- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04469790
Az ülés több napos megszakításának hatása a 2-es típusú cukorbetegségre vonatkozó gyermekeknél
Az ülő életmód többnapos megszakításainak hatékonyságának tesztelése a 2-es típusú cukorbetegségben veszélyeztetett fiatalok metabolikus, kognitív és affektív eredményeire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás: Az ülő viselkedés (SB) hozzájárul az elhízás és az anyagcsere-betegségek, a kognitív hiányosságok és a befolyásoló rendellenességek fokozott kockázatához az élettartam során. Ezek kritikus eredmények, mivel az ilyen kockázati tényezőkkel rendelkező gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM). Az SB növeli a T2DM kockázatát azáltal, hogy elősegíti a hiperglikémiát és a nagyobb posztprandiális glikémiás variabilitást, valamint kognitív károsodások és depressziós tünetek révén, amelyek rossz energiaegyensúlyi viselkedéshez, elhízáshoz és az inzulinrezisztencia rosszabbodásához vezetnek. A fizikai aktivitás csökkentheti ezeket a kockázati tényezőket, azonban az amerikai fiatalok kevesebb mint fele teljesíti az iránymutatásokat, és a fizikai aktivitás a serdülőkor során folyamatosan csökken. Ezért kritikus szükség van a tartós testmozgás alternatív beavatkozási megközelítéseinek tesztelésére a T2DM megelőzésére gyermekeknél. A kutatók voltak az elsők, akik kimutatták, hogy az SB megszakítása rövid, 3 perces, mérsékelt gyakorlatokkal javította a glükóz toleranciát és a negatív hangulatot egyetlen 3 órás ülés alatt. Nem ismert azonban, hogy ezek a rövid távú javulások tartós, több napos előnyöket jelentenek-e az anyagcsere, a kognitív és a hangulati eredmények tekintetében.
Beavatkozás: Ez a II. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) az SB-megszakítások és a hosszan tartó edzések és a hosszan tartó ülések hatását hasonlítja össze 7-11 éves, túlsúlyos/elhízott gyermekeknél. A résztvevőket (N=150 (csoportonként 50); 7-11 évesek) a közösségből és a Los Angeles-i Children's Hospital (CHLA) gyermekgyógyászati elhízási klinikájáról veszik fel. A résztvevők egy hétig folyamatos glükózmonitort viselnek, és a kísérlet előtti és utáni 3 órás orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) elvégzik. A gyermekeket véletlenszerűen 7 egymást követő napon át kell osztani a következő 3 órás kísérleti feltételek valamelyikével: a) folyamatos ülés (SIT); b) 30 percenként 3 perces, közepes intenzitású gyaloglás által megszakított ülés (ÜL+SÉTA); vagy c) egyszeri 18 perces mérsékelt intenzitású gyaloglás, majd folyamatos ülés (EX).
Célok/cél: A tanulmány általános célja az SB megszakításának többnapos hatásának tesztelése, mint T2DM prevenciós stratégia túlsúlyos/elhízott fiataloknál. Ez a javaslat a következő célokat tűzi ki célul: (1) meghatározza a glükóz homeosztázison történő ülés megszakításának többnapos hatékonyságát, folyamatos glükózmonitorral és orális glükóz tolerancia tesztekkel mérve; (2) meghatározza az ülés megszakításának többnapos hatékonyságát a kognitív funkciók javítása érdekében; és (3) meghatározza az ülés megszakításának többnapos hatásosságát az érzelmek és a szorongás javulása esetén.
Vizsgálati populáció: A vizsgálati populáció túlsúlyos/elhízott gyerekekből áll, akiket Los Angeles nagyobb területéről és a CHLA gyermekelhízási klinikáról vettek fel. A gyermekeket szűrni fogják a jogosultság szempontjából (nincs bizonyíték 2-es típusú cukorbetegségre, túlsúlyosak/elhízottak, jó egészségi állapotúak és korai pubertás stádiumban vannak).
