- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04469790
Effekter af flere dages afbrydelser i at sidde på type 2-diabetes-relevante resultater hos børn
Test af effektiviteten af flere dages afbrydelser i stillesiddende adfærd på metaboliske, kognitive og affektive resultater hos unge i risiko for type 2-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Stillesiddende adfærd (SB) bidrager til øget risiko for fedme og stofskiftesygdomme, kognitive underskud og påvirkede lidelser i løbet af levetiden. Disse er kritiske resultater, fordi børn med disse risikofaktorer er mere tilbøjelige til at udvikle type 2 diabetes mellitus (T2DM). SB øger T2DM-risikoen ved at fremme hyperglykæmi og større postprandial glykæmisk variabilitet samt via kognitive skader og depressive symptomer, der fører til dårlig energibalanceadfærd, fedme og forværring af insulinresistens. Fysisk aktivitet kan reducere disse risikofaktorer, men mindre end halvdelen af amerikanske unge opfylder retningslinjerne, og fysisk aktivitet fortsætter med at falde gennem ungdomsårene. Der er således et kritisk behov for at teste alternative interventionstilgange til vedvarende motionsanfald til forebyggelse af T2DM hos børn. Efterforskerne var de første til at vise, at afbrydelse af SB med korte, 3-minutters, moderate anfald af moderat træning forbedrede glukosetolerance og negativt humør i en enkelt 3-timers session. Det er dog uvist, om disse kortsigtede forbedringer oversættes til vedvarende flerdages fordele for metaboliske, kognitive og humørsresultater.
Intervention: Dette fase II randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil sammenligne virkningerne af SB-afbrydelser vs. vedvarende anfald af træning med længerevarende siddende hos 7-11-årige børn med overvægt/fedme. Deltagere (N=150 (50 pr. gruppe); i alderen 7-11) vil blive rekrutteret fra samfundet og børneklinikken for fedme fra Children's Hospital Los Angeles (CHLA). Deltagerne vil bære kontinuerlige glukosemonitorer i en uge og gennemføre 3-timers orale glukosetolerancetest (OGTT) før og efter eksperimentet. Børn vil blive randomiseret til 7 på hinanden følgende dage af en af følgende 3-timers eksperimentelle forhold: a) kontinuerligt siddende (SIT); b) at sidde afbrudt af 3-minutters gang med moderat intensitet hvert 30. minut (SIT+GÅ); eller c) en enkelt 18-minutters gang med moderat intensitet efterfulgt af kontinuerligt siddende (EX).
Mål/formål: Det overordnede mål med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af flerdages-effekter af at afbryde SB som en T2DM-forebyggelsesstrategi hos unge med overvægt/fedme. Dette forslag vil tage fat på følgende mål: (1) bestemme effektiviteten i flere dage af at afbryde siddende på glukosehomeostase målt ved kontinuerlig glukosemonitor og orale glukosetolerancetest; (2) bestemme flerdages effektiviteten af at afbryde siddende på kognitive funktionsforbedringer; og (3) bestemme effektiviteten i flere dage af at afbryde siddende på affekt- og angstforbedringer.
Undersøgelsespopulation: Undersøgelsespopulationen vil bestå af børn med overvægt/fedme rekrutteret fra Los Angeles-området og CHLA pædiatrisk fedmeklinik. Børn vil blive screenet for berettigelse (ingen tegn på type 2-diabetes, har overvægt/fedme, er ved godt helbred og er i tidlige pubertetsstadier).
Studiemetodik: Denne undersøgelse er en fase II RCT med 3 studiearme. Deltagerne (N=150) vil gennemføre et screeningsbesøg for at bestemme egnethed, gennemføre en fitnesstest og kropssammensætningsanalyse via dobbelt røntgenabsorptiometri (DEXA). Alle deltagere vil gennemføre to 3-timers orale glukosetolerancetest i laboratoriet (med 6 dages mellemrum). Deltagerne vil bære en aktivitetsmonitor i 7 dage på højre lår for at bestemme baseline aktivitetsniveauer. Derefter vil deltagerne gennemføre 7 på hinanden følgende in-lab sessioner (SIT, SIT+WALK eller EX) med en 3-timers OGTT på dag 1 og 7. Deltagerne vil bære aktivitetsmonitorer og kontinuerlige glukosemonitorer i løbet af disse 7 dages eksperimentelle sessioner . Spørgeskemaer vil vurdere diætindtag, affekt, angst og humør, og NIH Toolbox vil vurdere eksekutiv kognitiv funktion.
Studiearme: Deltagerne vil blive randomiseret til 7 på hinanden følgende dage af en af følgende 3-timers eksperimentelle forhold i laboratoriet: a) kontinuerligt siddende (SIT); b) at sidde afbrudt af 3-minutters gang med moderat intensitet hvert 30. minut (SIT+GÅ); eller c) en enkelt 18-minutters gang med moderat intensitet efterfulgt af kontinuerligt siddende (EX).
Endepunkter/resultater: De primære endepunkter er: insulin, C-peptid og glukoseareal under kurven (AUC) i laboratorieforsøg og glukose-AUC fra den kontinuerlige glukosemonitor. Sekundære endepunkter er positiv og negativ affekt, angst og eksekutiv kognitiv funktion.
Opfølgning: Undersøgelsens varighed er estimeret til minimum 14 dage og maksimum 30 dage for at give mulighed for en periode på 7-21 dage mellem screening og forsøgsbesøg.
