Ejercicio Físico en Hipoxia Normobárica y Normoxia en Pacientes Diabéticos Tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipoxia conduce a la producción de HIF-1 (factor 1 inducible por hipoxia) que regula la expresión de muchos genes (p. gen responsable de la producción de eritropoyetina). También estimula la angiogénesis, la hipertrofia muscular y la producción de energía glucolítica mediante la transactivación de genes implicados en la importación de glucosa extracelular.
Antes de comenzar el programa de entrenamiento, todos los participantes serán evaluados por un cardiólogo. Luego se realizará la prueba de ejercicio incremental para determinar la capacidad aeróbica (VO2max).
Los pacientes reclutados (pacientes diabéticos tipo 1 masculinos) se dividirán en 2 brazos: ejercicio en normoxia o en hipoxia normobárica. La cámara hipóxica está configurada para contener el equivalente a una altitud de 2500 metros sobre el nivel del mar (composición del aire interior: 15,4% de O2 y 84,7% de N).
El programa de entrenamiento será el mismo para todos los participantes: sesiones de 60 minutos dos veces por semana durante 6 semanas de ejercicio mixto: aeróbico y anaeróbico.
La glucemia será monitoreada por Flash Glucose Monitoring (Free Style Libre) y el mismo modelo de glucómetro por todos los pacientes.
Al inicio y a las 6 semanas: a todos los pacientes se les realizará ecocardiografía, ECG y prueba de esfuerzo incremental, ECG y monitorización de la presión arterial, perfil lipídico y parámetros de control de la diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Silesia
-
Zabrze, Silesia, Polonia, 41-800
- Department of Internal Diseases, Diabetology and Cardiometabolic Disorders, School of Medicine with the Division of Dentistry in Zabrze, Medical University of Silesia in Katowice, Poland
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 1 de al menos 10 años de duración
- baja actividad fisica
- IMC 20-30 kg/m2
- tratados con múltiples inyecciones de insulina (al menos 4) o bomba de insulina (infusión subcutánea continua de insulina [CSII])
- prueba de esfuerzo ECG negativa
- HbA1c ≤ 8,0%
- alto conocimiento sobre la terapia de insulina funcional, el conteo de carbohidratos y el control de la diabetes durante el ejercicio
- uso de funciones avanzadas de glucómetro y experiencia en el uso de Free Style Libre (Flash Glucose Monitoring System, Abbott)
Criterio de exclusión:
- HbA1c > 8,0%,
- complicaciones avanzadas de la diabetes [retinopatía preproliferativa o proliferativa, y terapia láser previa, microalbuminuria o nefropatía manifiesta, neuropatía autonómica (incluida la falta de frecuencia cardíaca elevada durante la actividad física)]
- pacientes físicamente activos (actividades físicas regulares más de una vez por semana),
- prueba de esfuerzo ECG positiva, antecedentes de evento cardiovascular o enfermedad coronaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ejercicio en hipoxia
Los pacientes aleatorizados a este brazo tendrán un programa de entrenamiento en cámara hipóxica normobárica configurada para contener el equivalente a una altitud de 2500 metros sobre el nivel del mar (composición del aire interior: 15,4% de O2 y 84,7% de N)
|
Programa de entrenamiento de 60 minutos de ejercicio mixto en cámara hipóxica normobárica
|
|
EXPERIMENTAL: Ejercicio en normoxia
Los pacientes asignados al azar a este brazo tendrán el mismo programa de entrenamiento en condiciones normóxicas
|
Programa de entrenamiento de 60 minutos de ejercicio mixto en condiciones de aire regulares
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
medido durante la prueba de esfuerzo incremental
|
6 semanas
|
|
Control metabólico de la diabetes.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
HbA1c (%, mmol/mol)
|
6 semanas
|
|
Estabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Tiempo en rango (TIR, %) mientras usa el sistema de monitoreo continuo de glucosa
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Krzysztof Strojek, Professor, Department of Internal Diseases, Diabetology and Cardiometabolic Disorders, School of Medicine with the Division of Dentistry in Zabrze, Medical University of Silesia in Katowice, Poland
- Investigador principal: Marta Wróbel, PhD, Department of Internal Diseases, Diabetology and Cardiometabolic Disorders, School of Medicine with the Division of Dentistry in Zabrze, Medical University of Silesia in Katowice, Poland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Hypoxia-DiabetesT1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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