Vizsgálati módszertan: Ez a vizsgálat egy II. fázisú RCT 3 vizsgálati ággal. A résztvevők (N=150) egy szűrővizsgálaton vesznek részt a jogosultság megállapítására, egy alkalmassági teszt elvégzésére és testösszetétel-elemzésre kettős röntgenabszorpciós módszerrel (DEXA). Minden résztvevőnek két 3 órás laboratóriumi orális glükóz tolerancia tesztet kell elvégeznie (6 napos időközzel). A résztvevők 7 napon keresztül aktivitásmérőt viselnek a jobb combjukon, hogy meghatározzák az alapaktivitási szinteket. Ezután a résztvevők 7 egymást követő laboratóriumi munkamenetet (SIT, SIT+WALK vagy EX) hajtanak végre, 3 órás OGTT-vel az 1. és 7. napon. A résztvevők aktivitásmérőket és folyamatos glükózmonitorokat viselnek a kísérleti ülések 7 napja alatt. . A kérdőívek értékelik a táplálékbevitelt, az érzelmeket, a szorongást és a hangulatot, az NIH Toolbox pedig a végrehajtó kognitív funkciókat.
Vizsgálati karok: A résztvevőket véletlenszerűen besorolják 7 egymást követő napon a következő 3 órás kísérleti körülmények egyikére a laboratóriumban: a) folyamatos ülés (SIT); b) 30 percenként 3 perces, közepes intenzitású gyaloglás által megszakított ülés (ÜL+SÉTA); vagy c) egyszeri 18 perces mérsékelt intenzitású gyaloglás, majd folyamatos ülés (EX).
Végpontok/Eredmények: Az elsődleges végpontok a következők: az inzulin, a C-peptid és a glükóz görbe alatti területe (AUC) a laboratóriumi kísérletekben, valamint a glükóz AUC a folyamatos glükózmonitoron. A másodlagos végpontok a pozitív és negatív affektus, a szorongás és a végrehajtó kognitív funkció.
Nyomon követés: A vizsgálat becsült időtartama legalább 14 nap és maximum 30 nap, hogy a szűrés és a kísérleti látogatások között 7-21 nap teljen el.
Statisztikai elemzések: Az elemzési populációk tartalmazzák a teljes analitikai adatkészletet, amely az összes randomizált vizsgálati résztvevőt tartalmazza; a vizsgálók protokoll szerint és szándék szerint alkalmazzák az elemzéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90032
- Toborzás
- Britni Ryan Belcher, PhD, MPH
-
Kapcsolatba lépni:
- Britni R Belcher, PhD, MPH
- Telefonszám: 323-442-8225
- E-mail: bbelcher@usc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-11 éves korig
- Jó általános egészségi állapot
- Éhgyomri plazma glükóz < 100 mg/dl
- BMI≥85 százalékos
- Pre- vagy peri-pubertás
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- vagy tüdőbetegség, amely valószínűleg hipoxiát vagy csökkent perfúziót eredményez, vagy azt eredményezi
- Csökkent glükóztolerancia vagy T2DM, egyéb elhízáshoz vezető endokrinológiai rendellenességek (pl. Cushing-szindróma) bizonyítéka
- Jelenlegi vagy korábbi antipszichotikus kábítószer-használat, amely befolyásolná az anyagcserét
- Hipertónia vagy dyslipidaemia nem diétás kezelése
- Korai pubertás és/vagy androgén- és ösztrogénterápia
- Gyógyszerhasználat, amelyről ismert, hogy befolyásolja a testösszetételt/súlyt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: ÜL
3 órás folyamatos ülés
|
|
Kísérleti: ÜL+SÉTA
Szakítsa meg az ülést 3 perces, közepes intenzitású gyaloglással 30 percenként 3 órán keresztül
|
A résztvevők egy hétre megszakítják ülésüket
Más nevek:
|
Kísérleti: VOLT
Végezzen 18 egymást követő perc közepes intenzitású sétát, majd üljön a fennmaradó időben
|
A résztvevők egyszeri gyakorlatot hajtanak végre, majd egy hétig leülnek a hátralévő időben
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Laboratóriumi glükóz görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 3 óra (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perc) AUC változás az 1. napról a 7. napra
|
a glükóz AUC változása az orális glükóz tolerancia tesztekből
|
3 óra (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perc) AUC változás az 1. napról a 7. napra
