Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af flere dages afbrydelser i at sidde på type 2-diabetes-relevante resultater hos børn

15. november 2023 opdateret af: Britni Ryan Belcher, PhD, MPH, University of Southern California

Test af effektiviteten af ​​flere dages afbrydelser i stillesiddende adfærd på metaboliske, kognitive og affektive resultater hos unge i risiko for type 2-diabetes

Det overordnede formål med dette randomiserede kontrollerede forsøg i laboratoriet er at teste effektiviteten af ​​flere dages afbrydelser i stillesiddende adfærd versus enkelte anfald af vedvarende træning på metaboliske, kognitive og affektive reaktioner hos børn med overvægt og fedme, som er i risiko for at få type 2 diabetes. Brugen af ​​kontinuerlig glukosemonitorering vil give indsigt i de daglige og kumulative metaboliske effekter af hver tilstand, som hidtil ikke er blevet undersøgt. In-lab undersøgelser, der viser vedvarende effektivitet af denne tilgang til at lindre negative virkninger af stillesiddende adfærd hos børn, er nødvendige for optimering af feltbaserede interventioner. I betragtning af manglen på succes med interventioner til forebyggelse af fedme-relaterede sygdomme og stigende forekomst af type 2-diabetes hos børn og de relaterede sundhedsomkostninger, adresserer denne undersøgelse et kritisk folkesundhedsbehov ved at teste nye interventionsstrategier til at reducere fedme-relaterede sygdomme hos børn med overvægt og fedme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Stillesiddende adfærd (SB) bidrager til øget risiko for fedme og stofskiftesygdomme, kognitive underskud og påvirkede lidelser i løbet af levetiden. Disse er kritiske resultater, fordi børn med disse risikofaktorer er mere tilbøjelige til at udvikle type 2 diabetes mellitus (T2DM). SB øger T2DM-risikoen ved at fremme hyperglykæmi og større postprandial glykæmisk variabilitet samt via kognitive skader og depressive symptomer, der fører til dårlig energibalanceadfærd, fedme og forværring af insulinresistens. Fysisk aktivitet kan reducere disse risikofaktorer, men mindre end halvdelen af ​​amerikanske unge opfylder retningslinjerne, og fysisk aktivitet fortsætter med at falde gennem ungdomsårene. Der er således et kritisk behov for at teste alternative interventionstilgange til vedvarende motionsanfald til forebyggelse af T2DM hos børn. Efterforskerne var de første til at vise, at afbrydelse af SB med korte, 3-minutters, moderate anfald af moderat træning forbedrede glukosetolerance og negativt humør i en enkelt 3-timers session. Det er dog uvist, om disse kortsigtede forbedringer oversættes til vedvarende flerdages fordele for metaboliske, kognitive og humørsresultater.

Intervention: Dette fase II randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil sammenligne virkningerne af SB-afbrydelser vs. vedvarende anfald af træning med længerevarende siddende hos 7-11-årige børn med overvægt/fedme. Deltagere (N=150 (50 pr. gruppe); i alderen 7-11) vil blive rekrutteret fra samfundet og børneklinikken for fedme fra Children's Hospital Los Angeles (CHLA). Deltagerne vil bære kontinuerlige glukosemonitorer i en uge og gennemføre 3-timers orale glukosetolerancetest (OGTT) før og efter eksperimentet. Børn vil blive randomiseret til 7 på hinanden følgende dage af en af ​​følgende 3-timers eksperimentelle forhold: a) kontinuerligt siddende (SIT); b) at sidde afbrudt af 3-minutters gang med moderat intensitet hvert 30. minut (SIT+GÅ); eller c) en enkelt 18-minutters gang med moderat intensitet efterfulgt af kontinuerligt siddende (EX).

Mål/formål: Det overordnede mål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​flerdages-effekter af at afbryde SB som en T2DM-forebyggelsesstrategi hos unge med overvægt/fedme. Dette forslag vil tage fat på følgende mål: (1) bestemme effektiviteten i flere dage af at afbryde siddende på glukosehomeostase målt ved kontinuerlig glukosemonitor og orale glukosetolerancetest; (2) bestemme flerdages effektiviteten af ​​at afbryde siddende på kognitive funktionsforbedringer; og (3) bestemme effektiviteten i flere dage af at afbryde siddende på affekt- og angstforbedringer.

Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil bestå af børn med overvægt/fedme rekrutteret fra Los Angeles-området og CHLA pædiatrisk fedmeklinik. Børn vil blive screenet for berettigelse (ingen tegn på type 2-diabetes, har overvægt/fedme, er ved godt helbred og er i tidlige pubertetsstadier).

Studiemetodik: Denne undersøgelse er en fase II RCT med 3 studiearme. Deltagerne (N=150) vil gennemføre et screeningsbesøg for at bestemme egnethed, gennemføre en fitnesstest og kropssammensætningsanalyse via dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA). Alle deltagere vil gennemføre to 3-timers orale glukosetolerancetest i laboratoriet (med 6 dages mellemrum). Deltagerne vil bære en aktivitetsmonitor i 7 dage på højre lår for at bestemme baseline aktivitetsniveauer. Derefter vil deltagerne gennemføre 7 på hinanden følgende in-lab sessioner (SIT, SIT+WALK eller EX) med en 3-timers OGTT på dag 1 og 7. Deltagerne vil bære aktivitetsmonitorer og kontinuerlige glukosemonitorer i løbet af disse 7 dages eksperimentelle sessioner . Spørgeskemaer vil vurdere diætindtag, affekt, angst og humør, og NIH Toolbox vil vurdere eksekutiv kognitiv funktion.

Studiearme: Deltagerne vil blive randomiseret til 7 på hinanden følgende dage af en af ​​følgende 3-timers eksperimentelle forhold i laboratoriet: a) kontinuerligt siddende (SIT); b) at sidde afbrudt af 3-minutters gang med moderat intensitet hvert 30. minut (SIT+GÅ); eller c) en enkelt 18-minutters gang med moderat intensitet efterfulgt af kontinuerligt siddende (EX).

Endepunkter/resultater: De primære endepunkter er: insulin, C-peptid og glukoseareal under kurven (AUC) i laboratorieforsøg og glukose-AUC fra den kontinuerlige glukosemonitor. Sekundære endepunkter er positiv og negativ affekt, angst og eksekutiv kognitiv funktion.

Opfølgning: Undersøgelsens varighed er estimeret til minimum 14 dage og maksimum 30 dage for at give mulighed for en periode på 7-21 dage mellem screening og forsøgsbesøg.

Statistiske analyser: Populationerne til analyser inkluderer det fulde analytiske datasæt, som består af alle randomiserede undersøgelsesdeltagere; efterforskerne vil anvende analyser pr. protokol og intention om at behandle.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
        • Rekruttering
        • Britni Ryan Belcher, PhD, MPH
        • Kontakt:
          • Britni R Belcher, PhD, MPH
          • Telefonnummer: 323-442-8225
          • E-mail: bbelcher@usc.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 7-11 år
  2. Godt generelt helbred
  3. Fastende plasmaglukose < 100 mg/dL
  4. BMI≥85. percentil
  5. Før- eller peri-pubertet

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig hjerte- eller lungesygdom, der kan forårsage eller resultere i hypoxi eller nedsat perfusion
  2. Tegn på nedsat glukosetolerance eller T2DM, tilstedeværelse af andre endokrinologiske lidelser, der fører til fedme (f.eks. Cushings syndrom)
  3. Nuværende eller tidligere brug af antipsykotiske stoffer, der ville påvirke stofskiftet
  4. Ikke-diætbehandling for hypertension eller dyslipidæmi
  5. Tidlig pubertet og/eller modtagelse af androgen- og østrogenterapi
  6. Medicinbrug vides at påvirke kropssammensætning/vægt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: SIDDE
Konstant siddende i 3 timer
Eksperimentel: SID+GÅ
Afbryd at sidde med 3 minutters moderat intensitet gang hvert 30. minut i 3 timer
Deltagerne vil afbryde deres møde i en uge
Andre navne:
  • Afbrudt siddende
Eksperimentel: EX
Udfør 18 minutters på hinanden følgende gåture med moderat intensitet, og sæt dig derefter ned i den resterende tid
Deltagerne vil udføre en enkelt omgang træning og derefter sidde i den resterende tid i en uge
Andre navne:
  • Vedvarende træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-lab glucoseområde under kurven (AUC)
Tidsramme: 3 timer (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter) AUC-ændring fra dag 1 til dag 7
ændring i glucose-AUC fra orale glucosetolerancetests
3 timer (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter) AUC-ændring fra dag 1 til dag 7
In-Lab insulinområde under kurven (AUC)
Tidsramme: 3 timer (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter) AUC-ændring fra dag 1 til dag 7
ændring i insulin AUC fra orale glucosetolerancetests
3 timer (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter) AUC-ændring fra dag 1 til dag 7
In-Lab c-peptidområde under kurven (AUC)
Tidsramme: 3 timer (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter) AUC-ændring fra dag 1 til dag 7
ændring i c-peptid AUC fra orale glucosetolerancetests
3 timer (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter) AUC-ændring fra dag 1 til dag 7
Kontinuerlige målinger af glukosemonitor
Tidsramme: 7 dage
gennemsnitlige daglige 24-timers glukoseareal under kurven (AUC)
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive funktionsmål
Tidsramme: skifte fra dag 1 til dag 7
opmærksomhed, hæmning, arbejds- og episodiske hukommelsesopgaver fra NIH Toolbox
skifte fra dag 1 til dag 7
Positiv og negativ affektskala for børn
Tidsramme: skifte fra dag 1 til dag 7
10-element positiv og negativ affekt skala med score for hver spænder fra 0 til 5, højere score indikerer dårligere resultat for negativ affekt og bedre resultat for positiv affekt
skifte fra dag 1 til dag 7
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC)
Tidsramme: skifte fra dag 1 til dag 7
tilstandsangst vil blive målt ved hjælp af STAIC, med et interval fra 20 til 80 med højere score, der indikerer mere angst
skifte fra dag 1 til dag 7
Målinger af hjertets autonome nervesystem
Tidsramme: 7 dage
gennemsnitlige daglige pulsvariabilitetsmålinger, inklusive standardafvigelse af R-R-intervaller, rodmiddelværdi af RR-intervalforskelle, højfrekvens, lavfrekvens og høj- til lavfrekvensforhold
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01DK123333 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SID+GÅ

3
Abonner