Statistiske analyser: Populationerne til analyser inkluderer det fulde analytiske datasæt, som består af alle randomiserede undersøgelsesdeltagere; efterforskerne vil anvende analyser pr. protokol og intention om at behandle.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90032
- Rekruttering
- Britni Ryan Belcher, PhD, MPH
-
Kontakt:
- Britni R Belcher, PhD, MPH
- Telefonnummer: 323-442-8225
- E-mail: bbelcher@usc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 7-11 år
- Godt generelt helbred
- Fastende plasmaglukose < 100 mg/dL
- BMI≥85. percentil
- Før- eller peri-pubertet
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hjerte- eller lungesygdom, der kan forårsage eller resultere i hypoxi eller nedsat perfusion
- Tegn på nedsat glukosetolerance eller T2DM, tilstedeværelse af andre endokrinologiske lidelser, der fører til fedme (f.eks. Cushings syndrom)
- Nuværende eller tidligere brug af antipsykotiske stoffer, der ville påvirke stofskiftet
- Ikke-diætbehandling for hypertension eller dyslipidæmi
- Tidlig pubertet og/eller modtagelse af androgen- og østrogenterapi
- Medicinbrug vides at påvirke kropssammensætning/vægt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: SIDDE
Konstant siddende i 3 timer
|
|
Eksperimentel: SID+GÅ
Afbryd at sidde med 3 minutters moderat intensitet gang hvert 30. minut i 3 timer
|
Deltagerne vil afbryde deres møde i en uge
Andre navne:
|
Eksperimentel: EX
Udfør 18 minutters på hinanden følgende gåture med moderat intensitet, og sæt dig derefter ned i den resterende tid
|
Deltagerne vil udføre en enkelt omgang træning og derefter sidde i den resterende tid i en uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
In-lab glucoseområde under kurven (AUC)
Tidsramme: 3 timer (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter) AUC-ændring fra dag 1 til dag 7
|
ændring i glucose-AUC fra orale glucosetolerancetests
|
3 timer (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter) AUC-ændring fra dag 1 til dag 7
|
In-Lab insulinområde under kurven (AUC)
Tidsramme: 3 timer (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter) AUC-ændring fra dag 1 til dag 7
|
ændring i insulin AUC fra orale glucosetolerancetests
|
3 timer (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter) AUC-ændring fra dag 1 til dag 7
|
In-Lab c-peptidområde under kurven (AUC)
Tidsramme: 3 timer (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter) AUC-ændring fra dag 1 til dag 7
|
ændring i c-peptid AUC fra orale glucosetolerancetests
|
3 timer (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minutter) AUC-ændring fra dag 1 til dag 7
|
Kontinuerlige målinger af glukosemonitor
Tidsramme: 7 dage
|
gennemsnitlige daglige 24-timers glukoseareal under kurven (AUC)
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitive funktionsmål
Tidsramme: skifte fra dag 1 til dag 7
|
opmærksomhed, hæmning, arbejds- og episodiske hukommelsesopgaver fra NIH Toolbox
|
skifte fra dag 1 til dag 7
|
Positiv og negativ affektskala for børn
Tidsramme: skifte fra dag 1 til dag 7
|
10-element positiv og negativ affekt skala med score for hver spænder fra 0 til 5, højere score indikerer dårligere resultat for negativ affekt og bedre resultat for positiv affekt
|
skifte fra dag 1 til dag 7
|
State-Trait Anxiety Inventory for Children (STAIC)
Tidsramme: skifte fra dag 1 til dag 7
|
tilstandsangst vil blive målt ved hjælp af STAIC, med et interval fra 20 til 80 med højere score, der indikerer mere angst
|
skifte fra dag 1 til dag 7
|
Målinger af hjertets autonome nervesystem
Tidsramme: 7 dage
|
gennemsnitlige daglige pulsvariabilitetsmålinger, inklusive standardafvigelse af R-R-intervaller, rodmiddelværdi af RR-intervalforskelle, højfrekvens, lavfrekvens og høj- til lavfrekvensforhold
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Broadney MM, Belcher BR, Berrigan DA, Brychta RJ, Tigner IL Jr, Shareef F, Papachristopoulou A, Hattenbach JD, Davis EK, Brady SM, Bernstein SB, Courville AB, Drinkard BE, Smith KP, Rosing DR, Wolters PL, Chen KY, Yanovski JA. Effects of Interrupting Sedentary Behavior With Short Bouts of Moderate Physical Activity on Glucose Tolerance in Children With Overweight and Obesity: A Randomized Crossover Trial. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2220-2228. doi: 10.2337/dc18-0774. Epub 2018 Aug 6.
- Belcher BR, Berrigan D, Papachristopoulou A, Brady SM, Bernstein SB, Brychta RJ, Hattenbach JD, Tigner IL Jr, Courville AB, Drinkard BE, Smith KP, Rosing DR, Wolters PL, Chen KY, Yanovski JA. Effects of Interrupting Children's Sedentary Behaviors With Activity on Metabolic Function: A Randomized Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Oct;100(10):3735-43. doi: 10.1210/jc.2015-2803. Epub 2015 Aug 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R01DK123333 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SID+GÅ
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyAfsluttet
-
Gazi UniversityAfsluttet
-
Arizona State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringHjertesygdomme | Diabetes mellitus | Fysisk aktivitet | Dyrke motion | Fysisk inaktivitetForenede Stater
-
University School of Physical Education in WroclawAfsluttetBrok | Lumbal diskusprolaps | Fremspring | Ekstrudering af migreret diskPolen
-
AshtaYoga, LLCColumbia University; University Of Nigeria Teaching Hospital; Project PINKBLUE... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of Illinois at ChicagoRekrutteringIntellektuel handicapForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Kaiser PermanentePatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttet
-
Taipei Hospital, Ministry of Health and WelfareRekruttering