprogram med blandet trening i normobarisk hypoksisk kammer
EKSPERIMENTELL: Trening ved normoksi
Pasienter randomisert til denne armen vil ha samme treningsprogram under normoksiske tilstander
Atferdsmessig: Trening ved normoksi
60 minutters treningsprogram med blandet trening under vanlige luftforhold

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenforbruk (VO2max)
Tidsramme: 6 uker
målt under inkrementell treningstest
6 uker
Metabolsk kontroll av diabetes
Tidsramme: 6 uker
HbA1c (%,mmol/mol)
6 uker
Glukose stabilitet
Tidsramme: 6 uker
Time In Range (TIR, %) ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Silesian Centre for Heart Diseases

Samarbeidspartnere

The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in Katowice

Etterforskere

  • Studiestol: Krzysztof Strojek, Professor, Department of Internal Diseases, Diabetology and Cardiometabolic Disorders, School of Medicine with the Division of Dentistry in Zabrze, Medical University of Silesia in Katowice, Poland
  • Hovedetterforsker: Marta Wróbel, PhD, Department of Internal Diseases, Diabetology and Cardiometabolic Disorders, School of Medicine with the Division of Dentistry in Zabrze, Medical University of Silesia in Katowice, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hypoxia-DiabetesT1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trening ved hypoksi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere