- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04469790
Useita päiviä keskeytettyjen istumisen vaikutukset tyypin 2 diabeteksen kannalta merkittäviin tuloksiin lapsilla
Istuvan käytöksen usean päivän keskeytysten tehokkuuden testaaminen aineenvaihdunnan, kognitiivisten ja affektiivisten tulosten suhteen nuorilla, joilla on riski tyypin 2 diabetekselle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Istuva käyttäytyminen (SB) lisää lihavuuden ja aineenvaihduntasairauksien riskiä, kognitiivisia puutteita ja vaikutushäiriöitä eliniän aikana. Nämä ovat kriittisiä tuloksia, koska lapsilla, joilla on nämä riskitekijät, kehittyy todennäköisemmin tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM). SB lisää T2DM-riskiä edistämällä hyperglykemiaa ja suurempaa postprandiaalista glykeemistä vaihtelua sekä kognitiivisten haittojen ja masennusoireiden kautta, jotka johtavat huonoon energiatasapainokäyttäytymiseen, liikalihavuuteen ja insuliiniresistenssin pahenemiseen. Fyysinen aktiivisuus voi vähentää näitä riskitekijöitä, mutta alle puolet yhdysvaltalaisista nuorista täyttää ohjesuositukset, ja fyysinen aktiivisuus vähenee edelleen koko murrosiän ajan. Siten on kriittinen tarve testata vaihtoehtoisia interventiomenetelmiä pitkäaikaisille harjoituksille lasten T2DM:n ehkäisyyn. Tutkijat osoittivat ensimmäisinä, että SB:n keskeyttäminen lyhyillä, 3 minuutin, kohtalaisella harjoituksella paransi glukoosinsietokykyä ja negatiivista mielialaa yhdessä 3 tunnin istunnossa. Ei kuitenkaan tiedetä, johtavatko nämä lyhyen aikavälin parannukset jatkuviin usean päivän hyötyihin metabolisiin, kognitiivisiin ja mielialatuloksiin.
Interventio: Tässä vaiheen II satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) verrataan SB-keskeytyksiä vs. jatkuvan harjoituksen vaikutuksia pitkittyneeseen istumiseen 7–11-vuotiailla lapsilla, joilla on ylipainoisia/lihavia. Osallistujat (N = 150 (50 per ryhmä); ikä 7-11) rekrytoidaan yhteisöstä ja Children's Hospital Los Angelesin (CHLA) lasten liikalihavuusklinikalta. Osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria viikon ajan ja suorittavat ennen koetta ja sen jälkeen 3 tunnin suun glukoositoleranssitestit (OGTT). Lapset satunnaistetaan seitsemään peräkkäiseen päivään jollakin seuraavista 3 tunnin koeolosuhteista: a) jatkuva istuminen (SIT); b) istuminen, jonka keskeyttää 3 minuutin intensiivinen kävelyjakso 30 minuutin välein (SIT+WALK); tai c) yksi 18 minuutin mittainen kohtalaisen intensiivinen kävely, jota seuraa jatkuva istuminen (EX).
Tavoitteet/tarkoitus: Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on testata SB:n keskeyttämisen useiden päivien vaikutusten tehokkuutta T2DM:n ehkäisystrategiana nuorilla, joilla on ylipainoa/lihavia. Tämä ehdotus koskee seuraavia tavoitteita: (1) määrittää glukoosin homeostaasin päällä istumisen keskeyttämisen usean päivän teho, mitattuna jatkuvalla glukoosimonitorilla ja suun kautta otetuilla glukoositoleranssitesteillä; (2) määrittää usean päivän tehon keskeyttämällä istuminen kognitiivisten toimintojen parantuessa; ja (3) määrittää usean päivän tehon keskeyttämällä istuminen vaikutuksen ja ahdistuksen parantuessa.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu ylipainoisista/lihavia lapsista, jotka on värvätty Los Angelesin suuralueelta ja CHLA:n lasten liikalihavuusklinikalta. Lasten kelpoisuus seulotaan (ei näyttöä tyypin 2 diabeteksesta, heillä on ylipainoa/lihavia, terve ja varhaisessa murrosiässä).
Tutkimusmetodologia: Tämä tutkimus on vaiheen II RCT, jossa on 3 tutkimushaaraa. Osallistujat (N=150) suorittavat yhden seulontakäynnin kelpoisuuden määrittämiseksi, kuntotestin ja kehonkoostumusanalyysin kaksoisröntgenabsorptiometrian (DEXA) avulla. Kaikki osallistujat suorittavat kaksi 3 tunnin laboratorion suun glukoosinsietotestiä (6 päivän välein). Osallistujat käyttävät aktiivisuusmittaria 7 päivän ajan oikeassa reisissä määrittääkseen aktiivisuustason lähtötason. Tämän jälkeen osallistujat suorittavat 7 peräkkäistä laboratorioistuntoa (SIT, SIT+WALK tai EX) 3 tunnin OGTT:llä päivinä 1 ja 7. Osallistujat käyttävät aktiivisuusmittareita ja jatkuvatoimisia glukoosimittareita näiden 7 päivän koeistuntojen aikana. . Kyselylomakkeilla arvioidaan ravinnon saantia, vaikutusta, ahdistusta ja mielialaa, ja NIH Toolbox arvioi toimeenpanon kognitiivisia toimintoja.
Tutkimusaseet: Osallistujat satunnaistetaan seitsemäksi peräkkäiseksi päiväksi johonkin seuraavista 3 tunnin koeolosuhteista laboratoriossa: a) jatkuva istuminen (SIT); b) istuminen, jonka keskeyttää 3 minuutin intensiivinen kävelyjakso 30 minuutin välein (SIT+WALK); tai c) yksi 18 minuutin mittainen kohtalaisen intensiivinen kävely, jota seuraa jatkuva istuminen (EX).
Päätepisteet/tulokset: Ensisijaiset päätetapahtumat ovat: insuliini, C-peptidi ja glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) laboratoriokokeissa ja glukoosin AUC jatkuvassa glukoosimittarissa. Toissijaisia päätepisteitä ovat positiivinen ja negatiivinen vaikutus, ahdistuneisuus ja toimeenpanokykyinen kognitiivinen toiminta.
Seuranta: Tutkimuksen keston on arvioitu olevan vähintään 14 päivää ja enintään 30 päivää, jotta seulonta- ja koekäyntien väliin jää 7–21 päivää.
Tilastolliset analyysit: Analyysipopulaatiot sisältävät täydellisen analyyttisen tietojoukon, joka koostuu kaikista satunnaistetuista tutkimukseen osallistuneista; tutkijat käyttävät analyyseja protokollan ja aikomuksen mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90032
- Rekrytointi
- Britni Ryan Belcher, PhD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Britni R Belcher, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 323-442-8225
- Sähköposti: bbelcher@usc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 7-11 vuotta
- Hyvä yleinen terveys
- Plasman paastoglukoosi < 100 mg/dl
- BMI≥85. prosenttipiste
- Pre- tai peri-puberteetti
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydän- tai keuhkosairaus, joka todennäköisesti johtaa hypoksiaan tai heikentyneeseen verenkiertoon
- Todisteet heikentyneestä glukoositoleranssista tai T2DM:stä, muiden liikalihavuuteen johtavien endokrinologisten häiriöiden esiintymisestä (esim. Cushingin oireyhtymä)
- Nykyinen tai aikaisempi psykoosilääkkeiden käyttö, joka vaikuttaisi aineenvaihduntaan
- Ei-ruokavalioon perustuva verenpaineen tai dyslipidemian hoito
- Varhainen murrosikä ja/tai androgeeni- ja estrogeenihoito
- Lääkkeiden käytön tiedetään vaikuttavan kehon koostumukseen/painoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ISTUA
Jatkuva istuminen 3 tuntia
|
|
|
Kokeellinen: ITU+KÄVELLE
Keskeytä istuminen 3 minuutin keskivaikealla kävelyllä 30 minuutin välein 3 tunnin ajan
|
Osallistujat keskeyttävät istuntonsa viikoksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: EX
Suorita 18 peräkkäistä minuuttia kohtalaisen intensiivistä kävelyä ja istu sitten jäljellä olevan ajan
|
Osallistujat suorittavat yhden harjoituksen ja istuvat sitten jäljellä olevan ajan viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laboratoriokäyrän alla oleva glukoosialue (AUC)
Aikaikkuna: 3 tuntia (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia) AUC:n muutos päivästä 1 päivään 7
|
glukoosin AUC-muutos oraalisista glukoositoleranssitesteistä
|
3 tuntia (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia) AUC:n muutos päivästä 1 päivään 7
|
|
Laboratoriokäyrän alla oleva insuliinipinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 3 tuntia (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia) AUC:n muutos päivästä 1 päivään 7
|
insuliinin AUC:n muutos oraalisista glukoositoleranssitesteistä
|
3 tuntia (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia) AUC:n muutos päivästä 1 päivään 7
|
|
Laboratoriossa käyrän alla oleva c-peptidialue (AUC)
Aikaikkuna: 3 tuntia (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia) AUC:n muutos päivästä 1 päivään 7
|
c-peptidin AUC:n muutos oraalisista glukoositoleranssitesteistä
|
3 tuntia (-10, 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 minuuttia) AUC:n muutos päivästä 1 päivään 7
|
|
Jatkuvat glukoosimittaukset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
keskimääräinen päivittäinen 24 tunnin glukoosiarvo käyrän alla (AUC)
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto mittaa
Aikaikkuna: muuttaa päivästä 1 päivään 7
|
huomio-, esto-, työ- ja episodimuistitehtävät NIH Toolboxista
|
muuttaa päivästä 1 päivään 7
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko lapsille
Aikaikkuna: muuttaa päivästä 1 päivään 7
|
10 kohdan positiivinen ja negatiivinen vaikutusasteikko, jossa kummankin pisteet vaihtelevat 0–5, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tulosta negatiiviselle vaikutukselle ja parempaa tulosta positiiviselle vaikutukselle
|
muuttaa päivästä 1 päivään 7
|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus lapsille (STAIC)
Aikaikkuna: muuttaa päivästä 1 päivään 7
|
tila-ahdistuneisuus mitataan STAIC-mittauksella vaihteluvälillä 20–80, korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta
|
muuttaa päivästä 1 päivään 7
|
|
Sydämen autonomisen hermoston toimenpiteet
Aikaikkuna: 7 päivää
|
keskimääräiset päivittäisen sykkeen vaihtelumittaukset, mukaan lukien R-R-välien keskihajonta, RR-välierojen neliökeskiarvo, korkea taajuus, matala taajuus ja korkean ja matalan taajuuden suhde
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Broadney MM, Belcher BR, Berrigan DA, Brychta RJ, Tigner IL Jr, Shareef F, Papachristopoulou A, Hattenbach JD, Davis EK, Brady SM, Bernstein SB, Courville AB, Drinkard BE, Smith KP, Rosing DR, Wolters PL, Chen KY, Yanovski JA. Effects of Interrupting Sedentary Behavior With Short Bouts of Moderate Physical Activity on Glucose Tolerance in Children With Overweight and Obesity: A Randomized Crossover Trial. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2220-2228. doi: 10.2337/dc18-0774. Epub 2018 Aug 6.
- Belcher BR, Berrigan D, Papachristopoulou A, Brady SM, Bernstein SB, Brychta RJ, Hattenbach JD, Tigner IL Jr, Courville AB, Drinkard BE, Smith KP, Rosing DR, Wolters PL, Chen KY, Yanovski JA. Effects of Interrupting Children's Sedentary Behaviors With Activity on Metabolic Function: A Randomized Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Oct;100(10):3735-43. doi: 10.1210/jc.2015-2803. Epub 2015 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01DK123333 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ahdistus
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset ITU+KÄVELLE
-
Gazi UniversityValmis
-
University of BedfordshireBrunel UniversityValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes | Liikunta | Istuva elämäntapa | Kardiovaskulaarinen riskitekijäYhdistynyt kuningaskunta
-
Izmir Democracy UniversityEi vielä rekrytointiaToiminnallinen kapasiteettiTurkki
-
Siriraj HospitalSiriraj Hospital, Mahidol University, Bangkok, Thailand.Rekrytointi
-
University School of Physical Education in WroclawValmisTyrä | Lannelevytyrä | Ulkonema | Siirretyn levyn ekstruusioPuola
-
Wake Forest University Health SciencesNational Council on Aging (NCOA)Rekrytointi
-
Arizona State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiSydänsairaudet | Diabetes mellitus | Liikunta | Harjoittele | Fyysinen passiivisuusYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, BerkeleyValmis
-
University of NottinghamValmisIstuva käyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Illinois at ChicagoAktiivinen, ei rekrytointi