|
Laboratóriumi inzulin görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: 3 óra (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perc) AUC változás az 1. napról a 7. napra
|
az inzulin AUC változása az orális glükóz tolerancia tesztekből
|
3 óra (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perc) AUC változás az 1. napról a 7. napra
|
In-Lab c-peptid görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 3 óra (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perc) AUC változás az 1. napról a 7. napra
|
a c-peptid AUC változása az orális glükóz tolerancia tesztekből
|
3 óra (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perc) AUC változás az 1. napról a 7. napra
|
Folyamatos glükóz monitorozás
Időkeret: 7 nap
|
átlagos napi 24 órás glükóz görbe alatti terület (AUC)
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kognitív funkció mérései
Időkeret: váltás az 1. napról a 7. napra
|
figyelem, gátlás, munka és epizodikus memória feladatok a NIH Toolboxból
|
váltás az 1. napról a 7. napra
|
Pozitív és negatív hatások skála gyerekeknek
Időkeret: váltás az 1. napról a 7. napra
|
10 tételes pozitív és negatív hatás skála, mindegyik pontszáma 0-tól 5-ig terjed, a magasabb pontszámok negatív hatás esetén rosszabb, pozitív hatás esetén jobb eredményt jeleznek.
|
váltás az 1. napról a 7. napra
|
Állapotjellemzők szorongásos leltár gyermekek számára (STAIC)
Időkeret: váltás az 1. napról a 7. napra
|
az állapotszorongás mértéke a STAIC segítségével történik, 20 és 80 közötti tartományban, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
váltás az 1. napról a 7. napra
|
Szív autonóm idegrendszeri intézkedések
Időkeret: 7 nap
|
átlagos napi pulzusszám variabilitási mutatók, beleértve az R-R intervallumok szórását, az RR intervallum különbségek négyzetes átlagát, a magas frekvenciát, az alacsony frekvenciát és a magas és alacsony frekvencia arányt
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Broadney MM, Belcher BR, Berrigan DA, Brychta RJ, Tigner IL Jr, Shareef F, Papachristopoulou A, Hattenbach JD, Davis EK, Brady SM, Bernstein SB, Courville AB, Drinkard BE, Smith KP, Rosing DR, Wolters PL, Chen KY, Yanovski JA. Effects of Interrupting Sedentary Behavior With Short Bouts of Moderate Physical Activity on Glucose Tolerance in Children With Overweight and Obesity: A Randomized Crossover Trial. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2220-2228. doi: 10.2337/dc18-0774. Epub 2018 Aug 6.
- Belcher BR, Berrigan D, Papachristopoulou A, Brady SM, Bernstein SB, Brychta RJ, Hattenbach JD, Tigner IL Jr, Courville AB, Drinkard BE, Smith KP, Rosing DR, Wolters PL, Chen KY, Yanovski JA. Effects of Interrupting Children's Sedentary Behaviors With Activity on Metabolic Function: A Randomized Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Oct;100(10):3735-43. doi: 10.1210/jc.2015-2803. Epub 2015 Aug 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01DK123333 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ÜL+SÉTA
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
Federal University of ParaíbaBefejezve
-
Virginia Commonwealth UniversityBefejezveMotor koordináció vagy funkció; Fejlődési zavarEgyesült Államok
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.ToborzásA fej és a nyak laphámsejtes karcinómaKína
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.Befejezve
-
Globus Medical IncBefejezveÍzületi diszfunkcióEgyesült Államok
-
Seikagaku CorporationBefejezveÁgyékcsigolya sérvEgyesült Államok
-
Seikagaku CorporationBefejezveIntersticiális cystitis | Húgyhólyag fájdalom szindrómaEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveÖngyilkossági gondolat | Kezelés ElkötelezettségEgyesült Államok