Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ülés több napos megszakításának hatása a 2-es típusú cukorbetegségre vonatkozó gyermekeknél

2023. november 15. frissítette: Britni Ryan Belcher, PhD, MPH, University of Southern California

Az ülő életmód többnapos megszakításainak hatékonyságának tesztelése a 2-es típusú cukorbetegségben veszélyeztetett fiatalok metabolikus, kognitív és affektív eredményeire

Ennek a laboratóriumi, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az általános célja az ülő viselkedés több napos megszakításának és a tartós testmozgás egyszeri megszakításainak hatékonyságának tesztelése a metabolikus, kognitív és affektív reakciókra túlsúlyos és elhízott gyermekeknél, akiknél fennáll a betegség kockázata. 2-es típusú diabétesz. A folyamatos glükózmonitorozás alkalmazása betekintést nyújt az egyes állapotok napi és kumulatív metabolikus hatásaiba, amelyeket eddig nem vizsgáltak. A helyszíni beavatkozások optimalizálásához szükségesek olyan laboratóriumi vizsgálatok, amelyek igazolják ennek a megközelítésnek a tartós hatékonyságát a gyermekek ülő viselkedésének negatív hatásainak enyhítésében. Tekintettel az elhízással összefüggő betegségek megelőzésére irányuló beavatkozások sikertelenségére, valamint a 2-es típusú cukorbetegség növekvő arányára a gyermekek körében és a kapcsolódó egészségügyi költségekre, ez a tanulmány egy kritikus közegészségügyi szükségletet kezel azáltal, hogy új beavatkozási stratégiákat tesztel az elhízással összefüggő megbetegedések gyermekek körében. túlsúllyal és elhízással.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Indoklás: Az ülő viselkedés (SB) hozzájárul az elhízás és az anyagcsere-betegségek, a kognitív hiányosságok és a befolyásoló rendellenességek fokozott kockázatához az élettartam során. Ezek kritikus eredmények, mivel az ilyen kockázati tényezőkkel rendelkező gyermekeknél nagyobb valószínűséggel alakul ki a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM). Az SB növeli a T2DM kockázatát azáltal, hogy elősegíti a hiperglikémiát és a nagyobb posztprandiális glikémiás variabilitást, valamint kognitív károsodások és depressziós tünetek révén, amelyek rossz energiaegyensúlyi viselkedéshez, elhízáshoz és az inzulinrezisztencia rosszabbodásához vezetnek. A fizikai aktivitás csökkentheti ezeket a kockázati tényezőket, azonban az amerikai fiatalok kevesebb mint fele teljesíti az iránymutatásokat, és a fizikai aktivitás a serdülőkor során folyamatosan csökken. Ezért kritikus szükség van a tartós testmozgás alternatív beavatkozási megközelítéseinek tesztelésére a T2DM megelőzésére gyermekeknél. A kutatók voltak az elsők, akik kimutatták, hogy az SB megszakítása rövid, 3 perces, mérsékelt gyakorlatokkal javította a glükóz toleranciát és a negatív hangulatot egyetlen 3 órás ülés alatt. Nem ismert azonban, hogy ezek a rövid távú javulások tartós, több napos előnyöket jelentenek-e az anyagcsere, a kognitív és a hangulati eredmények tekintetében.

Beavatkozás: Ez a II. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT) az SB-megszakítások és a hosszan tartó edzések és a hosszan tartó ülések hatását hasonlítja össze 7-11 éves, túlsúlyos/elhízott gyermekeknél. A résztvevőket (N=150 (csoportonként 50); 7-11 évesek) a közösségből és a Los Angeles-i Children's Hospital (CHLA) gyermekgyógyászati ​​elhízási klinikájáról veszik fel. A résztvevők egy hétig folyamatos glükózmonitort viselnek, és a kísérlet előtti és utáni 3 órás orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) elvégzik. A gyermekeket véletlenszerűen 7 egymást követő napon át kell osztani a következő 3 órás kísérleti feltételek valamelyikével: a) folyamatos ülés (SIT); b) 30 percenként 3 perces, közepes intenzitású gyaloglás által megszakított ülés (ÜL+SÉTA); vagy c) egyszeri 18 perces mérsékelt intenzitású gyaloglás, majd folyamatos ülés (EX).

Célok/cél: A tanulmány általános célja az SB megszakításának többnapos hatásának tesztelése, mint T2DM prevenciós stratégia túlsúlyos/elhízott fiataloknál. Ez a javaslat a következő célokat tűzi ki célul: (1) meghatározza a glükóz homeosztázison történő ülés megszakításának többnapos hatékonyságát, folyamatos glükózmonitorral és orális glükóz tolerancia tesztekkel mérve; (2) meghatározza az ülés megszakításának többnapos hatékonyságát a kognitív funkciók javítása érdekében; és (3) meghatározza az ülés megszakításának többnapos hatásosságát az érzelmek és a szorongás javulása esetén.

Vizsgálati populáció: A vizsgálati populáció túlsúlyos/elhízott gyerekekből áll, akiket Los Angeles nagyobb területéről és a CHLA gyermekelhízási klinikáról vettek fel. A gyermekeket szűrni fogják a jogosultság szempontjából (nincs bizonyíték 2-es típusú cukorbetegségre, túlsúlyosak/elhízottak, jó egészségi állapotúak és korai pubertás stádiumban vannak).

Vizsgálati módszertan: Ez a vizsgálat egy II. fázisú RCT 3 vizsgálati ággal. A résztvevők (N=150) egy szűrővizsgálaton vesznek részt a jogosultság megállapítására, egy alkalmassági teszt elvégzésére és testösszetétel-elemzésre kettős röntgenabszorpciós módszerrel (DEXA). Minden résztvevőnek két 3 órás laboratóriumi orális glükóz tolerancia tesztet kell elvégeznie (6 napos időközzel). A résztvevők 7 napon keresztül aktivitásmérőt viselnek a jobb combjukon, hogy meghatározzák az alapaktivitási szinteket. Ezután a résztvevők 7 egymást követő laboratóriumi munkamenetet (SIT, SIT+WALK vagy EX) hajtanak végre, 3 órás OGTT-vel az 1. és 7. napon. A résztvevők aktivitásmérőket és folyamatos glükózmonitorokat viselnek a kísérleti ülések 7 napja alatt. . A kérdőívek értékelik a táplálékbevitelt, az érzelmeket, a szorongást és a hangulatot, az NIH Toolbox pedig a végrehajtó kognitív funkciókat.

Vizsgálati karok: A résztvevőket véletlenszerűen besorolják 7 egymást követő napon a következő 3 órás kísérleti körülmények egyikére a laboratóriumban: a) folyamatos ülés (SIT); b) 30 percenként 3 perces, közepes intenzitású gyaloglás által megszakított ülés (ÜL+SÉTA); vagy c) egyszeri 18 perces mérsékelt intenzitású gyaloglás, majd folyamatos ülés (EX).

Végpontok/Eredmények: Az elsődleges végpontok a következők: az inzulin, a C-peptid és a glükóz görbe alatti területe (AUC) a laboratóriumi kísérletekben, valamint a glükóz AUC a folyamatos glükózmonitoron. A másodlagos végpontok a pozitív és negatív affektus, a szorongás és a végrehajtó kognitív funkció.

Nyomon követés: A vizsgálat becsült időtartama legalább 14 nap és maximum 30 nap, hogy a szűrés és a kísérleti látogatások között 7-21 nap teljen el.

Statisztikai elemzések: Az elemzési populációk tartalmazzák a teljes analitikai adatkészletet, amely az összes randomizált vizsgálati résztvevőt tartalmazza; a vizsgálók protokoll szerint és szándék szerint alkalmazzák az elemzéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90032
        • Toborzás
        • Britni Ryan Belcher, PhD, MPH
        • Kapcsolatba lépni:
          • Britni R Belcher, PhD, MPH
          • Telefonszám: 323-442-8225
          • E-mail: bbelcher@usc.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 7-11 éves korig
  2. Jó általános egészségi állapot
  3. Éhgyomri plazma glükóz < 100 mg/dl
  4. BMI≥85 százalékos
  5. Pre- vagy peri-pubertás

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős szív- vagy tüdőbetegség, amely valószínűleg hipoxiát vagy csökkent perfúziót eredményez, vagy azt eredményezi
  2. Csökkent glükóztolerancia vagy T2DM, egyéb elhízáshoz vezető endokrinológiai rendellenességek (pl. Cushing-szindróma) bizonyítéka
  3. Jelenlegi vagy korábbi antipszichotikus kábítószer-használat, amely befolyásolná az anyagcserét
  4. Hipertónia vagy dyslipidaemia nem diétás kezelése
  5. Korai pubertás és/vagy androgén- és ösztrogénterápia
  6. Gyógyszerhasználat, amelyről ismert, hogy befolyásolja a testösszetételt/súlyt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: ÜL
3 órás folyamatos ülés
Kísérleti: ÜL+SÉTA
Szakítsa meg az ülést 3 perces, közepes intenzitású gyaloglással 30 percenként 3 órán keresztül
A résztvevők egy hétre megszakítják ülésüket
Más nevek:
  • Megszakított ülés
Kísérleti: VOLT
Végezzen 18 egymást követő perc közepes intenzitású sétát, majd üljön a fennmaradó időben
A résztvevők egyszeri gyakorlatot hajtanak végre, majd egy hétig leülnek a hátralévő időben
Más nevek:
  • Tartós testmozgás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Laboratóriumi glükóz görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 3 óra (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perc) AUC változás az 1. napról a 7. napra
a glükóz AUC változása az orális glükóz tolerancia tesztekből
3 óra (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perc) AUC változás az 1. napról a 7. napra
Laboratóriumi inzulin görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: 3 óra (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perc) AUC változás az 1. napról a 7. napra
az inzulin AUC változása az orális glükóz tolerancia tesztekből
3 óra (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perc) AUC változás az 1. napról a 7. napra
In-Lab c-peptid görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 3 óra (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perc) AUC változás az 1. napról a 7. napra
a c-peptid AUC változása az orális glükóz tolerancia tesztekből
3 óra (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 perc) AUC változás az 1. napról a 7. napra
Folyamatos glükóz monitorozás
Időkeret: 7 nap
átlagos napi 24 órás glükóz görbe alatti terület (AUC)
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kognitív funkció mérései
Időkeret: váltás az 1. napról a 7. napra
figyelem, gátlás, munka és epizodikus memória feladatok a NIH Toolboxból
váltás az 1. napról a 7. napra
Pozitív és negatív hatások skála gyerekeknek
Időkeret: váltás az 1. napról a 7. napra
10 tételes pozitív és negatív hatás skála, mindegyik pontszáma 0-tól 5-ig terjed, a magasabb pontszámok negatív hatás esetén rosszabb, pozitív hatás esetén jobb eredményt jeleznek.
váltás az 1. napról a 7. napra
Állapotjellemzők szorongásos leltár gyermekek számára (STAIC)
Időkeret: váltás az 1. napról a 7. napra
az állapotszorongás mértéke a STAIC segítségével történik, 20 és 80 közötti tartományban, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
váltás az 1. napról a 7. napra
Szív autonóm idegrendszeri intézkedések
Időkeret: 7 nap
átlagos napi pulzusszám variabilitási mutatók, beleértve az R-R intervallumok szórását, az RR intervallum különbségek négyzetes átlagát, a magas frekvenciát, az alacsony frekvenciát és a magas és alacsony frekvencia arányt
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01DK123333 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ÜL+SÉTA

3
Iratkozz fel